Evaluering av standard kateterrettet trombolyseeffektivitet hos pasienter med middels høyrisiko lungeemboli (ESCADlys-PE)
27. juni 2024 oppdatert av: Simakova Maria, Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Evaluering av standard kateterrettet trombolyse (SCDT) effektivitet hos pasienter med middels høyrisiko lungeemboli
En enkeltsenter, åpen, randomisert komparativ studie av to behandlingsstrategier hos pasienter med middels høyrisiko akutt lungeemboli (PE).
Pasientene vil bli randomisert i forholdet 1:1 til standard antikoagulantbehandling eller standard kateterrettet trombolyse (SСDT) med en lav dose alteplase, etterfulgt av evaluering av kort- og langsiktig effekt og sikkerhet i hver gruppe
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Olga Moiseeva
- Telefonnummer: +79213068249
- E-post: moiseeva_om@almazovcentre.ru
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maria Simakova
- Telefonnummer: +79215898763
- E-post: simakova_ma@almazovcentre.ru
Studiesteder
-
-
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
- Rekruttering
- Almazov National Medical Research Centre
-
Ta kontakt med:
- Alexandra Konradi, MD, PhD
- Telefonnummer: 005103 007(812)7023749
- E-post: ahleague@mail.ru
-
Ta kontakt med:
- Svetlana Villevalde, MD, PhD
- E-post: villevaldes@mail.ru
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Computertomografi angiografi (CTA) - verifisert proksimal (pulmonal trunk og/eller hoved- og/eller lobargrener av lungearterien) PE og symptomdebut < 14 dager før
- Middels høy risiko PE med RV-dysfunksjon (RV/LV-diameterforhold >1 på TTE eller CTA) og et forhøyet biomarkørnivå (hs-troponin eller NT-proBNP)
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Høyrisiko lungeemboli
- Trombe i hjertekamrene på TTE
- Absolutte kontraindikasjoner for bruk av trombolytisk terapi: historie med hemorragisk slag eller slag med ukjent etiologi; iskemisk slag eller forbigående iskemisk anfall i løpet av de siste 6 månedene; omfattende blødning for tiden eller i løpet av de siste 6 månedene, hemorragisk diatese; sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert neoplasmer, aneurisme, kirurgi på hjernen eller ryggmargen); intrakraniell (inkludert subaraknoidal) blødning for øyeblikket eller i historien, mistanke om hemorragisk slag; alvorlig ukontrollert arteriell hypertensjon; større operasjon eller større traumer i løpet av de siste 3 månedene, nylig traumatisk hjerneskade; fødsel i løpet av de siste 10 dagene; alvorlige leversykdommer, inkludert leversvikt, cirrhose, portal hypertensjon (inkludert esophageal varices) og aktiv hepatitt; bakteriell endokarditt, perikarditt; akutt pankreatitt; bekreftet magesår i magen eller tolvfingertarmen i løpet av de siste 3 månedene; arterielle aneurismer, medfødte anomalier i arterier/vener;
- Hemoglobinnivå < 70 g/L, antall blodplater ≤ 100 x 109
- Allergisk mot alteplase eller UFH eller kontrastallergi
- Gravid eller ammende
- Klinisk signifikante maligniteter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standard kateterrettet trombolyse
Lokal, standard kateterrettet trombolyse med en total alteplasedose på 10 mg (for unilateral lesjon) eller 20 mg (for bilateral lesjon) administrert over 9 timer
|
Ved å bruke femoral- eller halsvene får du tilgang til den mekaniske fragmenteringen av blodpropp ved PigTail 6F-kateter sirkulære rotasjonsbevegelser.
For unilateral tromboembolisme plasseres PigTail-kateteret i den obstruerte grenen av lungearterien, 1 mg alteplase injiseres som en bolus, etterfulgt av en mikrojet-injeksjon på 1 mg/time.
For bilateral tromboemboli plasseres PigTail-kateteret i lungestammen med en bolus på 2 mg alteplase etterfulgt av en infusjon på 2 mg/time.
Den totale varigheten av infusjonen vil være 9 timer, den totale dosen av alteplase vil være 10 mg for unilaterale lesjoner og 20 mg for bilaterale lesjoner.
Under alteplaseinfusjonen fortsettes ufraksjonert heparin med en målaktivert partiell tromboplastintid (aPTT) på 50 til 60 sekunder.
Etter at prosedyren er fullført, fortsettes UFH-behandling i 24 timer, etterfulgt av bytte til orale antikoagulantia.
|
|
Aktiv komparator: Standard antikoagulasjon
Terapi med UFH med målrettet аPTT varer i 24 timer (ikke mer enn 48 timer totalt).
Deretter utføres endringen til orale antikoagulantia.
|
Terapi med UFH med målrettet аPTT varer i 24 timer (ikke mer enn 48 timer totalt).
Deretter utføres endringen til orale antikoagulantia
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En reduksjon i forholdet mellom RV/LV-diametre
Tidsramme: 48 ± 6 timer
|
En reduksjon i forholdet mellom RV/LV-diametre med 20 % eller mer fra startverdien 48 ± 6 timer etter behandlingsstart
|
48 ± 6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
Dødelighet
|
90 dager
|
|
Kardiorespiratorisk dekompensasjon eller kollaps
Tidsramme: 7 dager
|
nødvendigheten av inotropisk og vasopressorstøtte; hjertestans eller behov for HLR; obstruktivt sjokk, plassering på ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO), intubasjon eller initiering av ikke-invasiv mekanisk ventilasjon
|
7 dager
|
|
Store blødningshendelser
Tidsramme: 7 dager
|
International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) store blødninger
|
7 dager
|
|
PE trombebelastningsreduksjon
Tidsramme: 48 timer
|
Qanadli score ved CT-skanning
|
48 timer
|
|
Graden av gjenværende lungearterietrombose med perfusjonsmangel
Tidsramme: 180 dager
|
Graden av gjenværende lungearterietrombose med perfusjonsmangel ved CT-skanning
|
180 dager
|
|
Dannelse av postpulmonal embolisyndrom
Tidsramme: 180 dager
|
Tilstedeværelsen av symptomatisk gjenværende trombose i lungearterien
|
180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1511-23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .