Evaluering af den standardkateter-rettede trombolyseeffektivitet hos patienter med middelhøj-risiko lungeemboli (ESCADlys-PE)
27. juni 2024 opdateret af: Simakova Maria, Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Evaluering af standard kateter-dirigeret trombolyse (SCDT) effektivitet hos intermediær-højrisiko lungeembolipatienter
Et enkeltcenter, åbent, randomiseret komparativt studie af to behandlingsstrategier hos patienter med mellemhøj-risiko akut lungeemboli (PE).
Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til standard antikoagulantbehandling eller standard kateterstyret trombolyse (SСDT) med en lav dosis alteplase, efterfulgt af evaluering af kort- og langsigtet effekt og sikkerhed i hver gruppe
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Olga Moiseeva
- Telefonnummer: +79213068249
- E-mail: moiseeva_om@almazovcentre.ru
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maria Simakova
- Telefonnummer: +79215898763
- E-mail: simakova_ma@almazovcentre.ru
Studiesteder
-
-
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
- Rekruttering
- Almazov National Medical Research Centre
-
Kontakt:
- Alexandra Konradi, MD, PhD
- Telefonnummer: 005103 007(812)7023749
- E-mail: ahleague@mail.ru
-
Kontakt:
- Svetlana Villevalde, MD, PhD
- E-mail: villevaldes@mail.ru
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Computertomografi angiografi (CTA) - verificeret proksimal (pulmonal trunk og/eller hoved- og/eller lobargrene af lungearterien) PE og symptomdebut < 14 dage før
- Mellemhøj risiko PE med en RV-dysfunktion (RV/LV-diameterforhold >1 på TTE eller CTA) og et forhøjet biomarkørniveau (hs-troponin eller NT-proBNP)
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Højrisiko lungeemboli
- Trombe i hjertekamrene på TTE
- Absolutte kontraindikationer for brugen af trombolytisk terapi: historie med hæmoragisk slagtilfælde eller slagtilfælde af ukendt ætiologi; iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de sidste 6 måneder; omfattende blødning i øjeblikket eller inden for de foregående 6 måneder, hæmoragisk diatese; sygdomme i centralnervesystemet (herunder neoplasmer, aneurisme, kirurgi på hjernen eller rygmarven); intrakraniel (herunder subaraknoidal) blødning i øjeblikket eller i historien, mistanke om hæmoragisk slagtilfælde; svær ukontrolleret arteriel hypertension; større operation eller større traume inden for de foregående 3 måneder, nylig traumatisk hjerneskade; veer i de foregående 10 dage; alvorlige leversygdomme, herunder leversvigt, cirrhosis, portal hypertension (inklusive esophageal varices) og aktiv hepatitis; bakteriel endocarditis, pericarditis; akut pancreatitis; bekræftet mavesår i maven eller tolvfingertarmen inden for de sidste 3 måneder; arterielle aneurismer, medfødte anomalier i arterier/vener;
- Hæmoglobinniveau < 70 g/L, blodpladetal ≤ 100 x 109
- Allergisk over for alteplase eller UFH eller kontrastallergi
- Gravid eller ammende
- Klinisk signifikante maligniteter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Standard kateterstyret trombolyse
Lokal, standard kateterstyret trombolyse med en total alteplasedosis på 10 mg (til unilateral læsion) eller 20 mg (til bilateral læsion) administreret over 9 timer
|
Ved hjælp af lårbens- eller halsvenen får du adgang til den mekaniske fragmentering af blodpropper ved hjælp af PigTail 6F kateter cirkulære rotationsbevægelser.
Ved unilateral tromboemboli placeres PigTail-kateteret i den obstruerede gren af lungearterien, 1 mg alteplase injiceres som en bolus, efterfulgt af en mikrojet-injektion på 1 mg/time.
Ved bilateral tromboemboli placeres PigTail-kateteret i lungestammen med en bolus på 2 mg alteplase efterfulgt af en infusion på 2 mg/time.
Den samlede varighed af infusionen vil være 9 timer, den samlede dosis af alteplase vil være 10 mg for unilaterale læsioner og 20 mg for bilaterale læsioner.
Under alteplase-infusionen fortsættes ufraktioneret heparin med en målaktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) på 50 til 60 sekunder.
Efter afslutning af proceduren fortsættes UFH-behandling i 24 timer, efterfulgt af skift til orale antikoagulantia.
|
|
Aktiv komparator: Standard antikoagulering
Terapi med UFH med målrettet аPTT varer i 24 timer (ikke mere end 48 timer i alt).
Derefter udføres skiftet til orale antikoagulantia.
|
Terapi med UFH med målrettet аPTT varer i 24 timer (ikke mere end 48 timer i alt).
Derefter udføres skiftet til orale antikoagulantia
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Et fald i forholdet mellem RV/LV-diametre
Tidsramme: 48 ± 6 timer
|
Et fald i forholdet mellem RV/LV-diametre med 20 % eller mere fra startværdien 48 ± 6 timer efter påbegyndelse af behandlingen
|
48 ± 6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage
|
Dødelighed
|
90 dage
|
|
Kardiorespiratorisk dekompensation eller kollaps
Tidsramme: 7 dage
|
nødvendigheden af inotropisk og vasopressor støtte; hjertestop eller behov for HLR; obstruktivt stød, anbringelse på ekstrakorporal membraniltning (ECMO), intubation eller påbegyndelse af ikke-invasiv mekanisk ventilation
|
7 dage
|
|
Større blødningshændelser
Tidsramme: 7 dage
|
International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) større blødning
|
7 dage
|
|
PE trombebelastningsreduktion
Tidsramme: 48 timer
|
Qanadli score ved CT-scanning
|
48 timer
|
|
Graden af resterende pulmonal arterietrombose med perfusionsmangel
Tidsramme: 180 dage
|
Graden af resterende pulmonal arterietrombose med perfusionsmangel ved CT-scanning
|
180 dage
|
|
Post-lungeemboli syndrom dannelse
Tidsramme: 180 dage
|
Tilstedeværelsen af symptomatisk pulmonal arterie-resttrombose
|
180 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
5. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1511-23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .