Análisis de la eficacia y seguridad de lorlatinib en pacientes con NSCLC positivo para ALK no tratado en un contexto francés del mundo real (LOREA)
5 de mayo de 2026 actualizado por: Pfizer
LOREA: ANÁLISIS DE LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE LORLATINIB EN PACIENTES DE NSCLC ALK-POSITIVO NO TRATADOS EN UN CONTEXTO DEL MUNDO REAL FRANCÉS
Análisis de la eficacia y seguridad de lorlatinib en pacientes con NSCLC positivo para ALK no tratado en un contexto francés del mundo real
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de teléfono: 1-800-718-1021
- Correo electrónico: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Ubicaciones de estudio
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Aix-en-Provence, Francia, 13100
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier du Pays d AIX
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Albi, Francia, 81000
- Reclutamiento
- CH ALBI
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Amiens, Francia, 80000
- Reclutamiento
- CHU Amiens Sud
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Avignon, Francia, 84000
- Aún no reclutando
- CH Avignon
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Bordeaux, Francia, 33076
- Aún no reclutando
- Institut Bergonie
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Bordeaux, Francia, 30072
- Aún no reclutando
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Brest, Francia, 29000
- Aún no reclutando
- Hopital Morvan
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Créteil, Francia, 94010
- Reclutamiento
- CHIC
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Dijon, Francia, 21000
- Reclutamiento
- Clcc Georges Francois Leclerc
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Gleizé, Francia, 69400
- Aún no reclutando
- Hopital de Villefranche Sur Saone
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Limoges, Francia, 87042
- Reclutamiento
- CHU Limoges
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Lyon, Francia, 69373
- Aún no reclutando
- Centre Léon Bérard
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Metz, Francia, 57070
- Reclutamiento
- Hopital Robert Schuman de Vantoux
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Nancy, Francia, 54035
- Aún no reclutando
- CHRU de Nancy
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Nantes, Francia, 44093
- Reclutamiento
- CHU Nantes
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Paris, Francia, 75014
- Aún no reclutando
- Hôpital Cochin
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Paris, Francia, 75908
- Reclutamiento
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris, Francia, 75674
- Reclutamiento
- Hopital Saint Joseph
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Pau, Francia, 64046
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Francois Mitterand
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Pringy, Francia, 74374
- Reclutamiento
- CH Annecy Genevois
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Quimper, Francia, 29107
- Reclutamiento
- Ch Cornouaille
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Reims, Francia, 51056
- Reclutamiento
- Institut Godinot
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Rennes, Francia, 35033
- Reclutamiento
- Hôpital Pontchaillou
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Suresnes, Francia, 92151
- Reclutamiento
- Hôpital Foch
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TSA 50032 Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamiento
- Hôpital de Rangueil
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Toulon, Francia, 83000
- Aún no reclutando
- Chits Ch Sainte Musse
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Tours, Francia, 37000
- Reclutamiento
- CHRU Bretonneau
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Troyes, Francia, 10003
- Reclutamiento
- CH Troyes
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Valenciennes, Francia, 59300
- Reclutamiento
- Clinique Teissier
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Vannes, Francia, 56017
- Reclutamiento
- CHBA
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Paris
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Paris, Paris, Francia, 75005
- Reclutamiento
- Institut Curie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Población de estudio
Pacientes adultos con NSCLC localmente avanzado o metastásico ALK positivo en quienes se inició Lorlatinib en primera línea.
Descripción
Criterios de inclusión: Los participantes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los criterios siguientes:
- Pacientes (masculinos o femeninos) de 18 años de edad o más al momento de la inclusión por edad
- Pacientes con diagnóstico histológico o citológico confirmado de NSCLC localmente avanzado o metastásico (8ª clasificación TNM) ALK positivo (IHC 3+/FISH positivo/método transcriptómico)
- Se debe realizar una evaluación radiológica completa antes de comenzar a tomar lorlatinib mediante una tomografía computarizada con contraste del tórax y la parte superior del abdomen y una resonancia magnética del cerebro, según la atención de rutina.
- Pacientes con estado funcional ECOG de grado 0, 1 o 2
Criterio de exclusión: Los participantes están excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios.
- Evidencia de malignidad activa en los últimos 2 años antes de la inclusión (que no sea NSCLC, cáncer de piel no melanoma, cáncer de cuello uterino in situ, cáncer papilar de tiroides, carcinoma lobulillar in situ/carcinoma ductal in situ (LCIS/DCIS) de mama, o cáncer de próstata localizado).
- Pacientes que hayan recibido previamente terapia adyuvante con ALK TKI (a menos que se produzca una recaída metastásica más de un año después de completar la terapia adyuvante).
- Pacientes que hayan recibido previamente terapia sistémica para NSCLC en condición metastásica.
Pacientes que utilicen cualquiera de los siguientes alimentos o medicamentos dentro de los 12 días anteriores a la primera dosis de lorlatinib:
- inhibidores potentes conocidos de CYP3A
- inductores fuertes conocidos de CYP3A
- sustratos conocidos de P gp con un estrecho índice terapéutico
- Pacientes con cualquier condición médica o psiquiátrica, o que pueda, a juicio del investigador, aumentar el riesgo de participación en el estudio o hacer que el participante sea inadecuado para el estudio.
- Prueba de embarazo positiva para mujeres en edad fértil.
- Mujeres en período de lactancia y en edad fértil que no desean o no pueden utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante la duración del estudio y durante al menos 35 días después de la última dosis de lorlatinib.
- Pacientes varones fértiles que no desean o no pueden utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante la duración del estudio y durante al menos 97 días después de la última dosis de lorlatinib.
- Pacientes que participen en otro estudio clínico, a menos que sea un estudio clínico observacional (no intervencionista) o durante el período de seguimiento de un estudio intervencionista.
- Pacientes privados de libertad, bajo custodia o tutela protectora o incapaces de prestar su consentimiento firmado.
- Pacientes no afiliados al sistema de seguridad social francés.
- Pacientes que se oponen a la recogida de sus datos.
- Pacientes que deseen y puedan cumplir con el protocolo durante la duración del estudio, incluido el tratamiento, las visitas programadas y los exámenes, incluido el seguimiento.
- Pacientes considerados incapacitados para responder a las preguntas requeridas para el estudio por razones lingüísticas, psicológicas, sociales o geográficas.
- El personal del sitio del investigador directamente involucrado en la realización del estudio y sus familiares, el personal del sitio supervisado de otro modo por el investigador y los empleados del patrocinador y delegado del patrocinador directamente involucrados en la realización del estudio y sus familiares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lorlatinib
Lorlatinib agente único, 100 mg (4 x 25 mg) tabletas orales, QD, continuamente
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Tratamiento de CPNM ALK positivo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el momento del inicio del estudio hasta los 25 meses.
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Tiempo desde la inclusión hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Desde el momento del inicio del estudio hasta los 25 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde el momento del inicio del estudio hasta los 25 meses.
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Tiempo desde la inclusión hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Desde el momento del inicio del estudio hasta los 25 meses.
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde el momento del inicio del estudio hasta los 24 meses.
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proporción de pacientes con una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) como mejor respuesta durante el tratamiento con lorlatinib.
Las respuestas al tratamiento se definirán según el investigador.
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Desde el momento del inicio del estudio hasta los 24 meses.
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Duración de la respuesta (DR)
Periodo de tiempo: Desde el momento del inicio del estudio hasta los 24 meses.
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tiempo entre la primera documentación de respuesta objetiva y la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, cualquiera que haya ocurrido primero, para participantes con una respuesta objetiva confirmada de CR o PR.
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Desde el momento del inicio del estudio hasta los 24 meses.
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Tasa de respuesta objetiva intracraneal (IC-ORR)
Periodo de tiempo: Desde el momento del inicio del estudio hasta los 24 meses.
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proporción de pacientes con respuesta objetiva intracraneal de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) como mejor respuesta en el subconjunto de pacientes con al menos 1 lesión intracraneal evaluada por el investigador.
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Desde el momento del inicio del estudio hasta los 24 meses.
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Tiempo intracraneal hasta la progresión (IC-TTP)
Periodo de tiempo: Desde el momento del inicio del estudio hasta los 24 meses.
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Tiempo desde la inclusión hasta la fecha de la primera documentación de la progresión de la enfermedad intracraneal, basada en nuevas metástasis cerebrales o en la progresión de metástasis cerebrales existentes.
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Desde el momento del inicio del estudio hasta los 24 meses.
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Duración de la respuesta intracraneal (IC-DR)
Periodo de tiempo: Desde el momento del inicio del estudio hasta los 24 meses.
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tiempo desde la primera documentación de OR intracraneal hasta la primera documentación de enfermedad progresiva (EP) intracraneal o muerte por cualquier causa, lo que ocurrió primero para los participantes con una respuesta objetiva confirmada de CR o PR evaluada por el investigador.
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Desde el momento del inicio del estudio hasta los 24 meses.
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Duración del tratamiento (DT)
Periodo de tiempo: Desde el momento del inicio del estudio hasta los 25 meses.
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Tiempo entre la inclusión y la última dosis de lorlatinib.
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Desde el momento del inicio del estudio hasta los 25 meses.
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Proporción de pacientes con progresión extracraneal y sitios de progresión
Periodo de tiempo: Desde el momento del inicio del estudio hasta los 24 meses.
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Basado en la evaluación del investigador
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Desde el momento del inicio del estudio hasta los 24 meses.
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Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF)
Periodo de tiempo: Desde el momento del inicio del estudio hasta los 24 meses.
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Tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de interrupción del tratamiento por cualquier motivo, incluida la progresión de la enfermedad, la toxicidad del tratamiento y la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Desde el momento del inicio del estudio hasta los 24 meses.
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Evento adverso (AE) según lo calificado por NCI CTCAE v5)
Periodo de tiempo: Desde el momento del inicio del estudio hasta los 25 meses.
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Frecuencia de pacientes que experimentan EA emergentes del tratamiento (TEAE)
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Desde el momento del inicio del estudio hasta los 25 meses.
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Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento (EA; relacionados con el tratamiento)
Periodo de tiempo: Desde el momento del inicio del estudio hasta los 25 meses.
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Los EA que surgieron durante el tratamiento fueron aquellos que aparecieron inicialmente o que empeoraron en gravedad después de la primera dosis de la medicación del estudio.
Los investigadores determinaron los EA relacionados con el tratamiento.
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Desde el momento del inicio del estudio hasta los 25 meses.
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Proporción de pacientes considerados observadores del tratamiento evaluado mediante el cuestionario de cumplimiento.
Periodo de tiempo: Al inicio del ciclo (cada ciclo es de 28 días) Ciclo2Día1, Ciclo3Día1, Ciclo4Día1 y luego cada 3 meses, hasta 48 meses.
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Cuestionario autoadministrado que proporciona una medida de cumplimiento.
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Al inicio del ciclo (cada ciclo es de 28 días) Ciclo2Día1, Ciclo3Día1, Ciclo4Día1 y luego cada 3 meses, hasta 48 meses.
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Proporción de pacientes que experimentan un cambio de 10 puntos desde el inicio en la puntuación total del EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión, al inicio del ciclo (cada ciclo es de 28 días) Ciclo2Día1, Ciclo3Día1, Ciclo4Día1 y cada 3 meses hasta el primer año y luego cada 6 meses, hasta 48 meses.
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evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico positivo para ALK tratados con lorlatinib en primera línea mediante los cuestionarios EORTC QLQ-C30
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En el momento de la inclusión, al inicio del ciclo (cada ciclo es de 28 días) Ciclo2Día1, Ciclo3Día1, Ciclo4Día1 y cada 3 meses hasta el primer año y luego cada 6 meses, hasta 48 meses.
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Proporción de pacientes que experimentan un cambio de 10 puntos desde el inicio en la puntuación total para el EORT QLQ-LC13.
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión, al inicio del ciclo (cada ciclo es de 28 días) Ciclo2Día1, Ciclo3Día1, Ciclo4Día1 y cada 3 meses hasta el primer año y luego cada 6 meses, hasta 48 meses.
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Evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico positivo para ALK tratados con lorlatinib en primera línea mediante los cuestionarios EORTC QLQ -LC13
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En el momento de la inclusión, al inicio del ciclo (cada ciclo es de 28 días) Ciclo2Día1, Ciclo3Día1, Ciclo4Día1 y cada 3 meses hasta el primer año y luego cada 6 meses, hasta 48 meses.
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Toxicidad sintomática del SNC informada por los resultados informados por el paciente:
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión, al inicio del ciclo (cada ciclo es de 28 días) Ciclo1Día15, Ciclo2Día1, Ciclo3Día1, Ciclo4Día1 y cada 3 meses hasta el primer año y luego cada 6 meses, hasta 48 meses.
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frecuencia, gravedad y/o interferencia con las actividades diarias, cantidad, presencia/ausencia según cuestionarios PRO-CTCAE para estado de ánimo (ansioso/desanimado/triste) y ítems de atención/memoria (concentración/memoria).
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En el momento de la inclusión, al inicio del ciclo (cada ciclo es de 28 días) Ciclo1Día15, Ciclo2Día1, Ciclo3Día1, Ciclo4Día1 y cada 3 meses hasta el primer año y luego cada 6 meses, hasta 48 meses.
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Proporción de pacientes que experimentan toxicidades o progresión de grado III y que tienen una exposición excesiva o insuficiente a lorlatinib.
Periodo de tiempo: Al inicio, al inicio del ciclo 1, día 15 (cada ciclo es de 28 días), mes 3, mes 9 y cada 6 meses hasta el final del tratamiento, en el momento del primer grado III de hiperlipidemia y aparición de toxicidad en el SNC, y en la progresión, siempre que 48 meses
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En cada momento, se toma una muestra de sangre para proporcionar plasma para la determinación de las concentraciones plasmáticas de lorlatinib.
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Al inicio, al inicio del ciclo 1, día 15 (cada ciclo es de 28 días), mes 3, mes 9 y cada 6 meses hasta el final del tratamiento, en el momento del primer grado III de hiperlipidemia y aparición de toxicidad en el SNC, y en la progresión, siempre que 48 meses
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Proporción de pacientes que experimentan cada tipo de mecanismo de resistencia a lorlatinib identificado
Periodo de tiempo: Al inicio y en la fecha de la primera progresión documentada (hasta 48 meses)
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Muestras de plasma recolectadas al inicio y al final del tratamiento, analizadas mediante secuenciación de próxima generación.
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Al inicio y en la fecha de la primera progresión documentada (hasta 48 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B7461051
- LOREA (Otro identificador: Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .