Lorlatinibin tehokkuuden ja turvallisuuden analyysi hoitamattomilla ALK-positiivisilla NSCLC-potilailla ranskalaisessa reaalimaailmassa (LOREA)
tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Pfizer
LOREA: LORLATINIBIN TEHOKKUUDEN JA TURVALLISUUDEN ANALYYSI hoitamattomissa ALK-POSITIIVISESSA NSCLC-POTILAASISSA RANSKALLA TODELLISESSA KONTEKSTIssa
Lorlatinibin tehokkuuden ja turvallisuuden analyysi hoitamattomilla ALK-positiivisilla NSCLC-potilailla ranskalaisessa reaalimaailmassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pfizer CT.gov Call Center
- Puhelinnumero: 1-800-718-1021
- Sähköposti: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Aix-en-Provence, Ranska, 13100
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier du Pays d AIX
-
Albi, Ranska, 81000
- Rekrytointi
- CH ALBI
-
Amiens, Ranska, 80000
- Rekrytointi
- CHU Amiens Sud
-
Avignon, Ranska, 84000
- Ei vielä rekrytointia
- CH Avignon
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Ei vielä rekrytointia
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Ranska, 30072
- Ei vielä rekrytointia
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Brest, Ranska, 29000
- Ei vielä rekrytointia
- Hopital Morvan
-
Créteil, Ranska, 94010
- Rekrytointi
- CHIC
-
Dijon, Ranska, 21000
- Rekrytointi
- Clcc Georges Francois Leclerc
-
Gleizé, Ranska, 69400
- Ei vielä rekrytointia
- Hopital de Villefranche Sur Saone
-
Limoges, Ranska, 87042
- Rekrytointi
- CHU Limoges
-
Lyon, Ranska, 69373
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Léon Bérard
-
Metz, Ranska, 57070
- Rekrytointi
- Hopital Robert Schuman de Vantoux
-
Nancy, Ranska, 54035
- Ei vielä rekrytointia
- CHRU de Nancy
-
Nantes, Ranska, 44093
- Rekrytointi
- CHU Nantes
-
Paris, Ranska, 75014
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Cochin
-
Paris, Ranska, 75908
- Rekrytointi
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Ranska, 75674
- Rekrytointi
- Hopital Saint Joseph
-
Pau, Ranska, 64046
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Francois Mitterand
-
Pringy, Ranska, 74374
- Rekrytointi
- CH Annecy Genevois
-
Quimper, Ranska, 29107
- Rekrytointi
- Ch Cornouaille
-
Reims, Ranska, 51056
- Rekrytointi
- Institut Godinot
-
Rennes, Ranska, 35033
- Rekrytointi
- Hôpital Pontchaillou
-
Suresnes, Ranska, 92151
- Rekrytointi
- Hôpital Foch
-
TSA 50032 Toulouse, Ranska, 31059
- Rekrytointi
- Hôpital de Rangueil
-
Toulon, Ranska, 83000
- Ei vielä rekrytointia
- Chits Ch Sainte Musse
-
Tours, Ranska, 37000
- Rekrytointi
- CHRU Bretonneau
-
Troyes, Ranska, 10003
- Rekrytointi
- CH Troyes
-
Valenciennes, Ranska, 59300
- Rekrytointi
- Clinique Teissier
-
Vannes, Ranska, 56017
- Rekrytointi
- CHBA
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Ranska, 75005
- Rekrytointi
- Institut Curie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Tutkimusväestö
ALK-positiiviset paikallisesti edenneet tai metastaattiset NSCLC-potilaat aikuiset, joille lorlatinibi aloitettiin ensisijaisesti.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Potilaat (mies tai nainen), jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
- Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi paikallisesti edennyt tai metastaattinen (TNM 8. luokitus) ALK-positiivinen NSCLC (IHC 3+/FISH-positiivinen/transkriptominen menetelmä)
- Täydellinen radiologinen arviointi on suoritettava ennen lorlatinibihoidon aloittamista rintakehän ja ylävatsan ja aivojen magneettikuvauksella tehostetulla CT-skannauksella rutiinihoidon mukaisesti
- Potilaat, joiden ECOG-suorituskyky on 0, 1 tai 2
Poissulkemiskriteerit: Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy
- Todisteet aktiivisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta viimeisen 2 vuoden aikana ennen sisällyttämistä (muu kuin NSCLC, ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan in situ syöpä, papillaarinen kilpirauhassyöpä, lobulaarinen syöpä in situ / rintasyöpä in situ ductal carcinoma (LCIS/DCIS), tai paikallinen eturauhassyöpä).
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet adjuvanttia ALK TKI -hoitoa (ellei metastaattista relapsia esiinny yli vuoden kuluttua adjuvanttihoidon päättymisestä).
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet systeemistä NSCLC-hoitoa metastasoituneessa tilassa.
Potilaat, jotka käyttävät jotakin seuraavista elintarvikkeista tai lääkkeistä 12 päivän aikana ennen ensimmäistä lorlatinibi-annosta:
- tunnetuilla vahvoilla CYP3A-estäjillä
- tunnetut voimakkaat CYP3A-indusoijat
- tunnetut P-gp-substraatit, joilla on kapea terapeuttinen indeksi
- Potilaat, joilla on jokin lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai jotka voivat tutkijan harkinnan mukaan lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
- Positiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.
- Imettävä ja hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei halua/ei pysty käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja vähintään 35 päivää viimeisen lorlatinibiannoksen jälkeen
- Hedelmälliset miespotilaat, jotka eivät halua/ei pysty käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja vähintään 97 päivää viimeisen lorlatinibiannoksen jälkeen.
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen, paitsi jos kyseessä on havainnollinen (ei-interventio) kliininen tutkimus tai interventiotutkimuksen seurantajakson aikana.
- Potilaat, jotka on riistetty vapaudestaan, suojeluksessa tai holhouksessa tai jotka eivät pysty antamaan allekirjoitettua suostumusta.
- Potilaat, jotka eivät kuulu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään.
- Potilaat vastustivat tietojensa keräämistä.
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan, mukaan lukien hoidon, aikataulun mukaisten käyntien ja tutkimusten, mukaan lukien seuranta, aikana.
- Potilaat katsoivat, että he eivät kyenneet vastaamaan tutkimuksessa vaadittuihin kysymyksiin kielellisistä, psykologisista, sosiaalisista tai maantieteellisistä syistä.
- Tutkimuspaikan henkilökunta, joka osallistuu suoraan tutkimuksen suorittamiseen, ja heidän perheenjäsenensä, tutkijan muutoin valvoma henkilöstö sekä sponsori- ja sponsorityöntekijät, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa, ja heidän perheenjäsenensä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lorlatinibi
Lorlatinibi-yksityisaine, 100 mg (4 x 25 mg) suun kautta otettavat pöydät, QD, jatkuvasti
|
ALK-positiivinen NSCL-hoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Opintojen alkamisesta 25 kuukauteen asti
|
Aika sisällyttämisestä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Opintojen alkamisesta 25 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Opintojen alkamisesta 25 kuukauteen asti
|
Aika sisällyttämisestä kuolinpäivään mistä tahansa syystä.
|
Opintojen alkamisesta 25 kuukauteen asti
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Opintojen alkamisesta 24 kuukauteen asti
|
Täydellinen vaste (CR) tai Partial Response (PR) on paras vaste lorlatinibihoidon aikana.
Hoitovasteet määritellään tutkijan mukaan
|
Opintojen alkamisesta 24 kuukauteen asti
|
|
Vastauksen kesto (DR)
Aikaikkuna: Opintojen alkamisesta 24 kuukauteen asti
|
aika ensimmäisen objektiivisen vasteen dokumentoinnin ja taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin välillä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, osallistujille, joilla on vahvistettu objektiivinen CR tai PR.
|
Opintojen alkamisesta 24 kuukauteen asti
|
|
Intrakraniaalinen objektiivinen vastenopeus (IC-ORR)
Aikaikkuna: Opintojen alkamisesta 24 kuukauteen asti
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on kallonsisäinen objektiivinen vaste, täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) paras vaste potilaiden alajoukossa, joilla on tutkijan arvioima vähintään yksi kallonsisäinen leesio.
|
Opintojen alkamisesta 24 kuukauteen asti
|
|
Intrakraniaalinen etenemisaika (IC-TTP)
Aikaikkuna: Opintojen alkamisesta 24 kuukauteen asti
|
Aika sisällyttämisestä siihen päivään, jolloin ensimmäinen kallonsisäisen taudin etenemistä koskeva dokumentaatio on dokumentoitu joko uusien aivometastaasien tai olemassa olevien aivometastaasien etenemisen perusteella.
|
Opintojen alkamisesta 24 kuukauteen asti
|
|
Intrakraniaalinen vasteaika (IC-DR)
Aikaikkuna: Opintojen alkamisesta 24 kuukauteen asti
|
aika ensimmäisestä kallonsisäisen TAI:n dokumentoinnista ensimmäiseen kallonsisäisen etenevän sairauden (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin osallistujille, joilla on tutkijan arvioima vahvistettu objektiivinen CR- tai PR-vaste.
|
Opintojen alkamisesta 24 kuukauteen asti
|
|
Hoidon kesto (DT)
Aikaikkuna: Opintojen alkamisesta 25 kuukauteen asti
|
Aika sisällyttämisen ja viimeisen lorlatinibiannoksen välillä.
|
Opintojen alkamisesta 25 kuukauteen asti
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on ekstrakraniaalinen eteneminen, ja etenemispaikat
Aikaikkuna: Opintojen alkamisesta 24 kuukauteen asti
|
Perustuu tutkijan arvioon
|
Opintojen alkamisesta 24 kuukauteen asti
|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF)
Aikaikkuna: Opintojen alkamisesta 24 kuukauteen asti
|
Aika hoidon aloituspäivästä hoidon keskeyttämiseen mistä tahansa syystä, mukaan lukien taudin eteneminen, hoidon toksisuus ja mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Opintojen alkamisesta 24 kuukauteen asti
|
|
Haittatapahtuma (AE) NCI CTCAE v5:n luokituksen mukaan)
Aikaikkuna: Opintojen alkamisesta 25 kuukauteen asti
|
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittavaikutusten (TEAE) esiintymistiheys
|
Opintojen alkamisesta 25 kuukauteen asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE; hoitoon liittyvät haittatapahtumat).
Aikaikkuna: Opintojen alkamisesta 25 kuukauteen asti
|
Hoidon yhteydessä ilmenneet haittavaikutukset olivat niitä, jotka alkoivat aluksi tai joiden vakavuus paheni ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.
Tutkijat määrittelivät hoitoon liittyvät haittavaikutukset.
|
Opintojen alkamisesta 25 kuukauteen asti
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden katsottiin olevan tarkkaavaisia hoitoon nähden, arvioitiin suostumuskyselylomakkeella.
Aikaikkuna: Syklin alussa (jokainen sykli on 28 päivää) Cycle2Day1, Cycle3Day1, Cycle4Day1 ja sen jälkeen 3 kuukauden välein - niin kauan kuin 48 kuukautta
|
Itsenäinen kyselylomake, joka mittaa vaatimustenmukaisuuden
|
Syklin alussa (jokainen sykli on 28 päivää) Cycle2Day1, Cycle3Day1, Cycle4Day1 ja sen jälkeen 3 kuukauden välein - niin kauan kuin 48 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kokivat 10 pisteen muutoksen lähtötasosta EORTC QLQ-C30:n kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Sisällyttämisen yhteydessä syklin alussa (jokainen sykli on 28 päivää) Cycle2Day1, Cycle3Day1, Cycle4Day1 ja 3 kuukauden välein ensimmäiseen vuoteen ja sen jälkeen 6 kuukauden välein - niin kauan kuin 48 kuukautta
|
arvioida lorlatinibilla hoidettujen ALK-positiivisten paikallisesti edenneiden tai metastaattisten NSCLC-potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeilla
|
Sisällyttämisen yhteydessä syklin alussa (jokainen sykli on 28 päivää) Cycle2Day1, Cycle3Day1, Cycle4Day1 ja 3 kuukauden välein ensimmäiseen vuoteen ja sen jälkeen 6 kuukauden välein - niin kauan kuin 48 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kokivat 10 pisteen muutoksen lähtötasosta EORT QLQ-LC13:n kokonaispisteissä.
Aikaikkuna: Sisällyttämisen yhteydessä syklin alussa (jokainen sykli on 28 päivää) Cycle2Day1, Cycle3Day1, Cycle4Day1 ja 3 kuukauden välein ensimmäiseen vuoteen ja sen jälkeen 6 kuukauden välein - niin kauan kuin 48 kuukautta
|
Arvioi lorlatinibilla hoidettujen ALK-positiivisten paikallisesti edenneiden tai metastaattisten NSCLC-potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) EORTC QLQ -LC13 -kyselylomakkeilla
|
Sisällyttämisen yhteydessä syklin alussa (jokainen sykli on 28 päivää) Cycle2Day1, Cycle3Day1, Cycle4Day1 ja 3 kuukauden välein ensimmäiseen vuoteen ja sen jälkeen 6 kuukauden välein - niin kauan kuin 48 kuukautta
|
|
Potilaan raportoitu lopputuloksesta riippuva keskushermostooireinen toksisuus:
Aikaikkuna: Mukaan lukien, syklin alussa (jokainen sykli on 28 päivää) Cycle1Day15, Cycle2Day1, Cycle3Day1, Cycle4Day1 ja 3 kuukauden välein ensimmäiseen vuoteen ja sen jälkeen 6 kuukauden välein - niin kauan kuin 48 kuukautta
|
esiintymistiheys, vakavuus ja/tai päivittäisten toimintojen häiriöt, määrä, läsnäolo/poissaolo PRO-CTCAE:n mielialakyselyjen mukaan (levoton/lannistunut/surullinen) ja huomio/muistokohdat (keskittyminen/muisti).
|
Mukaan lukien, syklin alussa (jokainen sykli on 28 päivää) Cycle1Day15, Cycle2Day1, Cycle3Day1, Cycle4Day1 ja 3 kuukauden välein ensimmäiseen vuoteen ja sen jälkeen 6 kuukauden välein - niin kauan kuin 48 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat asteen III toksisuutta tai etenemistä ja jotka ovat yli- tai alialtistuneet lorlatinibille.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, syklin 1 päivä 15 alussa (jokainen sykli on 28 päivää), kuukaudessa 3, kuukaudessa 9 ja 6 kuukauden välein hoidon loppuun asti, hyperlipidemian ja keskushermostotoksisuuden ensimmäisen asteen III alkaessa, ja etenemisvaiheessa - niin kauan kuin 48 kuukautta
|
Joka ajankohtana verinäyte plasman saamiseksi lorlatinibin plasmapitoisuuksien määrittämiseksi.
|
Lähtötilanteessa, syklin 1 päivä 15 alussa (jokainen sykli on 28 päivää), kuukaudessa 3, kuukaudessa 9 ja 6 kuukauden välein hoidon loppuun asti, hyperlipidemian ja keskushermostotoksisuuden ensimmäisen asteen III alkaessa, ja etenemisvaiheessa - niin kauan kuin 48 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on erilaisia tunnistettuja lorlatinibiresistenssimekanismeja
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämääränä (niin kauan kuin 48 kuukautta)
|
Plasmanäytteet kerättiin lähtötilanteessa ja hoidon lopussa, analysoitiin seuraavan sukupolven sekvensoinnilla
|
Lähtötilanteessa ja ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämääränä (niin kauan kuin 48 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. marraskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. marraskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B7461051
- LOREA (Muu tunniste: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .