프랑스의 실제 상황에서 치료받지 않은 ALK 양성 NSCLC 환자에 대한 Lorlatinib의 효과 및 안전성 분석 (LOREA)
2026년 5월 5일 업데이트: Pfizer
LOREA: 프랑스 실제 상황에서 치료받지 않은 ALK 양성 NSCLC 환자를 대상으로 로라티닙의 효과와 안전성 분석
프랑스의 실제 상황에서 치료받지 않은 ALK 양성 NSCLC 환자에 대한 Lorlatinib의 효과 및 안전성 분석
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pfizer CT.gov Call Center
- 전화번호: 1-800-718-1021
- 이메일: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
연구 장소
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Aix-en-Provence, 프랑스, 13100
- 모병
- Centre Hospitalier du Pays d AIX
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Albi, 프랑스, 81000
- 모병
- CH ALBI
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Amiens, 프랑스, 80000
- 모병
- CHU Amiens Sud
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Avignon, 프랑스, 84000
- 아직 모집하지 않음
- CH Avignon
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- 아직 모집하지 않음
- Institut Bergonie
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Bordeaux, 프랑스, 30072
- 아직 모집하지 않음
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Brest, 프랑스, 29000
- 아직 모집하지 않음
- Hopital Morvan
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Créteil, 프랑스, 94010
- 모병
- CHIC
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Dijon, 프랑스, 21000
- 모병
- Clcc Georges Francois Leclerc
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Gleizé, 프랑스, 69400
- 아직 모집하지 않음
- Hopital de Villefranche Sur Saone
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Limoges, 프랑스, 87042
- 모병
- CHU Limoges
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Lyon, 프랑스, 69373
- 아직 모집하지 않음
- Centre Léon Bérard
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Metz, 프랑스, 57070
- 모병
- Hopital Robert Schuman de Vantoux
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Nancy, 프랑스, 54035
- 아직 모집하지 않음
- CHRU de Nancy
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Nantes, 프랑스, 44093
- 모병
- CHU Nantes
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Paris, 프랑스, 75014
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Cochin
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Paris, 프랑스, 75908
- 모병
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris, 프랑스, 75674
- 모병
- Hopital Saint Joseph
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Pau, 프랑스, 64046
- 모병
- Centre Hospitalier Francois Mitterand
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Pringy, 프랑스, 74374
- 모병
- CH Annecy Genevois
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Quimper, 프랑스, 29107
- 모병
- Ch Cornouaille
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Reims, 프랑스, 51056
- 모병
- Institut Godinot
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Rennes, 프랑스, 35033
- 모병
- Hôpital Pontchaillou
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Suresnes, 프랑스, 92151
- 모병
- Hôpital Foch
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TSA 50032 Toulouse, 프랑스, 31059
- 모병
- Hôpital de Rangueil
-
Toulon, 프랑스, 83000
- 아직 모집하지 않음
- Chits Ch Sainte Musse
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Tours, 프랑스, 37000
- 모병
- CHRU Bretonneau
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Troyes, 프랑스, 10003
- 모병
- CH Troyes
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Valenciennes, 프랑스, 59300
- 모병
- Clinique Teissier
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Vannes, 프랑스, 56017
- 모병
- CHBA
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-
Paris
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Paris, Paris, 프랑스, 75005
- 모병
- Institut Curie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 인구
로라티닙을 1차 치료로 시작한 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 성인 성인 환자.
설명
포함 기준: 참가자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.
- 연령 포함 시 18세 이상인 환자(남성 또는 여성)
- 조직학적 또는 세포학적으로 국소 진행성 또는 전이성(TNM 8차 분류) 진단이 확인된 ALK 양성 NSCLC(IHC 3+/FISH 양성/전사체 방법) 환자
- 로라티닙을 시작하기 전에 일상적인 관리에 따라 흉부 및 상복부의 조영증강 CT 스캔과 뇌 MRI를 통해 완전한 방사선학적 평가를 수행해야 합니다.
- ECOG 수행 상태 등급이 0, 1 또는 2인 환자
제외 기준: 다음 기준 중 어느 하나에 해당하는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 포함 전 지난 2년 이내에 활성 악성종양의 증거(NSCLC 제외, 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피암, 유두상 갑상선암, 유방의 소엽 상피내 암종/관 상피내 암종(LCIS/DCIS) 제외), 또는 국소 전립선암).
- 이전에 보조 ALK TKI 치료를 받은 환자(전이성 재발이 보조 치료 완료 후 1년 이상 경과하지 않는 한).
- 이전에 전이성 상태에서 전신 NSCLC 치료를 받은 환자.
로라티닙 첫 투여 전 12일 이내에 다음 음식 또는 약물 중 하나를 사용한 환자:
- 알려진 강력한 CYP3A 억제제
- 알려진 강력한 CYP3A 유도제
- 좁은 치료 지수를 갖는 알려진 Pgp 기질
- 의학적 또는 정신적 질환이 있거나 연구자의 판단에 따라 연구 참여의 위험을 높이거나 참가자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 환자.
- 가임기 여성에 대한 양성 임신 테스트.
- 연구 기간 동안 그리고 로라티닙 마지막 투여 후 최소 35일 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하기를 꺼리거나/할 수 없는 모유수유 및 가임기 여성
- 연구 기간 동안 및 로라티닙 마지막 투여 후 최소 97일 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하기를 꺼리거나/사용할 수 없는 가임 남성 환자.
- 관찰(비중재) 임상 연구 또는 중재 연구의 추적 기간 동안이 아닌 경우, 다른 임상 연구에 참여하는 환자.
- 자유를 박탈당하거나 보호 구금 또는 후견을 받고 있거나 서명된 동의서를 제공할 수 없는 환자.
- 프랑스 사회보장제도에 가입되어 있지 않은 환자.
- 환자들은 자신의 데이터 수집에 반대했습니다.
- 치료, 예정된 방문 및 후속 조치를 포함한 검사를 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의향과 능력이 있는 환자.
- 언어적, 심리적, 사회적, 지리적 이유로 인해 연구에 필요한 질문에 응답하기에 부적절하다고 판단된 환자.
- 연구 수행에 직접 관여하는 조사 현장 직원과 그 가족, 조사자가 감독하는 현장 직원, 연구 수행에 직접 관여하는 후원자 및 후원자 대표 직원과 그 가족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로라티닙
Lorlatinib 단일 제제, 100mg(4 x 25mg) 경구 테이블, QD, 연속
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ALK 양성 NSCL 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 연구 시작 시점부터 최대 25개월까지
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포함된 날짜부터 질병 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간입니다.
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연구 시작 시점부터 최대 25개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 연구 시작 시점부터 최대 25개월까지
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포함된 날부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지의 시간입니다.
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연구 시작 시점부터 최대 25개월까지
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객관적 반응률(ORR)
기간: 학습 시작 시점부터 최대 24개월까지
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로라티닙 치료 중 최고 반응으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 환자의 비율.
치료에 대한 반응은 연구자에 따라 정의됩니다.
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학습 시작 시점부터 최대 24개월까지
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응답 기간(DR)
기간: 학습 시작 시점부터 최대 24개월까지
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CR 또는 PR의 객관적인 반응이 확인된 참가자의 경우 객관적인 반응의 첫 번째 문서화와 질병 진행 또는 먼저 발생한 원인으로 인한 사망의 첫 번째 문서화 사이의 시간입니다.
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학습 시작 시점부터 최대 24개월까지
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두개내 객관적 반응률(IC-ORR)
기간: 학습 시작 시점부터 최대 24개월까지
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연구자가 평가한 최소 1개의 두개내 병변이 있는 환자 하위 집합에서 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 두개내 객관적 반응을 보이는 환자의 비율.
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학습 시작 시점부터 최대 24개월까지
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두개내 진행 시간(IC-TTP)
기간: 학습 시작 시점부터 최대 24개월까지
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새로운 뇌 전이 또는 기존 뇌 전이의 진행을 기준으로, 포함부터 두개내 질환의 질병 진행에 대한 첫 번째 기록 날짜까지의 시간입니다.
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학습 시작 시점부터 최대 24개월까지
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두개내 반응 지속시간(IC-DR)
기간: 학습 시작 시점부터 최대 24개월까지
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두개내 OR의 첫 번째 문서화부터 두개내 진행성 질환(PD) 또는 어떤 원인으로 인한 사망의 첫 번째 문서화까지의 시간(시험자가 평가한 CR 또는 PR의 확인된 객관적 반응이 있는 참가자의 경우 먼저 발생한 것).
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학습 시작 시점부터 최대 24개월까지
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치료 기간(DT)
기간: 연구 시작 시점부터 최대 25개월까지
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로라티닙 포함과 마지막 투여 사이의 시간.
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연구 시작 시점부터 최대 25개월까지
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두개외 진행이 있는 환자의 비율 및 진행 부위
기간: 학습 시작 시점부터 최대 24개월까지
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연구자의 평가에 기초함
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학습 시작 시점부터 최대 24개월까지
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치료 실패까지의 시간(TTF)
기간: 학습 시작 시점부터 최대 24개월까지
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질병의 진행, 치료 독성, 사망 원인 중 먼저 발생한 원인을 포함하여 치료 시작일부터 치료를 중단한 날짜까지의 시간입니다.
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학습 시작 시점부터 최대 24개월까지
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NCI CTCAE v5에 따라 등급이 지정된 부작용(AE)
기간: 연구 시작 시점부터 최대 25개월까지
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치료로 인한 AE(TEAE)를 경험하는 환자의 빈도
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연구 시작 시점부터 최대 25개월까지
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치료 관련 부작용(AE, 치료 관련)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 시작 시점부터 최대 25개월까지
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치료 후 발생한 AE는 초기 발병이 있거나 연구 약물의 첫 번째 투여 후 중증도가 악화되는 것이었습니다.
치료 관련 AE는 연구자에 의해 결정되었습니다.
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연구 시작 시점부터 최대 25개월까지
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준수 설문지에 의해 평가된 치료를 관찰한 것으로 간주되는 환자의 비율.
기간: 주기 시작 시(각 주기는 28일) Cycle2Day1, Cycle3Day1, Cycle4Day1 및 이후 3개월마다 - 최대 48개월
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규정 준수 여부를 측정하는 자가 작성 설문지
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주기 시작 시(각 주기는 28일) Cycle2Day1, Cycle3Day1, Cycle4Day1 및 이후 3개월마다 - 최대 48개월
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EORTC QLQ-C30의 총 점수가 기준선에서 10점 변화를 경험한 환자의 비율
기간: 포함 시, 주기 시작 시(각 주기는 28일) Cycle2Day1, Cycle3Day1, Cycle4Day1 및 첫 해까지 3개월마다, 이후 6개월마다 - 최대 48개월
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EORTC QLQ-C30 설문지를 사용하여 1차 치료에서 로라티닙으로 치료받은 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가합니다.
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포함 시, 주기 시작 시(각 주기는 28일) Cycle2Day1, Cycle3Day1, Cycle4Day1 및 첫 해까지 3개월마다, 이후 6개월마다 - 최대 48개월
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EORT QLQ-LC13의 총 점수가 기준선에서 10점 변화를 경험한 환자의 비율.
기간: 포함 시, 주기 시작 시(각 주기는 28일) Cycle2Day1, Cycle3Day1, Cycle4Day1 및 첫 해까지 3개월마다, 이후 6개월마다 - 최대 48개월
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EORTC QLQ -LC13 설문지를 사용하여 1차 치료에서 로라티닙으로 치료받은 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가합니다.
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포함 시, 주기 시작 시(각 주기는 28일) Cycle2Day1, Cycle3Day1, Cycle4Day1 및 첫 해까지 3개월마다, 이후 6개월마다 - 최대 48개월
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환자가 보고한 결과에 근거한 CNS 증상 독성:
기간: 포함 시, 주기 시작 시(각 주기는 28일) Cycle1Day15, Cycle2Day1, Cycle3Day1, Cycle4Day1 및 첫 해까지 3개월마다, 이후 6개월마다 - 최대 48개월
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기분(불안/낙담/슬픔) 및 주의/기억 항목(집중/기억)에 대한 PRO-CTCAE 설문지에 따른 일상 활동의 빈도, 심각도 및/또는 방해, 양, 존재/부재.
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포함 시, 주기 시작 시(각 주기는 28일) Cycle1Day15, Cycle2Day1, Cycle3Day1, Cycle4Day1 및 첫 해까지 3개월마다, 이후 6개월마다 - 최대 48개월
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III등급 독성 또는 진행을 경험하고 로라티닙에 과다 또는 과소 노출된 환자의 비율.
기간: 기준시점, Cycle1Day15(각 주기는 28일) 시작 시, 3개월, 9개월, 치료 종료까지 매 6개월, 고지혈증 1등급 III 및 CNS 독성 발병 시점, 진행 시점에 48개월
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각 시점에서 로라티닙의 혈장 농도를 측정하기 위한 혈장을 제공하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
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기준시점, Cycle1Day15(각 주기는 28일) 시작 시, 3개월, 9개월, 치료 종료까지 매 6개월, 고지혈증 1등급 III 및 CNS 독성 발병 시점, 진행 시점에 48개월
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확인된 각 종류의 로라티닙 내성 기전을 경험하는 환자의 비율
기간: 기준시점 및 처음으로 기록된 진행 날짜(최대 48개월)
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기준 시점과 치료 종료 시점에 수집된 혈장 샘플을 차세대 염기서열분석으로 분석함
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기준시점 및 처음으로 기록된 진행 날짜(최대 48개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 20일
기본 완료 (추정된)
2028년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B7461051
- LOREA (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .