在法国真实世界中分析 Lorlatinib 对未经治疗的 ALK 阳性 NSCLC 患者的有效性和安全性 (LOREA)

纳入标准：只有满足以下所有标准，参与者才有资格纳入研究：

• 纳入年龄时年满 18 岁的患者（男性或女性）
• 经组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移性（TNM 第 8 类）ALK 阳性 NSCLC 的患者（IHC 3+/FISH 阳性/转录组学方法）
• 按照常规护理，在开始使用劳拉替尼之前，必须通过胸部和上腹部对比增强 CT 扫描以及脑部 MRI 进行完整的放射学评估
• ECOG 体能状态 0、1 或 2 级的患者

排除标准：如果符合以下任何标准，参与者将被排除在研究之外

• 入选前过去 2 年内有活动性恶性肿瘤的证据（非小细胞肺癌、非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌、乳腺小叶原位癌/导管原位癌 (LCIS/DCIS) 除外）或局限性前列腺癌）。
• 既往接受过 ALK TKI 辅助治疗的患者（除非辅助治疗完成后一年以上发生转移复发）。
• 先前接受过转移性非小细胞肺癌全身治疗的患者。

• 在首次服用劳拉替尼之前 12 天内使用过以下任何食物或药物的患者：

  • 已知的强效 CYP3A 抑制剂
  • 已知的强 CYP3A 诱导剂
  • 已知的 P gp 底物具有较窄的治疗指数
• 患有任何医学或精神疾病的患者，或者根据研究者的判断，可能会增加参与研究的风险或使参与者不适合研究的患者。
• 对有生育能力的女性进行妊娠试验呈阳性。
• 母乳喂养和有生育潜力的女性在研究期间和最后一次服用劳拉替尼后至少 35 天内不愿意/无法使用高效避孕方法
• 在研究期间以及最后一次服用劳拉替尼后至少 97 天内不愿意/无法使用高效避孕方法的生育男性患者。
• 参加另一项临床研究的患者，除非是观察性（非干预性）临床研究或干预性研究的随访期间。
• 患者被剥夺自由、受到保护性拘留或监护或无法签署同意书。
• 不属于法国社会保障体系的患者。
• 患者反对收集他们的数据。
• 患者愿意并且能够在研究期间遵守方案，包括接受治疗、定期就诊和检查（包括随访）。
• 由于语言、心理、社会或地理原因，患者被认为无法回答研究所需的问题。
• 直接参与研究进行的研究者现场工作人员及其家庭成员、研究者以其他方式监督的现场工作人员以及直接参与研究进行的申办者和申办者代表员工及其家庭成员。