Analiza skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lorlatynibu u nieleczonych pacjentów z ALK-dodatnim NSCLC we francuskim kontekście rzeczywistym (LOREA)
5 maja 2026 zaktualizowane przez: Pfizer
LOREA: ANALIZA SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA LORLATYNIBU U NIELECZONYCH PACJENTÓW Z ALK-dodatnim NSCLC W RZECZYWISTYM KONTEKŚCIE FRANCUSKIEGO
Analiza skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lorlatynibu u nieleczonych pacjentów z ALK-dodatnim NSCLC w francuskim kontekście rzeczywistym
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pfizer CT.gov Call Center
- Numer telefonu: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aix-en-Provence, Francja, 13100
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier du Pays d AIX
-
Albi, Francja, 81000
- Rekrutacyjny
- CH Albi
-
Amiens, Francja, 80000
- Rekrutacyjny
- CHU Amiens Sud
-
Avignon, Francja, 84000
- Jeszcze nie rekrutacja
- CH Avignon
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Jeszcze nie rekrutacja
- Institut Bergonié
-
Bordeaux, Francja, 30072
- Jeszcze nie rekrutacja
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Brest, Francja, 29000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hopital Morvan
-
Créteil, Francja, 94010
- Rekrutacyjny
- CHIC
-
Dijon, Francja, 21000
- Rekrutacyjny
- Clcc Georges Francois Leclerc
-
Gleizé, Francja, 69400
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hopital de Villefranche Sur Saone
-
Limoges, Francja, 87042
- Rekrutacyjny
- CHU Limoges
-
Lyon, Francja, 69373
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Léon Bérard
-
Metz, Francja, 57070
- Rekrutacyjny
- Hopital Robert Schuman de Vantoux
-
Nancy, Francja, 54035
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHRU de Nancy
-
Nantes, Francja, 44093
- Rekrutacyjny
- CHU Nantes
-
Paris, Francja, 75014
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hôpital Cochin
-
Paris, Francja, 75908
- Rekrutacyjny
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Francja, 75674
- Rekrutacyjny
- Hopital Saint Joseph
-
Pau, Francja, 64046
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Francois Mitterand
-
Pringy, Francja, 74374
- Rekrutacyjny
- CH Annecy Genevois
-
Quimper, Francja, 29107
- Rekrutacyjny
- Ch Cornouaille
-
Reims, Francja, 51056
- Rekrutacyjny
- Institut Godinot
-
Rennes, Francja, 35033
- Rekrutacyjny
- Hôpital Pontchaillou
-
Suresnes, Francja, 92151
- Rekrutacyjny
- Hôpital Foch
-
TSA 50032 Toulouse, Francja, 31059
- Rekrutacyjny
- Hôpital de Rangueil
-
Toulon, Francja, 83000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Chits Ch Sainte Musse
-
Tours, Francja, 37000
- Rekrutacyjny
- CHRU Bretonneau
-
Troyes, Francja, 10003
- Rekrutacyjny
- CH Troyes
-
Valenciennes, Francja, 59300
- Rekrutacyjny
- Clinique Teissier
-
Vannes, Francja, 56017
- Rekrutacyjny
- CHBA
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Francja, 75005
- Rekrutacyjny
- Institut Curie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Badana populacja
Dorośli pacjenci z ALK-dodatnim, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC, u których w leczeniu pierwszego rzutu włączono lorlatynib.
Opis
Kryteria włączenia: Uczestnicy kwalifikują się do włączenia do badania tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie poniższe kryteria:
- Pacjenci (mężczyźni lub kobiety) w wieku 18 lat lub starsi w momencie włączenia do badania
- Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rozpoznaniem miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego (8. klasyfikacja TNM) NSCLC ALK-dodatniego (IHC 3+/FISH dodatni/metoda transkryptomiczna)
- Przed rozpoczęciem leczenia lorlatynibem należy przeprowadzić pełną ocenę radiologiczną za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej i górnej części brzucha ze wzmocnieniem kontrastowym oraz rezonansu magnetycznego mózgu, zgodnie z rutynową opieką
- Pacjenci ze stanem sprawności ECOG 0, 1 lub 2
Kryteria wykluczenia: Uczestnicy są wykluczani z badania, jeśli ma zastosowanie którekolwiek z poniższych kryteriów
- Dowody na aktywny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat przed włączeniem (inny niż NSCLC, nieczerniakowy rak skóry, rak szyjki macicy in situ, rak brodawkowaty tarczycy, rak zrazikowy in situ/rak przewodowy in situ (LCIS/DCIS) piersi, lub zlokalizowany rak prostaty).
- Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej leczenie uzupełniające ALK TKI (chyba że nawrót przerzutowy nastąpi po upływie ponad roku od zakończenia leczenia uzupełniającego).
- Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni ogólnoustrojowo na NSCLC z przerzutami.
Pacjenci stosujący którykolwiek z poniższych pokarmów lub leków w ciągu 12 dni przed pierwszą dawką lorlatynibu:
- znane silne inhibitory CYP3A
- znanych silnych induktorów CYP3A
- znane substraty P gp o wąskim indeksie terapeutycznym
- Pacjenci z jakimkolwiek schorzeniem medycznym lub psychicznym lub stanem, który w ocenie badacza może zwiększyć ryzyko udziału w badaniu lub sprawić, że uczestnik będzie nieodpowiedni do badania.
- Pozytywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym.
- Karmienie piersią i mogące zajść w ciążę Kobiety, które nie chcą/nie mogą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji w czasie trwania badania i przez co najmniej 35 dni po przyjęciu ostatniej dawki lorlatynibu
- Płodni mężczyźni płci męskiej, którzy nie chcą/nie mogą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez czas trwania badania i przez co najmniej 97 dni po przyjęciu ostatniej dawki lorlatynibu.
- Pacjenci uczestniczący w innym badaniu klinicznym, chyba że jest to obserwacyjne (nieinterwencyjne) badanie kliniczne lub w okresie obserwacji badania interwencyjnego.
- Pacjenci pozbawieni wolności, objęci opieką lub kuratelą lub niezdolni do wyrażenia podpisanej zgody.
- Pacjenci nieobjęci francuskim systemem zabezpieczenia społecznego.
- Pacjenci sprzeciwiają się gromadzeniu ich danych.
- Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać protokołu przez cały czas trwania badania, w tym w trakcie leczenia, zaplanowanych wizyt i badań, w tym obserwacji kontrolnej.
- Pacjenci uznani za niezdolnych do udzielenia odpowiedzi na pytania wymagane w badaniu ze względów językowych, psychologicznych, społecznych lub geograficznych.
- Personel ośrodka badacza bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin, personel ośrodka w inny sposób nadzorowany przez badacza oraz pracownicy sponsora i delegata sponsora bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania oraz członkowie ich rodzin.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lorlatynib
Lorlatynib w monoterapii, 100 mg (4 x 25 mg) tabletki doustne, QD, w sposób ciągły
|
Leczenie ALK-dodatniego NSCL
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia nauki do 25 miesięcy
|
Czas od włączenia do daty progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Od momentu rozpoczęcia nauki do 25 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia nauki do 25 miesięcy
|
Czas od włączenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Od momentu rozpoczęcia nauki do 25 miesięcy
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania do 24 miesięcy
|
odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) jako najlepszą odpowiedzią podczas leczenia lorlatynibem.
Odpowiedź na leczenie zostanie określona według badacza
|
Od momentu rozpoczęcia badania do 24 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DR)
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania do 24 miesięcy
|
czas pomiędzy pierwszą dokumentacją obiektywnej odpowiedzi a pierwszą dokumentacją progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która przyczyna wystąpiła wcześniej, w przypadku uczestników z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią CR lub PR.
|
Od momentu rozpoczęcia badania do 24 miesięcy
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi wewnątrzczaszkowej (IC-ORR)
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania do 24 miesięcy
|
odsetek pacjentów z obiektywną odpowiedzią wewnątrzczaszkową w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) jako najlepszą odpowiedź w podgrupie pacjentów z co najmniej 1 zmianą wewnątrzczaszkową ocenianą przez badacza.
|
Od momentu rozpoczęcia badania do 24 miesięcy
|
|
Wewnątrzczaszkowy czas do progresji (IC-TTP)
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania do 24 miesięcy
|
Czas od włączenia do daty pierwszej dokumentacji postępu choroby wewnątrzczaszkowej, w oparciu o nowe przerzuty do mózgu lub progresję istniejących przerzutów do mózgu.
|
Od momentu rozpoczęcia badania do 24 miesięcy
|
|
Wewnątrzczaszkowy czas trwania odpowiedzi (IC-DR)
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania do 24 miesięcy
|
czas od pierwszej dokumentacji wewnątrzczaszkowej OR do pierwszej dokumentacji postępującej choroby wewnątrzczaszkowej (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej w przypadku uczestników z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią CR lub PR ocenianą przez badacza.
|
Od momentu rozpoczęcia badania do 24 miesięcy
|
|
Czas trwania leczenia (DT)
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia nauki do 25 miesięcy
|
Czas pomiędzy włączeniem a ostatnią dawką lorlatynibu.
|
Od momentu rozpoczęcia nauki do 25 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów z progresją pozaczaszkową i miejscami progresji
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania do 24 miesięcy
|
Na podstawie oceny badacza
|
Od momentu rozpoczęcia badania do 24 miesięcy
|
|
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania do 24 miesięcy
|
Czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty przerwania leczenia z dowolnej przyczyny, w tym postępu choroby, toksyczności leczenia i śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej.
|
Od momentu rozpoczęcia badania do 24 miesięcy
|
|
Zdarzenie niepożądane (AE) według oceny NCI CTCAE v5)
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia nauki do 25 miesięcy
|
Częstość występowania u pacjentów zdarzeń niepożądanych (TEAE) związanych z leczeniem
|
Od momentu rozpoczęcia nauki do 25 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE; związane z leczeniem).
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia nauki do 25 miesięcy
|
Do działań niepożądanych występujących podczas leczenia zaliczano te, które pojawiały się początkowo lub nasilały po podaniu pierwszej dawki badanego leku.
Badacze określili działania niepożądane związane z leczeniem.
|
Od momentu rozpoczęcia nauki do 25 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów uznanych za przestrzegających leczenia, oceniany za pomocą kwestionariusza zgodności.
Ramy czasowe: Na początku cyklu (każdy cykl trwa 28 dni) Cykl2Day1, Cykl3Day1, Cykl4Day1 a następnie co 3 miesiące - aż do 48 miesięcy
|
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który stanowi miarę zgodności
|
Na początku cyklu (każdy cykl trwa 28 dni) Cykl2Day1, Cykl3Day1, Cykl4Day1 a następnie co 3 miesiące - aż do 48 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła 10-punktowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w całkowitym wyniku w skali EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Przy włączeniu, na początku cyklu (każdy cykl trwa 28 dni) Cykl 2 Dzień 1, Cykl 3 Dzień 1, Cykl 4 Dzień 1 i co 3 miesiące aż do pierwszego roku, a następnie co 6 miesięcy – aż do 48 miesięcy
|
ocena jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL) pacjentów z ALK-dodatnim, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC leczonych lorlatynibem w pierwszej linii za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-C30
|
Przy włączeniu, na początku cyklu (każdy cykl trwa 28 dni) Cykl 2 Dzień 1, Cykl 3 Dzień 1, Cykl 4 Dzień 1 i co 3 miesiące aż do pierwszego roku, a następnie co 6 miesięcy – aż do 48 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła 10-punktowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w całkowitym wyniku w teście EORT QLQ-LC13.
Ramy czasowe: Przy włączeniu, na początku cyklu (każdy cykl trwa 28 dni) Cykl 2 Dzień 1, Cykl 3 Dzień 1, Cykl 4 Dzień 1 i co 3 miesiące aż do pierwszego roku, a następnie co 6 miesięcy – aż do 48 miesięcy
|
Ocena jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL) u pacjentów z ALK-dodatnim, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC leczonych lorlatynibem w pierwszej linii za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ -LC13
|
Przy włączeniu, na początku cyklu (każdy cykl trwa 28 dni) Cykl 2 Dzień 1, Cykl 3 Dzień 1, Cykl 4 Dzień 1 i co 3 miesiące aż do pierwszego roku, a następnie co 6 miesięcy – aż do 48 miesięcy
|
|
Toksyczność objawowa ze strony OUN zgłoszona przez pacjenta:
Ramy czasowe: Przy włączeniu, Na początku cyklu (każdy cykl trwa 28 dni) Cykl 1 Dzień 15, Cykl 2 Dzień 1, Cykl 3 Dzień 1, Cykl 4 Dzień 1 i co 3 miesiące aż do pierwszego roku, a następnie co 6 miesięcy – aż do 48 miesięcy
|
częstotliwość, nasilenie i/lub zakłócenia w codziennych czynnościach, ilość, obecność/nieobecność według kwestionariuszy PRO-CTCAE dotyczących nastroju (niepokój/zniechęcenie/smutny) i elementów uwagi/pamięci (koncentracja/pamięć).
|
Przy włączeniu, Na początku cyklu (każdy cykl trwa 28 dni) Cykl 1 Dzień 15, Cykl 2 Dzień 1, Cykl 3 Dzień 1, Cykl 4 Dzień 1 i co 3 miesiące aż do pierwszego roku, a następnie co 6 miesięcy – aż do 48 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły toksyczności lub progresja III stopnia i którzy byli nadmiernie lub niedostatecznie narażeni na lorlatynib.
Ramy czasowe: Na początku leczenia, na początku 1. dnia 15. cyklu (każdy cykl trwa 28 dni), w 3., 9. miesiącu i co 6 miesięcy aż do zakończenia leczenia, w momencie wystąpienia hiperlipidemii pierwszego stopnia III i toksyczności ze strony OUN oraz w trakcie progresji – tak długo, jak 48 miesięcy
|
W każdym punkcie czasowym pobierana jest próbka krwi w celu uzyskania osocza w celu określenia stężenia lorlatynibu w osoczu.
|
Na początku leczenia, na początku 1. dnia 15. cyklu (każdy cykl trwa 28 dni), w 3., 9. miesiącu i co 6 miesięcy aż do zakończenia leczenia, w momencie wystąpienia hiperlipidemii pierwszego stopnia III i toksyczności ze strony OUN oraz w trakcie progresji – tak długo, jak 48 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpił każdy rodzaj zidentyfikowanych mechanizmów oporności na lorlatynib
Ramy czasowe: Na początku leczenia i w dniu pierwszej udokumentowanej progresji (do 48 miesięcy)
|
Próbki osocza pobrane na początku i na końcu leczenia, analizowane metodą sekwencjonowania nowej generacji
|
Na początku leczenia i w dniu pierwszej udokumentowanej progresji (do 48 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B7461051
- LOREA (Inny identyfikator: Alias Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np.
protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków.
Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .