중등도-고위험 폐색전증 환자의 표준 카테터 유도 혈전용해 효과 평가 (ESCADlys-PE)
2024년 6월 27일 업데이트: Simakova Maria, Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
중등도-고위험 폐색전증 환자의 표준 카테터 지향 혈전용해술(SCDT) 효과 평가
중등도 위험도의 급성 폐색전증(PE) 환자를 대상으로 한 두 가지 치료 전략에 대한 단일 센터, 공개 라벨, 무작위 비교 연구입니다.
환자들은 표준 항응고제 요법 또는 저용량 알테플라제를 사용하는 표준 카테터 유도 혈전용해요법(SСDT)에 1:1 비율로 무작위 배정된 후 각 그룹의 단기 및 장기 유효성과 안전성을 평가하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Olga Moiseeva
- 전화번호: +79213068249
- 이메일: moiseeva_om@almazovcentre.ru
연구 연락처 백업
- 이름: Maria Simakova
- 전화번호: +79215898763
- 이메일: simakova_ma@almazovcentre.ru
연구 장소
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197341
- 모병
- Almazov National Medical Research Centre
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연락하다:
- Alexandra Konradi, MD, PhD
- 전화번호: 005103 007(812)7023749
- 이메일: ahleague@mail.ru
-
연락하다:
- Svetlana Villevalde, MD, PhD
- 이메일: villevaldes@mail.ru
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세
- 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CTA) - 근위부(폐동맥의 간간부 및/또는 폐동맥의 주 및/또는 엽분지) PE 및 증상 발병 < 14일 전 확인됨
- RV 기능 장애(TTE 또는 CTA에서 RV/LV 직경 비율 >1) 및 바이오마커(hs-트로포닌 또는 NT-proBNP) 수준이 높은 중등도 위험 PE
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 고위험 폐색전증
- TTE의 심실 내 혈전
- 혈전용해 요법 사용에 대한 절대 금기 사항: 출혈성 뇌졸중 또는 원인 불명의 뇌졸중 병력; 지난 6개월 이내에 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 발작이 있었던 경우; 현재 또는 지난 6개월 이내에 광범위한 출혈, 출혈성 체질; 중추신경계 질환(신생물, 동맥류, 뇌 또는 척수 수술 포함); 현재 또는 병력이 있는 두개내(지주막하 포함) 출혈, 출혈성 뇌졸중 의심; 중증 조절되지 않는 동맥 고혈압; 지난 3개월 이내의 대수술 또는 중대한 외상, 최근의 외상성 뇌 손상; 지난 10일 동안의 노동; 간부전, 간경변, 문맥압항진증(식도정맥류 포함) 및 활동성 간염을 포함한 중증 간 질환; 세균성 심내막염, 심낭염; 급성 췌장염; 지난 3개월 이내에 위 또는 십이지장의 소화성 궤양이 확인되었습니다. 동맥류, 동맥/정맥의 선천적 기형;
- 헤모글로빈 수치 < 70g/L, 혈소판 수 ≤ 100 x 109
- 알테플라제 또는 UFH에 대한 알레르기 또는 조영제 알레르기
- 임신 또는 모유 수유
- 임상적으로 유의미한 악성종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준 카테터 유도 혈전용해술
총 알테플라제 용량 10mg(일측 병변의 경우) 또는 20mg(양측 병변의 경우)을 9시간에 걸쳐 투여하는 국소 표준 카테터 지향 혈전용해제
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대퇴 정맥 또는 경정맥을 사용하여 PigTail 6F 카테터 원형 회전 운동을 통해 기계적 혈전 조각화에 접근합니다.
일측성 혈전색전증의 경우 폐동맥의 막힌 가지에 PigTail 카테터를 위치시키고 알테플라제 1mg을 볼루스로 주입한 후 시간당 1mg의 마이크로젯 주입을 실시합니다.
양측 혈전색전증의 경우 PigTail 카테터를 폐동맥에 위치시키고 알테플라제 2mg을 일시 주입한 후 시간당 2mg을 주입합니다.
총 주입 기간은 9시간이며, 알테플라제의 총 용량은 일측 병변의 경우 10mg, 양측 병변의 경우 20mg입니다.
알테플라제 주입 중에는 분획되지 않은 헤파린을 목표 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 50~60초로 계속 투여합니다.
시술이 완료된 후 UFH 치료를 24시간 동안 지속한 후 경구용 항응고제로 변경합니다.
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활성 비교기: 표준 항응고제
표적 аPTT를 이용한 UFH 치료는 24시간 동안 지속됩니다(총 48시간 이하).
그런 다음 경구용 항응고제로 변경합니다.
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표적 аPTT를 이용한 UFH 치료는 24시간 동안 지속됩니다(총 48시간 이하).
이후 경구용 항응고제로 변경합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RV/LV 직경 비율 감소
기간: 48±6시간
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치료 시작 후 48 ± 6시간에 RV/LV 직경 비율이 초기 값보다 20% 이상 감소
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48±6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 90일
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인류
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90일
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심폐 보상부전 또는 허탈
기간: 7 일
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수축 및 혈관수축제 지원의 필요성; 심장 마비 또는 CPR 필요; 폐쇄성 쇼크, 체외막 산소화 장치(ECMO) 배치, 삽관 또는 비침습적 기계적 환기 시작
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7 일
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주요 출혈 사건
기간: 7 일
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국제혈전증 및 지혈 학회(ISTH) 주요 출혈
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7 일
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PE 혈전 부하 감소
기간: 48 시간
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CT 스캔을 통한 Qanadli 점수
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48 시간
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관류 결핍을 동반한 잔존 폐동맥 혈전증의 정도
기간: 180일
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CT 스캔에 의한 관류 결핍을 동반한 잔류 폐동맥 혈전증의 정도
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180일
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폐색전증 증후군 형성
기간: 180일
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증상이 있는 폐동맥 잔류 혈전증의 존재
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180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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