Analýza účinnosti a bezpečnosti lorlatinibu u neléčených pacientů s ALK-pozitivním NSCLC v kontextu francouzského reálného světa (LOREA)
5. května 2026 aktualizováno: Pfizer
LOREA: ANALÝZA ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI LORLATINIBU U NELÉČENÝCH PACIENTŮ ALK-POSITIVNÍCH NSCLC VE FRANCOUZSKÉM KONTEXTU SKUTEČNÉHO SVĚTA
Analýza účinnosti a bezpečnosti lorlatinibu u neléčených pacientů s ALK-pozitivním NSCLC v kontextu francouzského reálného světa
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonní číslo: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studijní místa
-
-
-
Aix-en-Provence, Francie, 13100
- Nábor
- Centre Hospitalier du Pays d AIX
-
Albi, Francie, 81000
- Nábor
- CH Albi
-
Amiens, Francie, 80000
- Nábor
- CHU Amiens Sud
-
Avignon, Francie, 84000
- Zatím nenabíráme
- CH Avignon
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Zatím nenabíráme
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Francie, 30072
- Zatím nenabíráme
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Brest, Francie, 29000
- Zatím nenabíráme
- Hôpital Morvan
-
Créteil, Francie, 94010
- Nábor
- CHIC
-
Dijon, Francie, 21000
- Nábor
- Clcc Georges Francois Leclerc
-
Gleizé, Francie, 69400
- Zatím nenabíráme
- Hopital de Villefranche Sur Saone
-
Limoges, Francie, 87042
- Nábor
- CHU Limoges
-
Lyon, Francie, 69373
- Zatím nenabíráme
- Centre Léon Bérard
-
Metz, Francie, 57070
- Nábor
- Hopital Robert Schuman de Vantoux
-
Nancy, Francie, 54035
- Zatím nenabíráme
- CHRU de Nancy
-
Nantes, Francie, 44093
- Nábor
- CHU Nantes
-
Paris, Francie, 75014
- Zatím nenabíráme
- Hôpital Cochin
-
Paris, Francie, 75908
- Nábor
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Francie, 75674
- Nábor
- Hopital Saint Joseph
-
Pau, Francie, 64046
- Nábor
- Centre Hospitalier Francois Mitterand
-
Pringy, Francie, 74374
- Nábor
- CH Annecy Genevois
-
Quimper, Francie, 29107
- Nábor
- Ch Cornouaille
-
Reims, Francie, 51056
- Nábor
- Institut Godinot
-
Rennes, Francie, 35033
- Nábor
- Hôpital Pontchaillou
-
Suresnes, Francie, 92151
- Nábor
- Hopital FOCH
-
TSA 50032 Toulouse, Francie, 31059
- Nábor
- Hôpital de Rangueil
-
Toulon, Francie, 83000
- Zatím nenabíráme
- Chits Ch Sainte Musse
-
Tours, Francie, 37000
- Nábor
- CHRU Bretonneau
-
Troyes, Francie, 10003
- Nábor
- CH Troyes
-
Valenciennes, Francie, 59300
- Nábor
- Clinique Teissier
-
Vannes, Francie, 56017
- Nábor
- CHBA
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Francie, 75005
- Nábor
- Institut CURIE
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Studijní populace
ALK-pozitivní pacienti s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC dospělí, u kterých byl lorlatinib zahájen v první linii.
Popis
Kritéria pro zařazení: Účastníci jsou způsobilí k zařazení do studie, pouze pokud platí všechna následující kritéria:
- Pacienti (muži nebo ženy) ve věku 18 let nebo starší při zařazení do věku
- Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózou lokálně pokročilého nebo metastatického (TNM 8. klasifikace) ALK-pozitivního NSCLC (IHC 3+/FISH pozitivní/transkriptomická metoda)
- Před zahájením léčby lorlatinibem je nutné provést kompletní radiologické vyšetření pomocí kontrastního CT skenu hrudníku a horní části břicha a MRI mozku, jako při běžné péči
- Pacienti s výkonnostním stupněm ECOG 0, 1 nebo 2
Kritéria vyloučení: Účastníci jsou vyloučeni ze studie, pokud platí kterékoli z následujících kritérií
- Důkazy o aktivní malignitě během posledních 2 let před zařazením (jiné než NSCLC, nemelanomový karcinom kůže, cervikální karcinom in situ, papilární karcinom štítné žlázy, lobulární karcinom in situ/duktální karcinom in situ (LCIS/DCIS) prsu, nebo lokalizovaný karcinom prostaty).
- Pacienti, kteří již dříve dostávali adjuvantní terapii ALK TKI (pokud nedojde k metastatickému relapsu více než jeden rok po dokončení adjuvantní terapie).
- Pacienti, kteří dříve dostávali systémovou terapii NSCLC v metastatickém stavu.
Pacienti užívající některou z následujících potravin nebo léků během 12 dnů před první dávkou lorlatinibu:
- známé silné inhibitory CYP3A
- známé silné induktory CYP3A
- známé substráty P gp s úzkým terapeutickým indexem
- Pacienti s jakýmkoliv zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním, nebo který může podle úsudku zkoušejícího zvýšit riziko účasti ve studii nebo učinit účastníka nevhodným pro studii.
- Pozitivní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku.
- Kojící a fertilní ženy neochotné/neschopné používat vysoce účinnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie a po dobu nejméně 35 dnů po poslední dávce lorlatinibu
- Fertilní pacienti mužského pohlaví, kteří nejsou ochotni/neschopni používat vysoce účinnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie a alespoň 97 dní po poslední dávce lorlatinibu.
- Pacienti účastnící se jiné klinické studie, pokud se nejedná o observační (neintervenční) klinickou studii nebo během období sledování intervenční studie.
- Pacienti zbavení svobody, v ochranné vazbě nebo opatrovnictví nebo neschopní poskytnout podepsaný souhlas.
- Pacienti, kteří nejsou členy francouzského systému sociálního zabezpečení.
- Pacienti byli proti shromažďování svých dat.
- Pacienti ochotní a schopní dodržovat protokol po dobu trvání studie včetně podstoupení léčby, plánovaných návštěv a vyšetření včetně sledování.
- Pacienti byli posouzeni jako neschopní odpovědět na otázky požadované pro studii z jazykových, psychologických, sociálních nebo geografických důvodů.
- Zaměstnanci pracoviště zkoušejícího přímo zapojení do provádění studie a jejich rodinní příslušníci, pracovníci pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího a zaměstnanci pověření sponzorem a sponzorem přímo zapojení do provádění studie a jejich rodinní příslušníci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lorlatinib
Lorlatinib v monoterapii, 100 mg (4 x 25 mg) perorální tablety, QD, kontinuálně
|
ALK-pozitivní léčba NSCL
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od začátku studia do 25 měsíců
|
Doba od zařazení do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Od začátku studia do 25 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od začátku studia do 25 měsíců
|
Doba od zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Od začátku studia do 25 měsíců
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od začátku studia do 24 měsíců
|
podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) jako nejlepší odpovědí během léčby lorlatinibem.
Reakce na léčbu budou definovány podle zkoušejícího
|
Od začátku studia do 24 měsíců
|
|
Doba odezvy (DR)
Časové okno: Od začátku studia do 24 měsíců
|
čas mezi první dokumentací objektivní odpovědi a první dokumentací progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, která nastala dříve, pro účastníky s potvrzenou objektivní odpovědí CR nebo PR.
|
Od začátku studia do 24 měsíců
|
|
Míra intrakraniální objektivní odpovědi (IC-ORR)
Časové okno: Od začátku studia do 24 měsíců
|
podíl pacientů s intrakraniální objektivní odpovědí kompletní odpovědi (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) jako nejlepší odpověď v podskupině pacientů s alespoň 1 intrakraniální lézí hodnocenou zkoušejícím.
|
Od začátku studia do 24 měsíců
|
|
Intrakraniální doba do progrese (IC-TTP)
Časové okno: Od začátku studia do 24 měsíců
|
Doba od zařazení do data první dokumentace progrese intrakraniálního onemocnění na základě buď nových mozkových metastáz, nebo progrese stávajících mozkových metastáz.
|
Od začátku studia do 24 měsíců
|
|
Intrakraniální doba trvání odpovědi (IC-DR)
Časové okno: Od začátku studia do 24 měsíců
|
čas od první dokumentace intrakraniálního OR do první dokumentace intrakraniálního progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, u účastníků s potvrzenou objektivní odpovědí CR nebo PR hodnocenou zkoušejícím.
|
Od začátku studia do 24 měsíců
|
|
Délka léčby (DT)
Časové okno: Od začátku studia do 25 měsíců
|
Doba mezi zařazením a poslední dávkou lorlatinibu.
|
Od začátku studia do 25 měsíců
|
|
Podíl pacientů s extrakraniální progresí a místa progrese
Časové okno: Od začátku studia do 24 měsíců
|
Na základě hodnocení vyšetřovatele
|
Od začátku studia do 24 měsíců
|
|
Doba do selhání léčby (TTF)
Časové okno: Od začátku studia do 24 měsíců
|
Čas od data zahájení léčby do data ukončení léčby z jakéhokoli důvodu, včetně progrese onemocnění, toxicity léčby a úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Od začátku studia do 24 měsíců
|
|
Nežádoucí událost (AE) podle hodnocení NCI CTCAE v5)
Časové okno: Od začátku studia do 25 měsíců
|
Frekvence pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
|
Od začátku studia do 25 měsíců
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE; související s léčbou
Časové okno: Od začátku studia do 25 měsíců
|
AE vzniklé při léčbě byly ty s počátečním nástupem nebo ty, jejichž závažnost se zhoršila po první dávce studovaného léku.
AE související s léčbou byly stanoveny výzkumníky.
|
Od začátku studia do 25 měsíců
|
|
Podíl pacientů považovaných za pozorující k léčbě hodnocený dotazníkem compliance.
Časové okno: Na začátku cyklu (každý cyklus je 28 dní) Cycle2Day1, Cycle3Day1, Cycle4Day1 a poté každé 3 měsíce - až 48 měsíců
|
Samostatně vytvořený dotazník, který poskytuje míru souladu
|
Na začátku cyklu (každý cyklus je 28 dní) Cycle2Day1, Cycle3Day1, Cycle4Day1 a poté každé 3 měsíce - až 48 měsíců
|
|
Podíl pacientů, u kterých došlo ke změně o 10 bodů oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre pro EORTC QLQ-C30
Časové okno: Při zařazení, Na začátku cyklu (každý cyklus je 28 dní) Cycle2Day1, Cycle3Day1, Cycle4Day1 a každé 3 měsíce až do prvního roku a poté každých 6 měsíců – až 48 měsíců
|
hodnotit kvalitu života související se zdravím (HRQoL) ALK-pozitivních pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC léčených lorlatinibem v první linii pomocí dotazníků EORTC QLQ-C30
|
Při zařazení, Na začátku cyklu (každý cyklus je 28 dní) Cycle2Day1, Cycle3Day1, Cycle4Day1 a každé 3 měsíce až do prvního roku a poté každých 6 měsíců – až 48 měsíců
|
|
Podíl pacientů, u kterých došlo ke změně o 10 bodů oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre pro EORT QLQ-LC13.
Časové okno: Při zařazení, Na začátku cyklu (každý cyklus je 28 dní) Cycle2Day1, Cycle3Day1, Cycle4Day1 a každé 3 měsíce až do prvního roku a poté každých 6 měsíců – až 48 měsíců
|
Vyhodnoťte kvalitu života související se zdravím (HRQoL) ALK-pozitivních pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC léčených lorlatinibem v první linii pomocí dotazníků EORTC QLQ -LC13
|
Při zařazení, Na začátku cyklu (každý cyklus je 28 dní) Cycle2Day1, Cycle3Day1, Cycle4Day1 a každé 3 měsíce až do prvního roku a poté každých 6 měsíců – až 48 měsíců
|
|
Symptomatická toxicita CNS nahlášená pacientem:
Časové okno: Při zařazení, Na začátku cyklu (každý cyklus je 28 dní) Cycle1Day15, Cycle2Day1, Cycle3Day1, Cycle4Day1 a každé 3 měsíce až do prvního roku a poté každých 6 měsíců – až 48 měsíců
|
frekvence, závažnost a/nebo interference s denními aktivitami, množství, přítomnost/nepřítomnost podle dotazníků PRO-CTCAE pro náladu (úzkostná/odražená/smutná) a položky pozornosti/paměti (koncentrace/paměť).
|
Při zařazení, Na začátku cyklu (každý cyklus je 28 dní) Cycle1Day15, Cycle2Day1, Cycle3Day1, Cycle4Day1 a každé 3 měsíce až do prvního roku a poté každých 6 měsíců – až 48 měsíců
|
|
Podíl pacientů, u kterých došlo k toxicitě nebo progresi stupně III a kteří měli nadměrnou nebo nedostatečnou expozici lorlatinibu.
Časové okno: Na začátku, na začátku cyklu 1. den 15 (každý cyklus je 28 dní), 3. měsíc, 9. měsíc a každých 6 měsíců až do konce léčby, v době prvního stupně III hyperlipidémie a nástupu toxicity CNS a při progresi – dokud 48 měsíců
|
V každém časovém bodě vzorek krve pro poskytnutí plazmy pro stanovení plazmatických koncentrací lorlatinibu.
|
Na začátku, na začátku cyklu 1. den 15 (každý cyklus je 28 dní), 3. měsíc, 9. měsíc a každých 6 měsíců až do konce léčby, v době prvního stupně III hyperlipidémie a nástupu toxicity CNS a při progresi – dokud 48 měsíců
|
|
Podíl pacientů, u kterých se vyskytl každý druh identifikovaného mechanismu rezistence na lorlatinib
Časové okno: Na začátku a k datu první zdokumentované progrese (až 48 měsíců)
|
Vzorky plazmy odebrané na začátku a na konci léčby, analyzované sekvenováním nové generace
|
Na začátku a k datu první zdokumentované progrese (až 48 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B7461051
- LOREA (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .