Vakiokatetriohjatun trombolyysin tehokkuuden arviointi keskisuuren riskin keuhkoemboliapotilailla (ESCADlys-PE)
torstai 27. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Simakova Maria, Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Standardin katetriohjatun trombolyysin (SCDT) tehokkuuden arviointi keskisuuren riskin keuhkoemboliapotilailla
Yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu vertaileva tutkimus kahdesta hoitostrategiasta potilailla, joilla on keskisuuren riskin akuutti keuhkoembolia (PE).
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 standardiin antikoagulanttihoitoon tai tavanomaiseen katetriohjautuvaan trombolyysiin (SСDT) pienellä alteplaasiannoksella, minkä jälkeen arvioidaan lyhyen ja pitkän aikavälin teho ja turvallisuus kussakin ryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Olga Moiseeva
- Puhelinnumero: +79213068249
- Sähköposti: moiseeva_om@almazovcentre.ru
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maria Simakova
- Puhelinnumero: +79215898763
- Sähköposti: simakova_ma@almazovcentre.ru
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
- Rekrytointi
- Almazov National Medical Research Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandra Konradi, MD, PhD
- Puhelinnumero: 005103 007(812)7023749
- Sähköposti: ahleague@mail.ru
-
Ottaa yhteyttä:
- Svetlana Villevalde, MD, PhD
- Sähköposti: villevaldes@mail.ru
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Tietokonetomografiaangiografia (CTA) - varmennettu proksimaalinen (keuhkon runko ja/tai keuhkovaltimon pää- ja/tai lobaarihaarat) PE ja oireiden alkaminen < 14 päivää ennen
- Keskisuuren riskin PE, jossa on RV-häiriö (RV/LV halkaisijasuhde >1 TTE:ssä tai CTA:ssa) ja kohonnut biomarkkeri (hs-troponiini tai NT-proBNP)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Korkean riskin keuhkoembolia
- Trombi TTE:n sydänkammioissa
- Absoluuttiset vasta-aiheet trombolyyttisen hoidon käytölle: aiempi verenvuoto tai aivohalvaus, jonka etiologiaa ei tunneta; iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana; laaja verenvuoto tällä hetkellä tai viimeisten 6 kuukauden aikana, hemorraginen diateesi; keskushermoston sairaudet (mukaan lukien kasvaimet, aneurysma, aivojen tai selkäytimen leikkaus); kallonsisäinen (mukaan lukien subaraknoidaalinen) verenvuoto tällä hetkellä tai historiassa, epäillään verenvuotoa aivohalvauksesta; vaikea hallitsematon valtimoverenpaine; suuri leikkaus tai vakava trauma viimeisen 3 kuukauden aikana, äskettäinen traumaattinen aivovamma; työvoima edellisten 10 päivän aikana; vaikeat maksasairaudet, mukaan lukien maksan vajaatoiminta, kirroosi, portaalihypertensio (mukaan lukien ruokatorven suonikohjut) ja aktiivinen hepatiitti; bakteerien aiheuttama endokardiitti, perikardiitti; akuutti haimatulehdus; todettu maha- tai pohjukaissuolihaava viimeisen 3 kuukauden aikana; valtimon aneurysmat, valtimoiden/laskimoiden synnynnäiset poikkeavuudet;
- Hemoglobiinitaso < 70 g/l, verihiutaleiden määrä ≤ 100 x 109
- Allergia alteplaasille tai UFH:lle tai varjoaineallergia
- Raskaana oleva tai imettävä
- Kliinisesti merkittävät pahanlaatuiset kasvaimet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Normaali katetriohjattu trombolyysi
Paikallinen, tavallinen katetriohjattu trombolyysi, jossa alteplaasin kokonaisannos on 10 mg (yksipuolinen vaurio) tai 20 mg (kaksipuolinen vaurio) 9 tunnin aikana
|
Käyttämällä reisiluun tai kaulalaskimoa pääset käsiksi mekaaniseen verihyytymien fragmentointiin PigTail 6F -katetrin pyöreillä pyörimisliikkeillä.
Yksipuolista tromboemboliaa varten PigTail-katetri sijoitetaan keuhkovaltimon tukkeutuneeseen haaraan, 1 mg alteplaasia injektoidaan boluksena, jonka jälkeen mikrosuihkuinjektio 1 mg/tunti.
Kahdenvälistä tromboemboliaa varten PigTail-katetri asetetaan keuhkovartaloon 2 mg:n alteplaasin boluksella, jota seuraa infuusio 2 mg/tunti.
Infuusion kokonaiskesto on 9 tuntia, alteplaasin kokonaisannos on 10 mg toispuolisissa leesioissa ja 20 mg molemminpuolisissa leesioissa.
Alteplaasi-infuusion aikana jatketaan fraktioimatonta hepariinia 50–60 sekunnin tavoiteaktivoidulla osittaisella tromboplastiiniajalla (aPTT).
Toimenpiteen päätyttyä UFH-hoitoa jatketaan 24 tuntia, minkä jälkeen vaihdetaan oraalisiin antikoagulantteihin.
|
|
Active Comparator: Normaali antikoagulaatio
Hoito UFH:lla kohdennetulla аPTT:llä kestää 24 tuntia (yhteensä enintään 48 tuntia).
Sitten suoritetaan vaihto oraalisiin antikoagulantteihin.
|
Hoito UFH:lla kohdennetulla аPTT:llä kestää 24 tuntia (yhteensä enintään 48 tuntia).
Sitten suoritetaan vaihto oraalisiin antikoagulantteihin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RV/LV-halkaisijoiden suhteen lasku
Aikaikkuna: 48 ± 6 tuntia
|
RV/LV-halkaisijoiden suhteen lasku 20 % tai enemmän alkuperäisestä arvosta 48 ± 6 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
48 ± 6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kuolleisuus
|
90 päivää
|
|
Sydän-hengityksen vajaatoiminta tai romahdus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
inotrooppisen ja vasopressorin tuen tarve; sydämenpysähdys tai elvytyksen tarve; obstruktiivinen shokki, kehon ulkopuolisen kalvohapetuksen (ECMO) asettaminen, intubaatio tai ei-invasiivisen mekaanisen ventilaation aloittaminen
|
7 päivää
|
|
Suuret verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kansainvälisen tromboosi- ja hemostaasiyhdistyksen (ISTH) merkittävä verenvuoto
|
7 päivää
|
|
PE-veritulppakuormituksen vähentäminen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Qanadli pisteet CT-skannauksella
|
48 tuntia
|
|
Jäljellä olevan keuhkovaltimotromboosin aste perfuusion puutteella
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Jäljellä olevan keuhkovaltimotromboosin aste perfuusion puutteella CT-skannauksella
|
180 päivää
|
|
Post-keuhkoembolian oireyhtymän muodostuminen
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Oireisen keuhkovaltimon jäännöstromboosin esiintyminen
|
180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1511-23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .