Análise da eficácia e segurança do lorlatinibe em pacientes com NSCLC ALK-positivo não tratados em um contexto francês do mundo real (LOREA)
5 de maio de 2026 atualizado por: Pfizer
LOREA: ANÁLISE DA EFICÁCIA E SEGURANÇA DO LORLATINIB EM PACIENTES NSCLC ALK-POSITIVOS NÃO TRATADOS EM UM CONTEXTO DO MUNDO REAL FRANCÊS
Análise da eficácia e segurança do lorlatinibe em pacientes com NSCLC ALK-positivo não tratados em um contexto francês do mundo real
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de telefone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Locais de estudo
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Aix-en-Provence, França, 13100
- Recrutamento
- Centre Hospitalier du Pays d AIX
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Albi, França, 81000
- Recrutamento
- CH ALBI
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Amiens, França, 80000
- Recrutamento
- CHU Amiens Sud
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Avignon, França, 84000
- Ainda não está recrutando
- CH Avignon
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Bordeaux, França, 33076
- Ainda não está recrutando
- Institut Bergonie
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Bordeaux, França, 30072
- Ainda não está recrutando
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Brest, França, 29000
- Ainda não está recrutando
- Hopital Morvan
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Créteil, França, 94010
- Recrutamento
- CHIC
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Dijon, França, 21000
- Recrutamento
- Clcc Georges Francois Leclerc
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Gleizé, França, 69400
- Ainda não está recrutando
- Hopital de Villefranche Sur Saone
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Limoges, França, 87042
- Recrutamento
- CHU Limoges
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Lyon, França, 69373
- Ainda não está recrutando
- Centre Léon Bérard
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Metz, França, 57070
- Recrutamento
- Hopital Robert Schuman de Vantoux
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Nancy, França, 54035
- Ainda não está recrutando
- CHRU de Nancy
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Nantes, França, 44093
- Recrutamento
- CHU Nantes
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Paris, França, 75014
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Cochin
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Paris, França, 75908
- Recrutamento
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris, França, 75674
- Recrutamento
- Hopital Saint Joseph
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Pau, França, 64046
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Francois Mitterand
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Pringy, França, 74374
- Recrutamento
- CH Annecy Genevois
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Quimper, França, 29107
- Recrutamento
- Ch Cornouaille
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Reims, França, 51056
- Recrutamento
- Institut Godinot
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Rennes, França, 35033
- Recrutamento
- Hôpital Pontchaillou
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Suresnes, França, 92151
- Recrutamento
- Hôpital Foch
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TSA 50032 Toulouse, França, 31059
- Recrutamento
- Hôpital de Rangueil
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Toulon, França, 83000
- Ainda não está recrutando
- Chits Ch Sainte Musse
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Tours, França, 37000
- Recrutamento
- CHRU Bretonneau
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Troyes, França, 10003
- Recrutamento
- CH Troyes
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Valenciennes, França, 59300
- Recrutamento
- Clinique Teissier
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Vannes, França, 56017
- Recrutamento
- CHBA
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Paris
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Paris, Paris, França, 75005
- Recrutamento
- Institut Curie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
População do estudo
Pacientes adultos com CPNPC localmente avançado ou metastático ALK-positivo para os quais Lorlatinibe foi iniciado em primeira linha.
Descrição
Critérios de inclusão: Os participantes são elegíveis para serem incluídos no estudo somente se todos os critérios a seguir se aplicarem:
- Pacientes (homens ou mulheres) com 18 anos ou mais de idade na inclusão da idade
- Pacientes com diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de CPNPC ALK-positivo localmente avançado ou metastático (classificação TNM 8) (método IHC 3+/FISH positivo/transcriptômico)
- A avaliação radiológica completa deve ser realizada antes do início do tratamento com lorlatinibe por tomografia computadorizada com contraste do tórax e abdômen superior e ressonância magnética do cérebro, conforme cuidados de rotina
- Pacientes com status de desempenho ECOG grau 0, 1 ou 2
Critérios de exclusão: Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar
- Evidência de malignidade ativa nos últimos 2 anos antes da inclusão (exceto NSCLC, câncer de pele não melanoma, câncer cervical in situ, câncer papilar de tireoide, carcinoma lobular in situ/carcinoma ductal in situ (LCIS/DCIS) da mama, ou câncer de próstata localizado).
- Pacientes que já receberam terapia adjuvante com ALK TKI (a menos que a recidiva metastática ocorra mais de um ano após a conclusão da terapia adjuvante).
- Pacientes que já receberam terapia sistêmica com NSCLC em condição metastática.
Pacientes que utilizam qualquer um dos seguintes alimentos ou medicamentos nos 12 dias anteriores à primeira dose de lorlatinibe:
- inibidores fortes conhecidos do CYP3A
- indutores fortes conhecidos do CYP3A
- substratos conhecidos de P gp com um índice terapêutico estreito
- Pacientes com qualquer condição médica ou psiquiátrica, ou que possa, no julgamento do investigador, aumentar o risco de participação no estudo ou tornar o participante inadequado para o estudo.
- Teste de gravidez positivo para mulheres com potencial para engravidar.
- Amamentação e mulheres com potencial para engravidar que não desejam/incapazes de usar um método contraceptivo altamente eficaz durante a duração do estudo e por pelo menos 35 dias após a última dose de lorlatinibe
- Pacientes férteis do sexo masculino que não desejam/incapazes de usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o estudo e por pelo menos 97 dias após a última dose de lorlatinibe.
- Pacientes participantes de outro estudo clínico, a menos que seja um estudo clínico observacional (não intervencionista) ou durante o período de acompanhamento de um estudo intervencionista.
- Pacientes privados de liberdade, sob custódia ou tutela protetora ou incapazes de fornecer consentimento assinado.
- Pacientes não afiliados ao sistema de segurança social francês.
- Pacientes se opuseram à coleta de seus dados.
- Pacientes dispostos e capazes de cumprir o protocolo durante o estudo, incluindo tratamento, visitas agendadas e exames, incluindo acompanhamento.
- Pacientes considerados inaptos para responder às questões exigidas para o estudo por motivos linguísticos, psicológicos, sociais ou geográficos.
- Funcionários do centro do investigador diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares, funcionários do centro supervisionados pelo investigador e patrocinadores e patrocinadores funcionários delegados diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lorlatinibe
Lorlatinibe agente único, 100 mg (4 x 25 mg) comprimidos orais, QD, continuamente
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Tratamento ALK-positivo NSCL
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde o início do estudo até 25 meses
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Tempo desde a inclusão até a data da progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Desde o início do estudo até 25 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Desde o início do estudo até 25 meses
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Tempo desde a inclusão até a data da morte por qualquer causa.
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Desde o início do estudo até 25 meses
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Desde o início do estudo até 24 meses
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proporção de pacientes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) como melhor resposta durante o tratamento com lorlatinibe.
As respostas ao tratamento serão definidas de acordo com o investigador
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Desde o início do estudo até 24 meses
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Duração da Resposta (DR)
Prazo: Desde o início do estudo até 24 meses
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tempo entre a primeira documentação da resposta objetiva e a primeira documentação da progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorreu primeiro, para participantes com resposta objetiva confirmada de CR ou PR.
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Desde o início do estudo até 24 meses
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Taxa de resposta objetiva intracraniana (IC-ORR)
Prazo: Desde o início do estudo até 24 meses
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proporção de pacientes com resposta objetiva intracraniana de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) como melhor resposta no subconjunto de pacientes com pelo menos 1 lesão intracraniana avaliada pelo investigador.
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Desde o início do estudo até 24 meses
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Tempo intracraniano de progressão (IC-TTP)
Prazo: Desde o início do estudo até 24 meses
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Tempo desde a inclusão até a data da primeira documentação da progressão da doença intracraniana, com base em novas metástases cerebrais ou na progressão de metástases cerebrais existentes.
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Desde o início do estudo até 24 meses
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Duração da resposta intracraniana (IC-DR)
Prazo: Desde o início do estudo até 24 meses
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tempo desde a primeira documentação de OR intracraniana até a primeira documentação de doença progressiva intracraniana (DP) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro para participantes com uma resposta objetiva confirmada de CR ou PR avaliada pelo investigador.
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Desde o início do estudo até 24 meses
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Duração do Tratamento (DT)
Prazo: Desde o início do estudo até 25 meses
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Tempo entre a inclusão e a última dose de lorlatinibe.
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Desde o início do estudo até 25 meses
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Proporção de pacientes com progressão extracraniana e locais de progressão
Prazo: Desde o início do estudo até 24 meses
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Com base na avaliação do investigador
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Desde o início do estudo até 24 meses
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Tempo até a falha do tratamento (TTF)
Prazo: Desde o início do estudo até 24 meses
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Tempo desde a data de início do tratamento até a data de descontinuação do tratamento por qualquer motivo, incluindo progressão da doença, toxicidade do tratamento e morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Desde o início do estudo até 24 meses
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Evento Adverso (EA) conforme classificado pelo NCI CTCAE v5)
Prazo: Desde o início do estudo até 25 meses
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Frequência de pacientes que apresentam EAs emergentes do tratamento (TEAEs)
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Desde o início do estudo até 25 meses
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs; relacionados ao tratamento
Prazo: Desde o início do estudo até 25 meses
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Os EA emergentes do tratamento foram aqueles com início inicial ou que pioraram em gravidade após a primeira dose da medicação do estudo.
Os EAs relacionados ao tratamento foram determinados pelos investigadores.
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Desde o início do estudo até 25 meses
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Proporção de pacientes considerados observadores ao tratamento avaliada pelo questionário de adesão.
Prazo: No início do ciclo (cada ciclo dura 28 dias) Ciclo2Dia1, Ciclo3Dia1, Ciclo4Dia1 e depois a cada 3 meses - até 48 meses
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Questionário autoadministrado que fornece uma medida de conformidade
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No início do ciclo (cada ciclo dura 28 dias) Ciclo2Dia1, Ciclo3Dia1, Ciclo4Dia1 e depois a cada 3 meses - até 48 meses
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Proporção de pacientes que apresentam uma alteração de 10 pontos em relação ao valor basal na pontuação total do EORTC QLQ-C30
Prazo: Na inclusão, no início do ciclo (cada ciclo dura 28 dias) Ciclo2Dia1, Ciclo3Dia1, Ciclo4Dia1 e a cada 3 meses até o primeiro ano e depois a cada 6 meses - até 48 meses
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avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) de pacientes com CPNPC localmente avançado ou metastático ALK-positivo tratados com lorlatinibe em primeira linha usando os questionários EORTC QLQ-C30
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Na inclusão, no início do ciclo (cada ciclo dura 28 dias) Ciclo2Dia1, Ciclo3Dia1, Ciclo4Dia1 e a cada 3 meses até o primeiro ano e depois a cada 6 meses - até 48 meses
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Proporção de pacientes que apresentam uma alteração de 10 pontos em relação ao valor basal na pontuação total do EORT QLQ-LC13.
Prazo: Na inclusão, no início do ciclo (cada ciclo dura 28 dias) Ciclo2Dia1, Ciclo3Dia1, Ciclo4Dia1 e a cada 3 meses até o primeiro ano e depois a cada 6 meses - até 48 meses
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Avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) de pacientes com CPNPC localmente avançado ou metastático ALK-positivo tratados com lorlatinibe em primeira linha usando os questionários EORTC QLQ -LC13
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Na inclusão, no início do ciclo (cada ciclo dura 28 dias) Ciclo2Dia1, Ciclo3Dia1, Ciclo4Dia1 e a cada 3 meses até o primeiro ano e depois a cada 6 meses - até 48 meses
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Toxicidade sintomática do SNC informada pelo resultado relatado pelo paciente:
Prazo: Na inclusão, no início do ciclo (cada ciclo dura 28 dias) Ciclo1Dia15, Ciclo2Dia1, Ciclo3Dia1, Ciclo4Dia1 e a cada 3 meses até o primeiro ano e depois a cada 6 meses - até 48 meses
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frequência, gravidade e/ou interferência nas atividades diárias, quantidade, presença/ausência conforme questionários PRO-CTCAE para humor (ansioso/desanimado/triste) e itens de atenção/memória (concentração/memória).
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Na inclusão, no início do ciclo (cada ciclo dura 28 dias) Ciclo1Dia15, Ciclo2Dia1, Ciclo3Dia1, Ciclo4Dia1 e a cada 3 meses até o primeiro ano e depois a cada 6 meses - até 48 meses
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Proporção de pacientes com toxicidade ou progressão de grau III e com super ou subexposição ao lorlatinibe.
Prazo: No início do estudo, no início do Ciclo 1 Dia 15 (cada ciclo dura 28 dias), Mês 3, Mês 9 e a cada 6 meses até o final do tratamento, no momento do primeiro grau III de hiperlipidemia e início de toxicidade no SNC, e na progressão - desde que 48 meses
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Em cada momento, uma amostra de sangue para fornecer plasma para determinação das concentrações plasmáticas de lorlatinibe.
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No início do estudo, no início do Ciclo 1 Dia 15 (cada ciclo dura 28 dias), Mês 3, Mês 9 e a cada 6 meses até o final do tratamento, no momento do primeiro grau III de hiperlipidemia e início de toxicidade no SNC, e na progressão - desde que 48 meses
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Proporção de pacientes que apresentam cada tipo de mecanismo de resistência identificado ao lorlatinibe
Prazo: No início do estudo e na data da primeira progressão documentada (até 48 meses)
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Amostras de plasma coletadas no início e no final do tratamento, analisadas por sequenciamento de última geração
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No início do estudo e na data da primeira progressão documentada (até 48 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B7461051
- LOREA (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .