Ocena skuteczności standardowej trombolizy kierowanej przez cewnik u pacjentów z zatorowością płucną o średnim i wysokim ryzyku (ESCADlys-PE)
27 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Simakova Maria, Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Ocena skuteczności standardowej trombolizy kierowanej przez cewnik (SCDT) u pacjentów z zatorowością płucną o średnim i wysokim ryzyku
Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie porównawcze dwóch strategii leczenia u pacjentów z ostrą zatorowością płucną (PE) średniego i wysokiego ryzyka.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do standardowej terapii przeciwzakrzepowej lub standardowej trombolizy celowanej (SСDT) z małą dawką alteplazy, po czym nastąpi ocena krótko- i długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa w każdej grupie
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Olga Moiseeva
- Numer telefonu: +79213068249
- E-mail: moiseeva_om@almazovcentre.ru
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maria Simakova
- Numer telefonu: +79215898763
- E-mail: simakova_ma@almazovcentre.ru
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
- Rekrutacyjny
- Almazov National Medical Research Centre
-
Kontakt:
- Alexandra Konradi, MD, PhD
- Numer telefonu: 005103 007(812)7023749
- E-mail: ahleague@mail.ru
-
Kontakt:
- Svetlana Villevalde, MD, PhD
- E-mail: villevaldes@mail.ru
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Angiografia tomografii komputerowej (CTA) – zweryfikowana proksymalna (pień płucny i/lub główne i/lub płatowe gałęzie tętnicy płucnej) PE i początek objawów < 14 dni wcześniej
- PE średniego wysokiego ryzyka z dysfunkcją RV (stosunek średnicy RV/LV > 1 w TTE lub CTA) i podwyższonym poziomem biomarkera (hs-troponiny lub NT-proBNP)
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Zatorowość płucna wysokiego ryzyka
- Zakrzep w komorach serca w TTE
- Bezwzględne przeciwwskazania do stosowania terapii trombolitycznej: przebyty udar krwotoczny lub udar o nieznanej etiologii; udar niedokrwienny lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy; rozległe krwawienie obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy, skaza krwotoczna; choroby ośrodkowego układu nerwowego (m.in. nowotwory, tętniak, operacje mózgu lub rdzenia kręgowego); krwotok śródczaszkowy (w tym podpajęczynówkowy) występujący obecnie lub w przeszłości, podejrzenie udaru krwotocznego; ciężkie, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze; poważna operacja lub poważny uraz w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niedawne urazowe uszkodzenie mózgu; poród w ciągu ostatnich 10 dni; ciężkie choroby wątroby, w tym niewydolność wątroby, marskość wątroby, nadciśnienie wrotne (w tym żylaki przełyku) i czynne zapalenie wątroby; bakteryjne zapalenie wsierdzia, zapalenie osierdzia; ostre zapalenie trzustki; potwierdzony wrzód trawienny żołądka lub dwunastnicy w ciągu ostatnich 3 miesięcy; tętniaki tętnicze, wrodzone anomalie tętnic/żył;
- Poziom hemoglobiny < 70 g/L, liczba płytek krwi ≤ 100 x 109
- Alergia na alteplazę, UFH lub alergię na kontrast
- Ciąża lub karmienie piersią
- Klinicznie istotne nowotwory złośliwe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Standardowa tromboliza kierowana przez cewnik
Miejscowa, standardowa tromboliza kierowana przez cewnik z całkowitą dawką alteplazy 10 mg (w przypadku zmiany jednostronnej) lub 20 mg (w przypadku zmiany obustronnej) podawaną przez 9 godzin
|
Za pomocą dostępu do żyły udowej lub szyjnej można uzyskać mechaniczną fragmentację skrzepów krwi za pomocą okrężnych ruchów obrotowych cewnika PigTail 6F.
W przypadku jednostronnej choroby zakrzepowo-zatorowej cewnik PigTail umieszcza się w zatkanej gałęzi tętnicy płucnej, wstrzykuje się 1 mg alteplazy w bolusie, po czym następuje wstrzyknięcie mikrostrumieniem o szybkości 1 mg/godzinę.
W przypadku obustronnej choroby zakrzepowo-zatorowej cewnik PigTail umieszcza się w pniu płucnym za pomocą bolusa 2 mg alteplazy, a następnie podaje się wlew z szybkością 2 mg/godzinę.
Całkowity czas trwania infuzji będzie wynosić 9 godzin, całkowita dawka alteplazy będzie wynosić 10 mg w przypadku zmian jednostronnych i 20 mg w przypadku zmian obustronnych.
Podczas wlewu alteplazy kontynuuje się podawanie niefrakcjonowanej heparyny z czasem częściowej tromboplastyny po aktywacji docelowej (aPTT) wynoszącym od 50 do 60 sekund.
Po zakończeniu zabiegu terapię UFH kontynuuje się przez 24 godziny, po czym następuje zmiana na doustne leki przeciwzakrzepowe.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa antykoagulacja
Terapia UFH z ukierunkowanym APTT trwa 24 godziny (łącznie nie więcej niż 48 godzin).
Następnie następuje zmiana na doustne leki przeciwzakrzepowe.
|
Terapia UFH z ukierunkowanym APTT trwa 24 godziny (łącznie nie więcej niż 48 godzin).
Następnie następuje zmiana na doustne leki przeciwzakrzepowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie stosunku średnic RV/LV
Ramy czasowe: 48 ± 6 godzin
|
Zmniejszenie stosunku średnic RV/LV o 20% lub więcej w stosunku do wartości początkowej 48 ± 6 godzin po rozpoczęciu terapii
|
48 ± 6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
|
Śmiertelność
|
90 dni
|
|
Dekompensacja lub zapaść krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: 7 dni
|
konieczność wsparcia inotropowego i wazopresyjnego; zatrzymanie akcji serca lub potrzeba resuscytacji krążeniowo-oddechowej; wstrząs obturacyjny, założenie aparatu do pozaustrojowego natleniania membranowego (ECMO), intubacja lub rozpoczęcie nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej
|
7 dni
|
|
Poważne krwawienia
Ramy czasowe: 7 dni
|
Międzynarodowe Towarzystwo ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH) poważne krwawienie
|
7 dni
|
|
Redukcja obciążenia skrzepliną PE
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Wynik Qanadli w tomografii komputerowej
|
48 godzin
|
|
Stopień resztkowej zakrzepicy w tętnicy płucnej z niedoborem perfuzji
Ramy czasowe: 180 dni
|
Stopień resztkowej zakrzepicy w tętnicy płucnej z niedoborem perfuzji w tomografii komputerowej
|
180 dni
|
|
Powstawanie zespołu zatorowości płucnej
Ramy czasowe: 180 dni
|
Obecność objawowej zakrzepicy resztkowej w tętnicy płucnej
|
180 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1511-23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .