Evaluatie van de effectiviteit van standaard kathetergerichte trombolyse bij patiënten met een gemiddeld hoog risico op longembolie (ESCADlys-PE)
27 juni 2024 bijgewerkt door: Simakova Maria, Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Evaluatie van de effectiviteit van standaard kathetergerichte trombolyse (SCDT) bij patiënten met een middelhoog risico op longembolie
Een single-center, open-label, gerandomiseerde vergelijkende studie van twee behandelstrategieën bij patiënten met een middelhoog risico op acute longembolie (PE).
Patiënten zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar standaard antistollingstherapie of standaard kathetergerichte trombolyse (SDT) met een lage dosis alteplase, gevolgd door evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid op korte en lange termijn in elke groep.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Olga Moiseeva
- Telefoonnummer: +79213068249
- E-mail: moiseeva_om@almazovcentre.ru
Studie Contact Back-up
- Naam: Maria Simakova
- Telefoonnummer: +79215898763
- E-mail: simakova_ma@almazovcentre.ru
Studie Locaties
-
-
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 197341
- Werving
- Almazov National Medical Research Centre
-
Contact:
- Alexandra Konradi, MD, PhD
- Telefoonnummer: 005103 007(812)7023749
- E-mail: ahleague@mail.ru
-
Contact:
- Svetlana Villevalde, MD, PhD
- E-mail: villevaldes@mail.ru
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Computertomografie-angiografie (CTA) - geverifieerd proximaal (longstam en/of hoofd- en/of lobaire takken van de longslagader) Begin van PE en symptomen < 14 dagen eerder
- PE met gemiddeld hoog risico met een RV-disfunctie (RV/LV-diameterverhouding >1 op TTE of CTA) en een verhoogd biomarkerniveau (hs-troponine of NT-proBNP)
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Longembolie met hoog risico
- Trombus in de hartkamers op TTE
- Absolute contra-indicaties voor het gebruik van trombolytische therapie: voorgeschiedenis van hemorragische beroerte of beroerte met onbekende etiologie; ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen 6 maanden; uitgebreide bloeding momenteel of in de voorgaande 6 maanden, hemorragische diathese; ziekten van het centrale zenuwstelsel (waaronder neoplasmata, aneurysma, operatie aan de hersenen of het ruggenmerg); intracraniale (inclusief subarachnoïdale) bloeding momenteel of in de geschiedenis, vermoeden van een hersenbloeding; ernstige ongecontroleerde arteriële hypertensie; grote operatie of groot trauma in de afgelopen 3 maanden, recent traumatisch hersenletsel; bevalling gedurende de afgelopen 10 dagen; ernstige leverziekten, waaronder leverfalen, cirrose, portale hypertensie (inclusief slokdarmvarices) en actieve hepatitis; bacteriële endocarditis, pericarditis; acute ontsteking aan de alvleesklier; bevestigde maagzweer van de maag of twaalfvingerige darm in de afgelopen 3 maanden; arteriële aneurysma's, aangeboren afwijkingen van slagaders/aders;
- Hemoglobinegehalte < 70 g/l, aantal bloedplaatjes ≤ 100 x 109
- Allergisch voor alteplase of UFH of contrastallergie
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Klinisch significante maligniteiten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Standaard kathetergerichte trombolyse
Lokale, standaard kathetergerichte trombolyse met een totale dosis alteplase van 10 mg (voor unilaterale laesie) of 20 mg (voor bilaterale laesie), toegediend gedurende 9 uur
|
Gebruik de femorale of halsader om toegang te krijgen tot de mechanische fragmentatie van bloedstolsels door cirkelvormige rotatiebewegingen van de PigTail 6F-katheter.
Bij unilaterale trombo-embolie wordt de PigTail-katheter in de verstopte tak van de longslagader geplaatst, wordt 1 mg alteplase als bolus geïnjecteerd, gevolgd door een microjet-injectie van 1 mg/uur.
Voor bilaterale trombo-embolie wordt de PigTail-katheter in de longstam geplaatst met een bolus van 2 mg alteplase gevolgd door een infuus van 2 mg/uur.
De totale duur van de infusie bedraagt 9 uur, de totale dosis alteplase bedraagt 10 mg voor unilaterale laesies en 20 mg voor bilaterale laesies.
Tijdens de alteplase-infusie wordt ongefractioneerde heparine voortgezet met een beoogde geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) van 50 tot 60 seconden.
Na voltooiing van de procedure wordt de UFH-therapie gedurende 24 uur voortgezet, gevolgd door een overstap op orale anticoagulantia.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard antistolling
Therapie met UFH met gerichte APTT duurt 24 uur (in totaal maximaal 48 uur).
Vervolgens wordt de overstap naar orale anticoagulantia uitgevoerd.
|
Therapie met UFH met gerichte APTT duurt 24 uur (in totaal maximaal 48 uur).
Vervolgens wordt de overstap naar orale anticoagulantia uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een afname van de verhouding tussen RV/LV-diameters
Tijdsspanne: 48 ± 6 uur
|
Een afname van de verhouding tussen RV/LV-diameters met 20% of meer ten opzichte van de initiële waarde 48 ± 6 uur na aanvang van de therapie
|
48 ± 6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Sterfte
|
90 dagen
|
|
Cardiorespiratoire decompensatie of collaps
Tijdsspanne: 7 dagen
|
noodzaak van inotrope en vasopressorondersteuning; hartstilstand of noodzaak voor reanimatie; obstructieve shock, plaatsing op extracorporale membraanoxygenatie (ECMO), intubatie of start van niet-invasieve mechanische ventilatie
|
7 dagen
|
|
Grote bloedingen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Ernstige bloedingen van de International Society on Thrombosis and Hemostase (ISTH).
|
7 dagen
|
|
Vermindering van de PE-trombusbelasting
Tijdsspanne: 48 uur
|
Qanadli-score via CT-scan
|
48 uur
|
|
De mate van resterende longslagadertrombose met perfusiedeficiëntie
Tijdsspanne: 180 dagen
|
De mate van resterende longslagadertrombose met perfusiedeficiëntie door CT-scan
|
180 dagen
|
|
Vorming van post-longemboliesyndroom
Tijdsspanne: 180 dagen
|
De aanwezigheid van symptomatische resterende trombose in de longslagader
|
180 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1511-23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .