Analisi dell'efficacia e della sicurezza di lorlatinib in pazienti con NSCLC ALK-positivo non trattati in un contesto reale francese (LOREA)
5 maggio 2026 aggiornato da: Pfizer
LOREA: ANALISI DELL'EFFICACIA E DELLA SICUREZZA DI LORLATINIB IN PAZIENTI CON NSCLC ALK-POSITIVO NON TRATTATO IN UN CONTESTO DEL MONDO REALE FRANCESE
Analisi dell'efficacia e della sicurezza di lorlatinib in pazienti con NSCLC ALK-positivo non trattati in un contesto reale francese
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pfizer CT.gov Call Center
- Numero di telefono: 1-800-718-1021
- Email: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Luoghi di studio
-
-
-
Aix-en-Provence, Francia, 13100
- Reclutamento
- Centre Hospitalier du Pays d AIX
-
Albi, Francia, 81000
- Reclutamento
- CH Albi
-
Amiens, Francia, 80000
- Reclutamento
- Chu Amiens Sud
-
Avignon, Francia, 84000
- Non ancora reclutamento
- CH Avignon
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Non ancora reclutamento
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Francia, 30072
- Non ancora reclutamento
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Brest, Francia, 29000
- Non ancora reclutamento
- Hopital Morvan
-
Créteil, Francia, 94010
- Reclutamento
- CHIC
-
Dijon, Francia, 21000
- Reclutamento
- Clcc Georges Francois Leclerc
-
Gleizé, Francia, 69400
- Non ancora reclutamento
- Hopital de Villefranche Sur Saone
-
Limoges, Francia, 87042
- Reclutamento
- CHU Limoges
-
Lyon, Francia, 69373
- Non ancora reclutamento
- Centre Leon Berard
-
Metz, Francia, 57070
- Reclutamento
- Hopital Robert Schuman de Vantoux
-
Nancy, Francia, 54035
- Non ancora reclutamento
- CHRU de Nancy
-
Nantes, Francia, 44093
- Reclutamento
- CHU Nantes
-
Paris, Francia, 75014
- Non ancora reclutamento
- Hopital Cochin
-
Paris, Francia, 75908
- Reclutamento
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Francia, 75674
- Reclutamento
- Hôpital Saint Joseph
-
Pau, Francia, 64046
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Francois Mitterand
-
Pringy, Francia, 74374
- Reclutamento
- CH Annecy Genevois
-
Quimper, Francia, 29107
- Reclutamento
- CH Cornouaille
-
Reims, Francia, 51056
- Reclutamento
- Institut Godinot
-
Rennes, Francia, 35033
- Reclutamento
- Hopital Pontchaillou
-
Suresnes, Francia, 92151
- Reclutamento
- Hopital Foch
-
TSA 50032 Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamento
- Hôpital de Rangueil
-
Toulon, Francia, 83000
- Non ancora reclutamento
- Chits Ch Sainte Musse
-
Tours, Francia, 37000
- Reclutamento
- CHRU Bretonneau
-
Troyes, Francia, 10003
- Reclutamento
- CH Troyes
-
Valenciennes, Francia, 59300
- Reclutamento
- Clinique Teissier
-
Vannes, Francia, 56017
- Reclutamento
- CHBA
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Francia, 75005
- Reclutamento
- Institut Curie
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Popolazione di studio
Adulti con NSCLC localmente avanzato o metastatico ALK-positivo per i quali lorlatinib era stato iniziato in prima linea.
Descrizione
Criteri di inclusione: i partecipanti possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:
- Pazienti (maschi o femmine) di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'inclusione
- Pazienti con diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di NSCLC ALK-positivo localmente avanzato o metastatico (TNM 8a classificazione) (metodo IHC 3+/FISH positivo/trascrittomico)
- Prima di iniziare il trattamento con lorlatinib deve essere eseguita una valutazione radiologica completa mediante TC con mezzo di contrasto del torace e dell'addome superiore e RM del cervello, come da cure di routine
- Pazienti con performance status ECOG di grado 0, 1 o 2
Criteri di esclusione: i partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri
- Evidenza di tumore maligno attivo negli ultimi 2 anni prima dell'inclusione (diverso da NSCLC, cancro della pelle non melanoma, cancro in situ cervicale, cancro papillare della tiroide, carcinoma lobulare in situ/carcinoma duttale in situ (LCIS/DCIS) della mammella, o cancro alla prostata localizzato).
- Pazienti che hanno precedentemente ricevuto terapia adiuvante con ALK TKI (a meno che non si verifichi una recidiva metastatica più di un anno dopo il completamento della terapia adiuvante).
- Pazienti che hanno precedentemente ricevuto terapia sistemica per NSCLC in condizione metastatica.
Pazienti che utilizzano uno qualsiasi dei seguenti alimenti o farmaci nei 12 giorni precedenti la prima dose di lorlatinib:
- noti potenti inibitori del CYP3A
- noti potenti induttori del CYP3A
- substrati noti della P gp con uno stretto indice terapeutico
- Pazienti con qualsiasi condizione medica o psichiatrica o che possa, a giudizio dello sperimentatore, aumentare il rischio di partecipazione allo studio o rendere il partecipante inappropriato per lo studio.
- Test di gravidanza positivo per le donne in età fertile.
- Donne in allattamento e potenzialmente fertili che non vogliono/non possono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per la durata dello studio e per almeno 35 giorni dopo l'ultima dose di lorlatinib
- Pazienti maschi fertili che non vogliono/non possono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per la durata dello studio e per almeno 97 giorni dopo l'ultima dose di lorlatinib.
- Pazienti che partecipano a un altro studio clinico, a meno che non si tratti di uno studio clinico osservazionale (non interventistico) o durante il periodo di follow-up di uno studio interventistico.
- Pazienti privati della libertà, sotto custodia protettiva o tutela o incapaci di fornire il consenso firmato.
- Pazienti non affiliati al sistema di previdenza sociale francese.
- Pazienti contrari alla raccolta dei loro dati.
- Pazienti disposti e in grado di rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio, compreso il trattamento, le visite programmate e gli esami compreso il follow-up.
- Pazienti giudicati incapaci di rispondere alle domande richieste per lo studio per ragioni linguistiche, psicologiche, sociali o geografiche.
- Personale del sito dello sperimentatore direttamente coinvolto nella conduzione dello studio e dei loro familiari, personale del sito altrimenti supervisionato dallo sperimentatore e dipendenti dello sponsor e del delegato dello sponsor direttamente coinvolti nella conduzione dello studio e dei loro familiari.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Lorlatinib
Lorlatinib in monoterapia, 100 mg (4 x 25 mg) tavole orali, una volta al giorno, in continuo
|
Trattamento del NSCL ALK-positivo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio degli studi fino a 25 mesi
|
Tempo dall'inclusione alla data della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
|
Dal momento dell'inizio degli studi fino a 25 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio degli studi fino a 25 mesi
|
Tempo dall'inclusione alla data di morte per qualsiasi causa.
|
Dal momento dell'inizio degli studi fino a 25 mesi
|
|
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio dello studio fino a 24 mesi
|
percentuale di pazienti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) come migliore risposta durante il trattamento con lorlatinib.
Le risposte al trattamento saranno definite in base allo sperimentatore
|
Dal momento dell'inizio dello studio fino a 24 mesi
|
|
Durata della risposta (DR)
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio dello studio fino a 24 mesi
|
tempo tra la prima documentazione di risposta obiettiva e la prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, per i partecipanti con una risposta obiettiva confermata di CR o PR.
|
Dal momento dell'inizio dello studio fino a 24 mesi
|
|
Tasso di risposta obiettiva intracranica (IC-ORR)
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio dello studio fino a 24 mesi
|
percentuale di pazienti con risposta obiettiva intracranica di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) come migliore risposta nel sottogruppo di pazienti con almeno 1 lesione intracranica valutata dallo sperimentatore.
|
Dal momento dell'inizio dello studio fino a 24 mesi
|
|
Tempo alla progressione intracranica (IC-TTP)
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio dello studio fino a 24 mesi
|
Tempo dall'inclusione alla data della prima documentazione della progressione della malattia intracranica, sulla base di nuove metastasi cerebrali o della progressione di metastasi cerebrali esistenti.
|
Dal momento dell'inizio dello studio fino a 24 mesi
|
|
Durata della risposta intracranica (IC-DR)
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio dello studio fino a 24 mesi
|
tempo dalla prima documentazione di OR intracranica alla prima documentazione di malattia progressiva intracranica (PD) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo per i partecipanti con una risposta obiettiva confermata di CR o PR valutata dallo sperimentatore.
|
Dal momento dell'inizio dello studio fino a 24 mesi
|
|
Durata del trattamento (DT)
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio degli studi fino a 25 mesi
|
Tempo tra l'inclusione e l'ultima dose di lorlatinib.
|
Dal momento dell'inizio degli studi fino a 25 mesi
|
|
Proporzione di pazienti con progressione extracranica e siti di progressione
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio dello studio fino a 24 mesi
|
Basato sulla valutazione dell'investigatore
|
Dal momento dell'inizio dello studio fino a 24 mesi
|
|
Tempo al fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio dello studio fino a 24 mesi
|
Tempo dalla data di inizio del trattamento alla data di interruzione del trattamento per qualsiasi motivo, inclusa progressione della malattia, tossicità del trattamento e morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
|
Dal momento dell'inizio dello studio fino a 24 mesi
|
|
Evento avverso (EA) classificato dall'NCI CTCAE v5)
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio degli studi fino a 25 mesi
|
Frequenza dei pazienti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
|
Dal momento dell'inizio degli studi fino a 25 mesi
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (EA; correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio degli studi fino a 25 mesi
|
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento erano quelli con esordio iniziale o che peggioravano in gravità dopo la prima dose del farmaco in studio.
Gli eventi avversi correlati al trattamento sono stati determinati dai ricercatori.
|
Dal momento dell'inizio degli studi fino a 25 mesi
|
|
Proporzione di pazienti considerati osservanti al trattamento valutati dal questionario di compliance.
Lasso di tempo: All'inizio del ciclo (ogni ciclo dura 28 giorni) Cycle2Day1, Cycle3Day1, Cycle4Day1 e poi ogni 3 mesi - fino a 48 mesi
|
Questionario autosomministrato che fornisce una misura di conformità
|
All'inizio del ciclo (ogni ciclo dura 28 giorni) Cycle2Day1, Cycle3Day1, Cycle4Day1 e poi ogni 3 mesi - fino a 48 mesi
|
|
Proporzione di pazienti che hanno riscontrato una variazione di 10 punti rispetto al basale nel punteggio totale per l'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: All'inclusione, All'inizio del Ciclo (ogni ciclo dura 28 giorni) Cycle2Day1, Cycle3Day1, Cycle4Day1 e ogni 3 mesi fino al primo anno e poi ogni 6 mesi - fino a 48 mesi
|
valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) dei pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico ALK-positivo trattati con lorlatinib in prima linea utilizzando i questionari EORTC QLQ-C30
|
All'inclusione, All'inizio del Ciclo (ogni ciclo dura 28 giorni) Cycle2Day1, Cycle3Day1, Cycle4Day1 e ogni 3 mesi fino al primo anno e poi ogni 6 mesi - fino a 48 mesi
|
|
Proporzione di pazienti che hanno riscontrato una variazione di 10 punti rispetto al basale nel punteggio totale per l'EORT QLQ-LC13.
Lasso di tempo: All'inclusione, All'inizio del Ciclo (ogni ciclo dura 28 giorni) Cycle2Day1, Cycle3Day1, Cycle4Day1 e ogni 3 mesi fino al primo anno e poi ogni 6 mesi - fino a 48 mesi
|
Valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) dei pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico ALK-positivi trattati con lorlatinib in prima linea utilizzando i questionari EORTC QLQ -LC13
|
All'inclusione, All'inizio del Ciclo (ogni ciclo dura 28 giorni) Cycle2Day1, Cycle3Day1, Cycle4Day1 e ogni 3 mesi fino al primo anno e poi ogni 6 mesi - fino a 48 mesi
|
|
Tossicità sintomatica sul sistema nervoso centrale riferita dal paziente e informata sugli esiti:
Lasso di tempo: All'inclusione, All'inizio del ciclo (ogni ciclo dura 28 giorni) Cycle1Day15, Cycle2Day1, Cycle3Day1, Cycle4Day1 e ogni 3 mesi fino al primo anno e poi ogni 6 mesi - fino a 48 mesi
|
frequenza, gravità e/o interferenza con le attività quotidiane, quantità, presenza/assenza secondo i questionari PRO-CTCAE per umore (ansioso/scoraggiato/triste) e item di attenzione/memoria (concentrazione/memoria).
|
All'inclusione, All'inizio del ciclo (ogni ciclo dura 28 giorni) Cycle1Day15, Cycle2Day1, Cycle3Day1, Cycle4Day1 e ogni 3 mesi fino al primo anno e poi ogni 6 mesi - fino a 48 mesi
|
|
Proporzione di pazienti che hanno manifestato tossicità o progressione di grado III e che hanno avuto una sovra o sottoesposizione a lorlatinib.
Lasso di tempo: Al basale, all'inizio del Ciclo 1 Giorno 15 (ogni ciclo dura 28 giorni), al Mese 3, al Mese 9 e ogni 6 mesi fino alla fine del trattamento, al momento dell'insorgenza di iperlipidemia di primo grado III e di tossicità al sistema nervoso centrale e alla progressione, purché 48 mesi
|
Ad ogni momento, un campione di sangue da fornire al plasma per la determinazione delle concentrazioni plasmatiche di lorlatinib.
|
Al basale, all'inizio del Ciclo 1 Giorno 15 (ogni ciclo dura 28 giorni), al Mese 3, al Mese 9 e ogni 6 mesi fino alla fine del trattamento, al momento dell'insorgenza di iperlipidemia di primo grado III e di tossicità al sistema nervoso centrale e alla progressione, purché 48 mesi
|
|
Proporzione di pazienti che hanno manifestato ciascun tipo di meccanismo di resistenza a lorlatinib identificato
Lasso di tempo: Al basale e alla data della prima progressione documentata (fino a 48 mesi)
|
Campioni di plasma raccolti al basale e alla fine del trattamento, analizzati mediante sequenziamento di prossima generazione
|
Al basale e alla data della prima progressione documentata (fino a 48 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B7461051
- LOREA (Altro identificatore: Alias Study Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .