フランスの現実世界における未治療の ALK 陽性 NSCLC 患者におけるロルラチニブの有効性と安全性の分析 (LOREA)
2026年5月5日 更新者：Pfizer
ロレア：フランスの現実世界における未治療の ALK 陽性 NSCLC 患者におけるロルラチニブの有効性と安全性の分析
フランスの現実世界における未治療の ALK 陽性 NSCLC 患者におけるロルラチニブの有効性と安全性の分析
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pfizer CT.gov Call Center
- 電話番号：1-800-718-1021
- メール：ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
研究場所
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Aix-en-Provence、フランス、13100
- 募集
- Centre Hospitalier du Pays d AIX
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Albi、フランス、81000
- 募集
- CH ALBI
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Amiens、フランス、80000
- 募集
- CHU Amiens Sud
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Avignon、フランス、84000
- まだ募集していません
- CH Avignon
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Bordeaux、フランス、33076
- まだ募集していません
- Institut Bergonie
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Bordeaux、フランス、30072
- まだ募集していません
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Brest、フランス、29000
- まだ募集していません
- Hopital Morvan
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Créteil、フランス、94010
- 募集
- CHIC
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Dijon、フランス、21000
- 募集
- Clcc Georges Francois Leclerc
-
Gleizé、フランス、69400
- まだ募集していません
- Hopital de Villefranche Sur Saone
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Limoges、フランス、87042
- 募集
- CHU Limoges
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Lyon、フランス、69373
- まだ募集していません
- Centre Léon Bérard
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Metz、フランス、57070
- 募集
- Hopital Robert Schuman de Vantoux
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Nancy、フランス、54035
- まだ募集していません
- CHRU de Nancy
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Nantes、フランス、44093
- 募集
- CHU Nantes
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Paris、フランス、75014
- まだ募集していません
- Hôpital Cochin
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Paris、フランス、75908
- 募集
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris、フランス、75674
- 募集
- Hopital Saint Joseph
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Pau、フランス、64046
- 募集
- Centre Hospitalier Francois Mitterand
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Pringy、フランス、74374
- 募集
- CH Annecy Genevois
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Quimper、フランス、29107
- 募集
- Ch Cornouaille
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Reims、フランス、51056
- 募集
- Institut Godinot
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Rennes、フランス、35033
- 募集
- Hôpital Pontchaillou
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Suresnes、フランス、92151
- 募集
- Hôpital Foch
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TSA 50032 Toulouse、フランス、31059
- 募集
- Hôpital de Rangueil
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Toulon、フランス、83000
- まだ募集していません
- Chits Ch Sainte Musse
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Tours、フランス、37000
- 募集
- CHRU Bretonneau
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Troyes、フランス、10003
- 募集
- CH Troyes
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Valenciennes、フランス、59300
- 募集
- Clinique Teissier
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Vannes、フランス、56017
- 募集
- CHBA
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Paris
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Paris、Paris、フランス、75005
- 募集
- Institut Curie
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
調査対象母集団
ロルラチニブが第一選択で開始された成人のALK陽性局所進行性または転移性NSCLC患者。
説明
参加基準: 参加者は、以下の基準がすべて当てはまる場合にのみ、研究に参加する資格があります。
- 患者（男性または女性） 年齢を含めて18歳以上
- 組織学的または細胞学的に局所進行性または転移性（TNM 8分類）の診断が確認された患者 ALK陽性NSCLC（IHC 3+/FISH陽性/トランスクリプトーム法）
- ロルラチニブの投与を開始する前に、日常診療に従って、胸部および上腹部の造影CTスキャンおよび脳MRIによる完全な放射線学的評価を実施する必要があります。
- ECOGパフォーマンスステータスグレード0、1、または2の患者
除外基準: 以下の基準のいずれかが当てはまる場合、参加者は研究から除外されます。
- 組み入れ前の過去2年以内の活動性悪性腫瘍の証拠（NSCLC以外、非黒色腫皮膚がん、子宮頸部上皮内がん、甲状腺乳頭がん、乳房の上皮内小葉がん/上皮内乳管がん（LCIS/DCIS）、または限局性前立腺がん）。
- -以前に補助ALK TKI療法を受けた患者（転移再発が補助療法終了後1年以上経過した場合を除く）。
- -以前に転移性状態で全身性NSCLC療法を受けた患者。
ロルラチニブの初回投与前の12日以内に以下の食品または薬剤のいずれかを使用している患者：
- 既知の強力なCYP3A阻害剤
- 既知の強力なCYP3A誘導因子
- 狭い治療指数を持つ既知の P gp 基質
- 何らかの病状または精神病状を患っている患者、または治験責任医師の判断により、研究参加のリスクが高まる、または参加者が研究に不適切になる可能性がある患者。
- 妊娠の可能性のある女性の妊娠検査薬が陽性。
- -授乳中および出産の可能性のある女性は、研究期間中およびロルラチニブの最後の投与後少なくとも35日間、非常に効果的な避妊法を使用することを望まない/使用できない
- -研究期間中およびロルラチニブの最後の投与後少なくとも97日間、非常に効果的な避妊方法を使用したくない/使用できない妊娠可能な男性患者。
- 観察的（非介入）臨床研究であるか、介入研究の追跡期間中である場合を除き、別の臨床研究に参加している患者。
- 自由を奪われた患者、保護拘禁または後見下に置かれている患者、または署名された同意を提供できない患者。
- フランスの社会保障制度に加入していない患者。
- 患者はデータの収集に反対した。
- 患者は、治療、計画された来院および追跡調査を含む検査を受けることを含む、研究期間中、プロトコルに従う意思があり、従うことができる。
- 言語的、心理的、社会的、または地理的な理由により、研究に必要な質問に答えることが不適格であると判断された患者。
- 研究の実施に直接関与する治験責任医師の施設スタッフとその家族、治験責任医師の監督下にある施設スタッフ、および治験の実施に直接関与するスポンサーおよびスポンサー代理人の従業員とその家族。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ロルラチニブ
ロルラチニブ単剤、100 mg (4 x 25 mg) 経口テーブル、QD、継続
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ALK陽性NSCL治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：学習開始時から25か月まで
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対象から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付までの時間。
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学習開始時から25か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な生存 (OS)
時間枠：学習開始時から25か月まで
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加入から何らかの原因による死亡日までの時間。
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学習開始時から25か月まで
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：学習開始時から24か月まで
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ロルラチニブ治療中に最良の反応として完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した患者の割合。
治療に対する反応は研究者に従って定義されます
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学習開始時から24か月まで
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応答期間 (DR)
時間枠：学習開始時から24か月まで
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CRまたはPRの客観的反応が確認された参加者を対象とした、客観的反応の最初の記録と、何らかの原因による疾患の進行または死亡のいずれかが先に起こった最初の記録との間の時間。
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学習開始時から24か月まで
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頭蓋内客観的反応率 (IC-ORR)
時間枠：学習開始時から24か月まで
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研究者が評価した少なくとも1つの頭蓋内病変を有する患者のサブセットにおいて、最良の奏効として完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の頭蓋内客観的奏効を示した患者の割合。
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学習開始時から24か月まで
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進行までの頭蓋内時間 (IC-TTP)
時間枠：学習開始時から24か月まで
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新たな脳転移または既存の脳転移の進行のいずれかに基づいて、対象から頭蓋内疾患の進行を最初に記録する日までの時間。
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学習開始時から24か月まで
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頭蓋内反応持続時間 (IC-DR)
時間枠：学習開始時から24か月まで
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頭蓋内ORの最初の記録から、研究者によって評価されたCRまたはPRの客観的反応が確認された参加者について、頭蓋内進行性疾患（PD）または何らかの原因による死亡のいずれか最初に起こった方の最初の記録までの時間。
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学習開始時から24か月まで
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治療期間 (DT)
時間枠：学習開始時から25か月まで
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ロルラチニブの投与から最後の投与までの時間。
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学習開始時から25か月まで
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頭蓋外進行を示す患者の割合と進行部位
時間枠：学習開始時から24か月まで
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調査員の評価に基づく
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学習開始時から24か月まで
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治療失敗までの時間 (TTF)
時間枠：学習開始時から24か月まで
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治療開始日から、病気の進行、治療毒性、何らかの原因による死亡など、いずれか早い方の理由による治療中止日までの時間。
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学習開始時から24か月まで
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NCI CTCAE v5 によって等級付けされた有害事象 (AE))
時間枠：学習開始時から25か月まで
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治療中に発生した AE (TEAE) を経験した患者の頻度
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学習開始時から25か月まで
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治療中に発生した有害事象（AE; 治療関連）のある参加者の数
時間枠：学習開始時から25か月まで
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治療中に発生した AE は、最初に発症したもの、または治験薬の初回投与後に重症度が悪化したものでした。
治療に関連した AE は研究者によって決定されました。
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学習開始時から25か月まで
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コンプライアンス質問表によって評価された、治療を遵守しているとみなされる患者の割合。
時間枠：周期の開始時 (各周期は 28 日) Cycle2Day1、Cycle3Day1、Cycle4Day1、その後 3 か月ごと (最長 48 か月)
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コンプライアンスの尺度を提供する自己記入式アンケート
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周期の開始時 (各周期は 28 日) Cycle2Day1、Cycle3Day1、Cycle4Day1、その後 3 か月ごと (最長 48 か月)
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EORTC QLQ-C30 の合計スコアがベースラインから 10 ポイント変化した患者の割合
時間枠：包含時、サイクルの開始時 (各サイクルは 28 日) Cycle2Day1、Cycle3Day1、Cycle4Day1、および最初の 1 年までは 3 か月ごと、その後は 6 か月ごと (最長 48 か月)
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EORTC QLQ-C30 アンケートを使用して、一次治療でロルラチニブによる治療を受けた ALK 陽性の局所進行性または転移性 NSCLC 患者の健康関連の生活の質 (HRQoL) を評価する
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包含時、サイクルの開始時 (各サイクルは 28 日) Cycle2Day1、Cycle3Day1、Cycle4Day1、および最初の 1 年までは 3 か月ごと、その後は 6 か月ごと (最長 48 か月)
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EORT QLQ-LC13 の合計スコアがベースラインから 10 ポイント変化した患者の割合。
時間枠：包含時、サイクルの開始時 (各サイクルは 28 日) Cycle2Day1、Cycle3Day1、Cycle4Day1、および最初の 1 年までは 3 か月ごと、その後は 6 か月ごと (最長 48 か月)
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EORTC QLQ -LC13 アンケートを使用して、一次治療でロルラチニブによる治療を受けた ALK 陽性の局所進行性または転移性 NSCLC 患者の健康関連の生活の質 (HRQoL) を評価する
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包含時、サイクルの開始時 (各サイクルは 28 日) Cycle2Day1、Cycle3Day1、Cycle4Day1、および最初の 1 年までは 3 か月ごと、その後は 6 か月ごと (最長 48 か月)
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患者が報告した転帰に基づくCNSの症候性毒性:
時間枠：包含時、サイクルの開始時 (各サイクルは 28 日) Cycle1Day15、Cycle2Day1、Cycle3Day1、Cycle4Day1、および最初の 1 年までは 3 か月ごと、その後は 6 か月ごと - 最長 48 か月
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気分（不安/落胆/悲しい）および注意/記憶項目（集中/記憶）に関するPRO-CTCAEアンケートによる頻度、重症度および/または日常活動への干渉、量、有無。
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包含時、サイクルの開始時 (各サイクルは 28 日) Cycle1Day15、Cycle2Day1、Cycle3Day1、Cycle4Day1、および最初の 1 年までは 3 か月ごと、その後は 6 か月ごと - 最長 48 か月
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グレード III の毒性または進行を経験し、ロルラチニブへの過剰または過小曝露を経験した患者の割合。
時間枠：ベースライン、Cycle1Day15の開始時（各サイクルは28日）、3か月目、9か月目、および治療終了までの6か月ごと、高脂血症およびCNS毒性の最初のグレードIIIの発症時、および進行時 - 以下の期間48ヶ月
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各時点で、ロルラチニブの血漿濃度を決定するための血漿を提供する血液サンプル。
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ベースライン、Cycle1Day15の開始時（各サイクルは28日）、3か月目、9か月目、および治療終了までの6か月ごと、高脂血症およびCNS毒性の最初のグレードIIIの発症時、および進行時 - 以下の期間48ヶ月
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特定されたロルラチニブ耐性メカニズムのそれぞれの種類を経験している患者の割合
時間枠：ベースライン時および最初に記録された進行日（最長 48 か月）
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ベースライン時と治療終了時に収集された血漿サンプルを次世代シーケンスで分析
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ベースライン時および最初に記録された進行日（最長 48 か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月20日
一次修了 (推定)
2028年11月30日
研究の完了 (推定)
2028年11月30日
試験登録日
最初に提出
2024年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月1日
最初の投稿 (実際)
2024年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月5日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B7461051
- LOREA (その他の識別子：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。