Analyse de l'efficacité et de l'innocuité du lorlatinib chez les patients atteints d'un CPNPC ALK-positif non traité dans un contexte réel français (LOREA)
5 mai 2026 mis à jour par: Pfizer
LOREA : ANALYSE DE L'EFFICACITÉ ET DE LA SÉCURITÉ DU LORLATINIB CHEZ LES PATIENTS CPNPC ALK-POSITIFS NON TRAITÉS DANS UN CONTEXTE RÉEL FRANÇAIS
Analyse de l'efficacité et de l'innocuité du lorlatinib chez les patients atteints d'un CPNPC ALK-positif non traité dans un contexte réel français
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pfizer CT.gov Call Center
- Numéro de téléphone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Lieux d'étude
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Aix-en-Provence, France, 13100
- Recrutement
- Centre Hospitalier du Pays d AIX
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Albi, France, 81000
- Recrutement
- CH ALBI
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Amiens, France, 80000
- Recrutement
- CHU Amiens Sud
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Avignon, France, 84000
- Pas encore de recrutement
- CH Avignon
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Bordeaux, France, 33076
- Pas encore de recrutement
- Institut Bergonie
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Bordeaux, France, 30072
- Pas encore de recrutement
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Brest, France, 29000
- Pas encore de recrutement
- Hopital Morvan
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Créteil, France, 94010
- Recrutement
- CHIC
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Dijon, France, 21000
- Recrutement
- Clcc Georges Francois Leclerc
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Gleizé, France, 69400
- Pas encore de recrutement
- Hopital de Villefranche Sur Saone
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Limoges, France, 87042
- Recrutement
- CHU Limoges
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Lyon, France, 69373
- Pas encore de recrutement
- Centre Léon Bérard
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Metz, France, 57070
- Recrutement
- Hopital Robert Schuman de Vantoux
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Nancy, France, 54035
- Pas encore de recrutement
- CHRU de Nancy
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Nantes, France, 44093
- Recrutement
- CHU Nantes
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Paris, France, 75014
- Pas encore de recrutement
- Hôpital Cochin
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Paris, France, 75908
- Recrutement
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris, France, 75674
- Recrutement
- Hopital Saint Joseph
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Pau, France, 64046
- Recrutement
- Centre Hospitalier Francois Mitterand
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Pringy, France, 74374
- Recrutement
- CH Annecy Genevois
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Quimper, France, 29107
- Recrutement
- Ch Cornouaille
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Reims, France, 51056
- Recrutement
- Institut Godinot
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Rennes, France, 35033
- Recrutement
- Hôpital Pontchaillou
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Suresnes, France, 92151
- Recrutement
- Hôpital Foch
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TSA 50032 Toulouse, France, 31059
- Recrutement
- Hôpital de Rangueil
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Toulon, France, 83000
- Pas encore de recrutement
- Chits Ch Sainte Musse
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Tours, France, 37000
- Recrutement
- CHRU Bretonneau
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Troyes, France, 10003
- Recrutement
- CH Troyes
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Valenciennes, France, 59300
- Recrutement
- Clinique Teissier
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Vannes, France, 56017
- Recrutement
- CHBA
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Paris
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Paris, Paris, France, 75005
- Recrutement
- Institut Curie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Population étudiée
Patients adultes atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique ALK-positif pour lesquels le Lorlatinib a été initié en première intention.
La description
Critère d'intégration : Les participants ne peuvent être inclus dans l'étude que si tous les critères suivants s'appliquent :
- Patients (hommes ou femmes) âgés de 18 ans ou plus à l'âge d'inclusion
- Patients avec un diagnostic confirmé histologiquement ou cytologiquement de CPNPC ALK-positif localement avancé ou métastatique (classification TNM 8) (IHC 3+/FISH positif/méthode transcriptomique)
- Une évaluation radiologique complète doit être réalisée avant le début du lorlatinib par tomodensitométrie du thorax et de la partie supérieure de l'abdomen avec injection de contraste et IRM cérébrale, conformément aux soins de routine.
- Patients avec un indice de performance ECOG de grade 0, 1 ou 2
Critère d'exclusion : Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique
- Preuve d'une tumeur maligne active au cours des 2 dernières années précédant l'inclusion (autre que le CPNPC, le cancer de la peau autre que le mélanome, le cancer du col de l'utérus in situ, le cancer papillaire de la thyroïde, le carcinome lobulaire in situ/carcinome canalaire in situ (LCIS/CCIS) du sein, ou cancer localisé de la prostate).
- Patients ayant déjà reçu un traitement adjuvant ALK TKI (sauf si une rechute métastatique survient plus d'un an après la fin du traitement adjuvant).
- Patients ayant déjà reçu un traitement systémique contre un CPNPC dans un état métastatique.
Patients utilisant l’un des aliments ou médicaments suivants dans les 12 jours précédant la première dose de lorlatinib :
- inhibiteurs puissants connus du CYP3A
- Inducteurs puissants du CYP3A connus
- substrats connus de la P gp avec un index thérapeutique étroit
- Patients présentant un problème médical ou psychiatrique ou pouvant, de l'avis de l'investigateur, augmenter le risque de participation à l'étude ou rendre le participant inapproprié pour l'étude.
- Test de grossesse positif pour les femmes en âge de procréer.
- Femme allaitante et en âge de procréer refusant/incapable d'utiliser une méthode de contraception très efficace pendant la durée de l'étude et pendant au moins 35 jours après la dernière dose de lorlatinib.
- Patients de sexe masculin fertiles refusant/incapables d'utiliser une méthode de contraception très efficace pendant la durée de l'étude et pendant au moins 97 jours après la dernière dose de lorlatinib.
- Patients participant à une autre étude clinique, sauf s'il s'agit d'une étude clinique observationnelle (non interventionnelle) ou pendant la période de suivi d'une étude interventionnelle.
- Patients privés de liberté, sous garde protectrice ou sous tutelle ou incapables de fournir un consentement signé.
- Patients non affiliés au système de sécurité sociale français.
- Des patients opposés à la collecte de leurs données.
- Patients disposés et capables de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude, y compris le traitement, les visites et examens programmés, y compris le suivi.
- Patients jugés inaptes à répondre aux questions requises pour l'étude pour des raisons linguistiques, psychologiques, sociales ou géographiques.
- Personnel du site de l'enquêteur directement impliqué dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille, le personnel du site autrement supervisé par l'enquêteur, et les employés du sponsor et du délégué du sponsor directement impliqués dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lorlatinib
Lorlatinib en monothérapie, 100 mg (4 x 25 mg) comprimés oraux, QD, en continu
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Traitement NSCL ALK-positif
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: À partir du début des études jusqu'à 25 mois
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Délai entre l'inclusion et la date de progression de la maladie ou de décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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À partir du début des études jusqu'à 25 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (OS)
Délai: À partir du début des études jusqu'à 25 mois
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Délai entre l'inclusion et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
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À partir du début des études jusqu'à 25 mois
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Depuis le début des études jusqu'à 24 mois
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proportion de patients avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR) comme meilleure réponse pendant le traitement par lorlatinib.
Les réponses au traitement seront définies selon l'investigateur
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Depuis le début des études jusqu'à 24 mois
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Durée de réponse (DR)
Délai: Depuis le début des études jusqu'à 24 mois
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temps entre la première documentation d'une réponse objective et la première documentation d'une progression de la maladie ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, pour les participants avec une réponse objective confirmée de CR ou de PR.
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Depuis le début des études jusqu'à 24 mois
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Taux de réponse objective intracrânienne (IC-ORR)
Délai: Depuis le début des études jusqu'à 24 mois
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proportion de patients avec une réponse objective intracrânienne de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (PR) comme meilleure réponse dans le sous-ensemble de patients présentant au moins 1 lésion intracrânienne évaluée par l'investigateur.
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Depuis le début des études jusqu'à 24 mois
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Temps de progression intracrânienne (IC-TTP)
Délai: Depuis le début des études jusqu'à 24 mois
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Délai entre l'inclusion et la date de la première documentation de la progression de la maladie intracrânienne, basée soit sur de nouvelles métastases cérébrales, soit sur la progression des métastases cérébrales existantes.
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Depuis le début des études jusqu'à 24 mois
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Durée de réponse intracrânienne (IC-DR)
Délai: Depuis le début des études jusqu'à 24 mois
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temps écoulé entre la première documentation d'une OU intracrânienne et la première documentation d'une maladie progressive intracrânienne (MP) ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité pour les participants avec une réponse objective confirmée de RC ou de RP évaluée par l'investigateur.
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Depuis le début des études jusqu'à 24 mois
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Durée du traitement (DT)
Délai: À partir du début des études jusqu'à 25 mois
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Délai entre l'inclusion et la dernière dose de lorlatinib.
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À partir du début des études jusqu'à 25 mois
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Proportion de patients présentant une progression extracrânienne et sites de progression
Délai: Depuis le début des études jusqu'à 24 mois
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Basé sur l'évaluation de l'enquêteur
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Depuis le début des études jusqu'à 24 mois
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Délai jusqu'à l'échec du traitement (TTF)
Délai: Depuis le début des études jusqu'à 24 mois
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Délai entre la date de début du traitement et la date d'arrêt du traitement pour quelque raison que ce soit, y compris la progression de la maladie, la toxicité du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Depuis le début des études jusqu'à 24 mois
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Événement indésirable (EI) selon NCI CTCAE v5)
Délai: À partir du début des études jusqu'à 25 mois
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Fréquence des patients présentant des EI survenus pendant le traitement (TEAE)
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À partir du début des études jusqu'à 25 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement ;
Délai: À partir du début des études jusqu'à 25 mois
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Les EI apparus pendant le traitement étaient ceux qui apparaissaient initialement ou dont la gravité s'aggravait après la première dose du médicament à l'étude.
Les EI liés au traitement ont été déterminés par les enquêteurs.
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À partir du début des études jusqu'à 25 mois
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Proportion de patients considérés comme observateurs du traitement évalués par le questionnaire d'observance.
Délai: Au début du cycle (chaque cycle dure 28 jours) Cycle2Day1, Cycle3Day1, Cycle4Day1 puis tous les 3 mois - jusqu'à 48 mois
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Questionnaire auto-administré fournissant une mesure de conformité
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Au début du cycle (chaque cycle dure 28 jours) Cycle2Day1, Cycle3Day1, Cycle4Day1 puis tous les 3 mois - jusqu'à 48 mois
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Proportion de patients présentant une variation de 10 points par rapport à la valeur initiale du score total pour l'EORTC QLQ-C30
Délai: A l'inclusion, Au début du Cycle (chaque cycle dure 28 jours) Cycle2Day1, Cycle3Day1, Cycle4Day1 et tous les 3 mois jusqu'à la première année puis tous les 6 mois - jusqu'à 48 mois
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évaluer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) des patients atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique ALK-positif traité par lorlatinib en première intention à l'aide des questionnaires EORTC QLQ-C30
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A l'inclusion, Au début du Cycle (chaque cycle dure 28 jours) Cycle2Day1, Cycle3Day1, Cycle4Day1 et tous les 3 mois jusqu'à la première année puis tous les 6 mois - jusqu'à 48 mois
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Proportion de patients présentant une variation de 10 points par rapport à la valeur initiale du score total pour l'EORT QLQ-LC13.
Délai: A l'inclusion, Au début du Cycle (chaque cycle dure 28 jours) Cycle2Day1, Cycle3Day1, Cycle4Day1 et tous les 3 mois jusqu'à la première année puis tous les 6 mois - jusqu'à 48 mois
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Évaluer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) des patients atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique ALK-positif traité par lorlatinib en première intention à l'aide des questionnaires EORTC QLQ -LC13
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A l'inclusion, Au début du Cycle (chaque cycle dure 28 jours) Cycle2Day1, Cycle3Day1, Cycle4Day1 et tous les 3 mois jusqu'à la première année puis tous les 6 mois - jusqu'à 48 mois
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Toxicité symptomatique sur le SNC basée sur les résultats rapportés par le patient :
Délai: A l'inclusion, Au début du cycle (chaque cycle dure 28 jours) Cycle1Day15, Cycle2Day1, Cycle3Day1, Cycle4Day1 et tous les 3 mois jusqu'à la première année puis tous les 6 mois - jusqu'à 48 mois
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fréquence, gravité et/ou interférence avec les activités quotidiennes, quantité, présence/absence selon les questionnaires PRO-CTCAE pour l'humeur (anxieux/découragé/triste) et les éléments d'attention/mémoire (concentration/mémoire).
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A l'inclusion, Au début du cycle (chaque cycle dure 28 jours) Cycle1Day15, Cycle2Day1, Cycle3Day1, Cycle4Day1 et tous les 3 mois jusqu'à la première année puis tous les 6 mois - jusqu'à 48 mois
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Proportion de patients présentant des toxicités ou une progression de grade III et ayant une surexposition ou une sous-exposition au lorlatinib.
Délai: Au départ, au début du cycle 1, jour 15 (chaque cycle dure 28 jours), au mois 3, au mois 9 et tous les 6 mois jusqu'à la fin du traitement, au moment de l'apparition de l'hyperlipidémie de premier grade III et de la toxicité du SNC, et à la progression - tant que 48 mois
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À chaque instant, un échantillon de sang pour fournir du plasma pour la détermination des concentrations plasmatiques de lorlatinib.
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Au départ, au début du cycle 1, jour 15 (chaque cycle dure 28 jours), au mois 3, au mois 9 et tous les 6 mois jusqu'à la fin du traitement, au moment de l'apparition de l'hyperlipidémie de premier grade III et de la toxicité du SNC, et à la progression - tant que 48 mois
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Proportion de patients présentant chaque type de mécanisme de résistance au lorlatinib identifié
Délai: Au départ et à la date de la première progression documentée (jusqu'à 48 mois)
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Échantillons de plasma collectés au départ et à la fin du traitement, analysés par séquençage de nouvelle génération
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Au départ et à la date de la première progression documentée (jusqu'à 48 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2024
Première publication (Réel)
5 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B7461051
- LOREA (Autre identifiant: Alias Study Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants et aux documents d'étude associés (par ex.
protocole, Plan d'Analyse Statistique (SAP), Rapport d'Etude Clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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