Анализ эффективности и безопасности лорлатиниба у нелеченных ALK-положительных пациентов с НМРЛ во французском реальном контексте (LOREA)
5 мая 2026 г. обновлено: Pfizer
ЛОРЕЯ: АНАЛИЗ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ЛОРЛАТИНИБА У НЕЛЕЧАЕМЫХ АЛК-ПОЛОЖИТЕЛЬНЫХ ПАЦИЕНТОВ НМРЛ В РЕАЛЬНОМ МИРОВОМ КОНТЕКСТЕ ФРАНЦИИ
Анализ эффективности и безопасности лорлатиниба у нелеченых ALK-положительных пациентов с НМРЛ в реальном контексте Франции
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pfizer CT.gov Call Center
- Номер телефона: 1-800-718-1021
- Электронная почта: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Места учебы
-
-
-
Aix-en-Provence, Франция, 13100
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier du Pays d AIX
-
Albi, Франция, 81000
- Рекрутинг
- CH ALBI
-
Amiens, Франция, 80000
- Рекрутинг
- CHU Amiens Sud
-
Avignon, Франция, 84000
- Еще не набирают
- CH Avignon
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Еще не набирают
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Франция, 30072
- Еще не набирают
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Brest, Франция, 29000
- Еще не набирают
- Hopital Morvan
-
Créteil, Франция, 94010
- Рекрутинг
- CHIC
-
Dijon, Франция, 21000
- Рекрутинг
- Clcc Georges Francois Leclerc
-
Gleizé, Франция, 69400
- Еще не набирают
- Hopital de Villefranche Sur Saone
-
Limoges, Франция, 87042
- Рекрутинг
- CHU Limoges
-
Lyon, Франция, 69373
- Еще не набирают
- Centre Léon Bérard
-
Metz, Франция, 57070
- Рекрутинг
- Hopital Robert Schuman de Vantoux
-
Nancy, Франция, 54035
- Еще не набирают
- CHRU de Nancy
-
Nantes, Франция, 44093
- Рекрутинг
- CHU Nantes
-
Paris, Франция, 75014
- Еще не набирают
- Hôpital Cochin
-
Paris, Франция, 75908
- Рекрутинг
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Франция, 75674
- Рекрутинг
- Hopital Saint Joseph
-
Pau, Франция, 64046
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Francois Mitterand
-
Pringy, Франция, 74374
- Рекрутинг
- CH Annecy Genevois
-
Quimper, Франция, 29107
- Рекрутинг
- Ch Cornouaille
-
Reims, Франция, 51056
- Рекрутинг
- Institut Godinot
-
Rennes, Франция, 35033
- Рекрутинг
- Hôpital Pontchaillou
-
Suresnes, Франция, 92151
- Рекрутинг
- Hôpital Foch
-
TSA 50032 Toulouse, Франция, 31059
- Рекрутинг
- Hôpital de Rangueil
-
Toulon, Франция, 83000
- Еще не набирают
- Chits Ch Sainte Musse
-
Tours, Франция, 37000
- Рекрутинг
- CHRU Bretonneau
-
Troyes, Франция, 10003
- Рекрутинг
- CH Troyes
-
Valenciennes, Франция, 59300
- Рекрутинг
- Clinique Teissier
-
Vannes, Франция, 56017
- Рекрутинг
- CHBA
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Франция, 75005
- Рекрутинг
- Institut Curie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Исследуемая популяция
ALK-положительные местно-распространенные или метастатические пациенты с НМРЛ, взрослые, которым в качестве терапии первой линии был назначен лорлатиниб.
Описание
Критерии включения: Участники имеют право быть включенными в исследование только в том случае, если применимы все следующие критерии:
- Пациенты (мужчины или женщины) в возрасте 18 лет и старше на момент включения в возрастной список
- Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным диагнозом местнораспространенного или метастатического (8-я классификация TNM) ALK-позитивного НМРЛ (IHC 3+/FISH-положительный/транскриптомный метод)
- Перед началом приема лорлатиниба необходимо провести полную рентгенологическую оценку с помощью КТ грудной клетки и верхней части живота с контрастированием, а также МРТ головного мозга в соответствии с обычными мерами предосторожности.
- Пациенты с оценкой статуса ECOG 0, 1 или 2.
Критерии исключения: Участники исключаются из исследования, если применим какой-либо из следующих критериев.
- Признаки активного злокачественного новообразования в течение последних 2 лет до включения (кроме НМРЛ, немеланомного рака кожи, рака шейки матки in situ, папиллярного рака щитовидной железы, дольковой карциномы in situ/протоковой карциномы in situ (LCIS/DCIS) молочной железы, или локализованный рак простаты).
- Пациенты, ранее получавшие адъювантную терапию ALK TKI (если метастатический рецидив не произойдет более чем через год после завершения адъювантной терапии).
- Пациенты, ранее получавшие системную терапию НМРЛ в метастатическом состоянии.
Пациенты, принимавшие любой из следующих продуктов питания или лекарств в течение 12 дней до приема первой дозы лорлатиниба:
- известные сильные ингибиторы CYP3A
- известные сильные индукторы CYP3A
- известные субстраты P gp с узким терапевтическим индексом
- Пациенты с любыми медицинскими или психиатрическими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск участия в исследовании или сделать участника непригодным для участия в исследовании.
- Положительный тест на беременность у женщин детородного возраста.
- Потенциальная женщина, кормящая грудью и детородная, не желающая/неспособная использовать высокоэффективный метод контрацепции в течение периода исследования и в течение как минимум 35 дней после приема последней дозы лорлатиниба.
- Пациенты мужского пола с фертильностью, не желающие/неспособные использовать высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего исследования и в течение как минимум 97 дней после приема последней дозы лорлатиниба.
- Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании, за исключением случаев, когда это наблюдательное (неинтервенционное) клиническое исследование или период наблюдения после интервенционного исследования.
- Пациенты, лишенные свободы, находящиеся под охраной или попечительством или не имеющие возможности предоставить подписанное согласие.
- Пациенты, не относящиеся к французской системе социального обеспечения.
- Пациенты выступили против сбора их данных.
- Пациенты, желающие и способные соблюдать протокол на протяжении всего исследования, включая прохождение лечения, плановые посещения и обследования, включая последующее наблюдение.
- Пациенты были признаны неспособными отвечать на вопросы, необходимые для исследования, по лингвистическим, психологическим, социальным или географическим причинам.
- Сотрудники исследовательского центра, непосредственно участвующие в проведении исследования, и члены их семей, персонал исследовательского центра, иным образом контролируемый исследователем, а также сотрудники-спонсоры и делегаты-спонсоры, непосредственно участвующие в проведении исследования, и члены их семей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лорлатиниб
Лорлатиниб монопрепарат, 100 мг (4 x 25 мг) пероральные таблетки, QD, непрерывно
|
Лечение ALK-положительного NSCL
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С момента начала обучения до 25 месяцев
|
Время от включения до даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
С момента начала обучения до 25 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С момента начала обучения до 25 месяцев
|
Время от включения до даты смерти по любой причине.
|
С момента начала обучения до 25 месяцев
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: С момента начала обучения до 24 месяцев
|
доля пациентов с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) как лучшим ответом во время лечения лорлатинибом.
Ответ на лечение будет определен исследователем.
|
С момента начала обучения до 24 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DR)
Временное ограничение: С момента начала обучения до 24 месяцев
|
время между первым документированием объективного ответа и первым документированием прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше, для участников с подтвержденным объективным ответом ПР или ЧО.
|
С момента начала обучения до 24 месяцев
|
|
Частота внутричерепного объективного ответа (IC-ORR)
Временное ограничение: С момента начала обучения до 24 месяцев
|
доля пациентов с внутричерепным объективным ответом полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) как лучший ответ в подгруппе пациентов с по крайней мере 1 внутричерепным поражением, оцененным исследователем.
|
С момента начала обучения до 24 месяцев
|
|
Внутричерепное время до прогрессирования (IC-TTP)
Временное ограничение: С момента начала обучения до 24 месяцев
|
Время от включения до даты первого документального подтверждения прогрессирования внутричерепного заболевания, основанного либо на новых метастазах в головной мозг, либо на прогрессировании существующих метастазов в головной мозг.
|
С момента начала обучения до 24 месяцев
|
|
Внутричерепная продолжительность ответа (IC-DR)
Временное ограничение: С момента начала обучения до 24 месяцев
|
время от первого документального подтверждения внутричерепного ОР до первого документального подтверждения внутричерепного прогрессирующего заболевания (ПД) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, для участников с подтвержденным объективным ответом ПР или ЧР, оцененным исследователем.
|
С момента начала обучения до 24 месяцев
|
|
Продолжительность лечения (DT)
Временное ограничение: С момента начала обучения до 25 месяцев
|
Время между включением и последней дозой лорлатиниба.
|
С момента начала обучения до 25 месяцев
|
|
Доля пациентов с экстракраниальным прогрессированием и местами прогрессирования
Временное ограничение: С момента начала обучения до 24 месяцев
|
На основании оценки следователя
|
С момента начала обучения до 24 месяцев
|
|
Время до неудачи лечения (TTF)
Временное ограничение: С момента начала обучения до 24 месяцев
|
Время от даты начала лечения до даты прекращения лечения по любой причине, включая прогрессирование заболевания, токсичность лечения и смерть от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
С момента начала обучения до 24 месяцев
|
|
Нежелательное явление (AE) по шкале NCI CTCAE v5)
Временное ограничение: С момента начала обучения до 25 месяцев
|
Частота пациентов, у которых возникали НЯ, возникшие во время лечения (ПВЛНЯ)
|
С момента начала обучения до 25 месяцев
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (НЯ; связанные с лечением)
Временное ограничение: С момента начала обучения до 25 месяцев
|
К НЯ, возникшим после лечения, относились те, которые возникли первоначально или тяжесть которых ухудшалась после приема первой дозы исследуемого препарата.
Связанные с лечением НЯ определяли исследователи.
|
С момента начала обучения до 25 месяцев
|
|
Доля пациентов, считающихся соблюдающими лечение, оценивалась с помощью опросника соответствия.
Временное ограничение: В начале цикла (каждый цикл составляет 28 дней) Cycle2Day1, Cycle3Day1, Cycle4Day1, а затем каждые 3 месяца – до 48 месяцев.
|
Анкета для самостоятельного заполнения, позволяющая оценить соответствие
|
В начале цикла (каждый цикл составляет 28 дней) Cycle2Day1, Cycle3Day1, Cycle4Day1, а затем каждые 3 месяца – до 48 месяцев.
|
|
Доля пациентов, у которых общее количество баллов по EORTC QLQ-C30 изменилось на 10 баллов по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: При включении, в начале цикла (каждый цикл составляет 28 дней) Cycle2Day1, Cycle3Day1, Cycle4Day1 и каждые 3 месяца до первого года, а затем каждые 6 месяцев - до 48 месяцев.
|
оценить качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), у ALK-положительных пациентов с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ, получавших лорлатиниб в качестве первой линии, с использованием опросников EORTC QLQ-C30.
|
При включении, в начале цикла (каждый цикл составляет 28 дней) Cycle2Day1, Cycle3Day1, Cycle4Day1 и каждые 3 месяца до первого года, а затем каждые 6 месяцев - до 48 месяцев.
|
|
Доля пациентов, у которых общее количество баллов по шкале EORT QLQ-LC13 изменилось на 10 баллов по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: При включении, в начале цикла (каждый цикл составляет 28 дней) Cycle2Day1, Cycle3Day1, Cycle4Day1 и каждые 3 месяца до первого года, а затем каждые 6 месяцев - до 48 месяцев.
|
Оценить качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), у ALK-положительных пациентов с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ, получавших лорлатиниб в качестве первой линии, с использованием опросников EORTC QLQ -LC13.
|
При включении, в начале цикла (каждый цикл составляет 28 дней) Cycle2Day1, Cycle3Day1, Cycle4Day1 и каждые 3 месяца до первого года, а затем каждые 6 месяцев - до 48 месяцев.
|
|
Сообщения пациентов. Симптоматическая токсичность со стороны ЦНС с учетом исходов:
Временное ограничение: При включении, в начале цикла (каждый цикл составляет 28 дней) Cycle1Day15, Cycle2Day1, Cycle3Day1, Cycle4Day1 и каждые 3 месяца до первого года, а затем каждые 6 месяцев - до 48 месяцев.
|
частота, тяжесть и/или вмешательство в повседневную деятельность, количество, наличие/отсутствие согласно опросникам PRO-CTCAE по настроению (тревожное/уныние/грустное) и пунктам внимания/памяти (концентрация/память).
|
При включении, в начале цикла (каждый цикл составляет 28 дней) Cycle1Day15, Cycle2Day1, Cycle3Day1, Cycle4Day1 и каждые 3 месяца до первого года, а затем каждые 6 месяцев - до 48 месяцев.
|
|
Доля пациентов, у которых наблюдалась токсичность III степени или ее прогрессирование и которые подвергались чрезмерному или недостаточному воздействию лорлатиниба.
Временное ограничение: Исходно, в начале цикла 1 день 15 (каждый цикл составляет 28 дней), на 3-м месяце, 9-м месяце и каждые 6 месяцев до окончания лечения, в момент начала первой степени III гиперлипидемии и токсичности ЦНС, а также при прогрессировании - до тех пор, пока 48 месяцев
|
В каждый момент времени берут образец крови для получения плазмы для определения концентрации лорлатиниба в плазме.
|
Исходно, в начале цикла 1 день 15 (каждый цикл составляет 28 дней), на 3-м месяце, 9-м месяце и каждые 6 месяцев до окончания лечения, в момент начала первой степени III гиперлипидемии и токсичности ЦНС, а также при прогрессировании - до тех пор, пока 48 месяцев
|
|
Доля пациентов, у которых выявлен каждый тип выявленных механизмов резистентности к лорлатинибу
Временное ограничение: Исходно и на дату первого документированного прогрессирования (до 48 месяцев)
|
Образцы плазмы, собранные в начале лечения и в конце лечения, анализируются с помощью секвенирования следующего поколения.
|
Исходно и на дату первого документированного прогрессирования (до 48 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B7461051
- LOREA (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений.
Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .