Bewertung der Wirksamkeit der standardmäßigen kathetergesteuerten Thrombolyse bei Patienten mit Lungenembolie mit mittlerem bis hohem Risiko (ESCADlys-PE)
27. Juni 2024 aktualisiert von: Simakova Maria, Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Bewertung der Wirksamkeit der standardmäßigen kathetergesteuerten Thrombolyse (SCDT) bei Patienten mit Lungenembolie mit mittlerem bis hohem Risiko
Eine monozentrische, offene, randomisierte Vergleichsstudie zu zwei Behandlungsstrategien bei Patienten mit akuter Lungenembolie (LE) mit mittlerem bis hohem Risiko.
Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert einer Standard-Antikoagulanzientherapie oder einer standardmäßigen kathetergesteuerten Thrombolyse (SDT) mit einer niedrigen Alteplase-Dosis zugeteilt, gefolgt von einer Bewertung der kurz- und langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit in jeder Gruppe
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Olga Moiseeva
- Telefonnummer: +79213068249
- E-Mail: moiseeva_om@almazovcentre.ru
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Maria Simakova
- Telefonnummer: +79215898763
- E-Mail: simakova_ma@almazovcentre.ru
Studienorte
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-
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Saint Petersburg, Russische Föderation, 197341
- Rekrutierung
- Almazov National Medical Research Centre
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Kontakt:
- Alexandra Konradi, MD, PhD
- Telefonnummer: 005103 007(812)7023749
- E-Mail: ahleague@mail.ru
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Kontakt:
- Svetlana Villevalde, MD, PhD
- E-Mail: villevaldes@mail.ru
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Computertomographie-Angiographie (CTA) – verifizierte proximale (Lungenstamm und/oder Haupt- und/oder Lappenäste der Lungenarterie) PE und Symptombeginn < 14 Tage zuvor
- Mittleres bis hohes PE-Risiko mit einer RV-Dysfunktion (RV/LV-Durchmesserverhältnis >1 bei TTE oder CTA) und einem erhöhten Biomarker-Spiegel (hs-Troponin oder NT-proBNP).
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Hochriskante Lungenembolie
- Thrombus in den Herzkammern bei TTE
- Absolute Kontraindikationen für die Anwendung einer thrombolytischen Therapie: Vorgeschichte eines hämorrhagischen Schlaganfalls oder eines Schlaganfalls unbekannter Ätiologie; ischämischer Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Anfall innerhalb der letzten 6 Monate; starke Blutung aktuell oder innerhalb der letzten 6 Monate, hämorrhagische Diathese; Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich Neubildungen, Aneurysmen, Operationen am Gehirn oder Rückenmark); intrakranielle (einschließlich Subarachnoidalblutung) aktuell oder in der Vorgeschichte, Verdacht auf hämorrhagischen Schlaganfall; schwere unkontrollierte arterielle Hypertonie; größere Operation oder schweres Trauma innerhalb der letzten 3 Monate, kürzlich erlittenes Schädel-Hirn-Trauma; Wehen während der letzten 10 Tage; schwere Lebererkrankungen, einschließlich Leberversagen, Zirrhose, portale Hypertension (einschließlich Ösophagusvarizen) und aktive Hepatitis; bakterielle Endokarditis, Perikarditis; akute Pankreatitis; bestätigtes Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür innerhalb der letzten 3 Monate; arterielle Aneurysmen, angeborene Anomalien der Arterien/Venen;
- Hämoglobinspiegel < 70 g/L, Thrombozytenzahl ≤ 100 x 109
- Allergisch gegen Alteplase oder UFH oder Kontrastmittelallergie
- Schwanger oder stillend
- Klinisch bedeutsame maligne Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Standardkathetergesteuerte Thrombolyse
Lokale, standardmäßige kathetergesteuerte Thrombolyse mit einer Gesamtdosis von Alteplase von 10 mg (bei einseitiger Läsion) oder 20 mg (bei beidseitiger Läsion), verabreicht über 9 Stunden
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Über den Zugang zur Oberschenkel- oder Halsvene erfolgt die mechanische Fragmentierung von Blutgerinnseln durch kreisende Rotationsbewegungen des PigTail 6F-Katheters.
Bei einseitiger Thromboembolie wird der PigTail-Katheter im verstopften Ast der Lungenarterie positioniert, 1 mg Alteplase als Bolus injiziert, gefolgt von einer Mikrojet-Injektion von 1 mg/Stunde.
Bei bilateraler Thromboembolie wird der PigTail-Katheter mit einem Bolus von 2 mg Alteplase und anschließender Infusion von 2 mg/Stunde im Lungenstamm positioniert.
Die Gesamtinfusionsdauer beträgt 9 Stunden, die Gesamtdosis von Alteplase beträgt 10 mg bei einseitigen Läsionen und 20 mg bei beidseitigen Läsionen.
Während der Alteplase-Infusion wird unfraktioniertes Heparin mit einer angestrebten aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) von 50 bis 60 Sekunden fortgesetzt.
Nach Abschluss des Eingriffs wird die UFH-Therapie für 24 Stunden fortgesetzt und anschließend auf orale Antikoagulanzien umgestellt.
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Aktiver Komparator: Standard-Antikoagulation
Die Therapie mit UFH mit gezielter APTT dauert 24 Stunden (insgesamt nicht länger als 48 Stunden).
Anschließend erfolgt die Umstellung auf orale Antikoagulanzien.
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Die Therapie mit UFH mit gezielter APTT dauert 24 Stunden (insgesamt nicht länger als 48 Stunden).
Anschließend erfolgt die Umstellung auf orale Antikoagulanzien
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Eine Verringerung des Verhältnisses der RV-/LV-Durchmesser
Zeitfenster: 48 ± 6 Stunden
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Eine Abnahme des Verhältnisses der RV-/LV-Durchmesser um 20 % oder mehr vom Anfangswert 48 ± 6 Stunden nach Beginn der Therapie
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48 ± 6 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
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Sterblichkeit
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90 Tage
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Kardiorespiratorische Dekompensation oder Kollaps
Zeitfenster: 7 Tage
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Notwendigkeit einer inotropen und vasopressorischen Unterstützung; Herzstillstand oder Notwendigkeit einer HLW; obstruktiver Schock, Platzierung einer extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO), Intubation oder Einleitung einer nicht-invasiven mechanischen Beatmung
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7 Tage
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Schwere Blutungsereignisse
Zeitfenster: 7 Tage
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Schwere Blutung der International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH).
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7 Tage
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Reduzierung der PE-Thrombusbelastung
Zeitfenster: 48 Stunden
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Qanadli-Score durch CT-Scan
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48 Stunden
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Der Grad der verbleibenden Lungenarterienthrombose mit Perfusionsmangel
Zeitfenster: 180 Tage
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Der Grad der verbleibenden Lungenarterienthrombose mit Perfusionsmangel mittels CT-Scan
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180 Tage
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Bildung eines postpulmonalen Embolie-Syndroms
Zeitfenster: 180 Tage
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Das Vorliegen einer symptomatischen Restthrombose der Lungenarterie
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180 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1511-23
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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