Analyse der Wirksamkeit und Sicherheit von Lorlatinib bei unbehandelten ALK-positiven NSCLC-Patienten in einem französischen Praxiskontext (LOREA)
5. Mai 2026 aktualisiert von: Pfizer
LOREA: ANALYSE DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON LORLATINIB BEI UNBEHANDELTEN ALK-POSITIVEN NSCLC-PATIENTEN IN EINEM FRANZÖSISCHEN REALKONTEXT
Analyse der Wirksamkeit und Sicherheit von Lorlatinib bei unbehandelten ALK-positiven NSCLC-Patienten in einem französischen Praxiskontext
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonnummer: 1-800-718-1021
- E-Mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studienorte
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Aix-en-Provence, Frankreich, 13100
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier du Pays d AIX
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Albi, Frankreich, 81000
- Rekrutierung
- CH ALBI
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Amiens, Frankreich, 80000
- Rekrutierung
- CHU Amiens Sud
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Avignon, Frankreich, 84000
- Noch keine Rekrutierung
- CH Avignon
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Bordeaux, Frankreich, 33076
- Noch keine Rekrutierung
- Institut Bergonie
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Bordeaux, Frankreich, 30072
- Noch keine Rekrutierung
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Brest, Frankreich, 29000
- Noch keine Rekrutierung
- Hopital Morvan
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Créteil, Frankreich, 94010
- Rekrutierung
- CHIC
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Dijon, Frankreich, 21000
- Rekrutierung
- Clcc Georges Francois Leclerc
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Gleizé, Frankreich, 69400
- Noch keine Rekrutierung
- Hopital de Villefranche Sur Saone
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Limoges, Frankreich, 87042
- Rekrutierung
- CHU Limoges
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Lyon, Frankreich, 69373
- Noch keine Rekrutierung
- Centre Leon Berard
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Metz, Frankreich, 57070
- Rekrutierung
- Hopital Robert Schuman de Vantoux
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Nancy, Frankreich, 54035
- Noch keine Rekrutierung
- CHRU de Nancy
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Nantes, Frankreich, 44093
- Rekrutierung
- CHU Nantes
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Paris, Frankreich, 75014
- Noch keine Rekrutierung
- Hôpital Cochin
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Paris, Frankreich, 75908
- Rekrutierung
- Hôpital Europeen Georges Pompidou
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Paris, Frankreich, 75674
- Rekrutierung
- Hopital Saint Joseph
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Pau, Frankreich, 64046
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Francois Mitterand
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Pringy, Frankreich, 74374
- Rekrutierung
- CH Annecy Genevois
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Quimper, Frankreich, 29107
- Rekrutierung
- Ch Cornouaille
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Reims, Frankreich, 51056
- Rekrutierung
- Institut Godinot
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Rennes, Frankreich, 35033
- Rekrutierung
- Hôpital Pontchaillou
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Suresnes, Frankreich, 92151
- Rekrutierung
- Hopital Foch
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TSA 50032 Toulouse, Frankreich, 31059
- Rekrutierung
- Hôpital de Rangueil
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Toulon, Frankreich, 83000
- Noch keine Rekrutierung
- Chits Ch Sainte Musse
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Tours, Frankreich, 37000
- Rekrutierung
- CHRU Bretonneau
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Troyes, Frankreich, 10003
- Rekrutierung
- CH Troyes
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Valenciennes, Frankreich, 59300
- Rekrutierung
- Clinique Teissier
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Vannes, Frankreich, 56017
- Rekrutierung
- CHBA
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Paris
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Paris, Paris, Frankreich, 75005
- Rekrutierung
- Institut Curie
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienpopulation
ALK-positive, lokal fortgeschrittene oder metastasierte NSCLC-Patienten, bei denen Lorlatinib als Erstlinientherapie eingesetzt wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien: Teilnehmer können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle folgenden Kriterien zutreffen:
- Patienten (männlich oder weiblich), die bei Alterseinschluss mindestens 18 Jahre alt sind
- Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigter Diagnose eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten (TNM 8. Klassifikation) ALK-positiven NSCLC (IHC 3+/FISH positiv/transkriptomische Methode)
- Vor Beginn der Behandlung mit Lorlatinib muss eine vollständige radiologische Untersuchung mittels kontrastmittelverstärkter CT-Untersuchung des Thorax und Oberbauchs sowie einer MRT des Gehirns gemäß der Routinebehandlung durchgeführt werden
- Patienten mit ECOG-Leistungsstatus Grad 0, 1 oder 2
Ausschlusskriterien: Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft
- Nachweis einer aktiven Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre vor der Aufnahme (außer NSCLC, nicht-melanozytärer Hautkrebs, Gebärmutterhalskrebs in situ, papillärer Schilddrüsenkrebs, lobuläres Karzinom in situ/duktales Karzinom in situ (LCIS/DCIS) der Brust, oder lokalisierter Prostatakrebs).
- Patienten, die zuvor eine adjuvante ALK-TKI-Therapie erhalten haben (es sei denn, es tritt mehr als ein Jahr nach Abschluss der adjuvanten Therapie ein metastasierter Rückfall auf).
- Patienten, die zuvor eine systemische NSCLC-Therapie im metastasierten Zustand erhalten haben.
Patienten, die innerhalb von 12 Tagen vor der ersten Dosis Lorlatinib eines der folgenden Lebensmittel oder Medikamente einnehmen:
- bekannte starke CYP3A-Inhibitoren
- bekannte starke CYP3A-Induktoren
- bekannte P-gp-Substrate mit einer engen therapeutischen Breite
- Patienten mit einer medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung oder einer Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder den Teilnehmer für die Studie ungeeignet machen könnte.
- Positiver Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter.
- Stillende und gebärfähige Frauen, die während der Studiendauer und für mindestens 35 Tage nach der letzten Lorlatinib-Dosis keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden wollen/können
- Fruchtbare männliche Patienten, die während der Dauer der Studie und für mindestens 97 Tage nach der letzten Lorlatinib-Dosis keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden möchten/können.
- Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, es sei denn, es handelt sich um eine beobachtende (nicht-interventionelle) klinische Studie oder während der Nachbeobachtungszeit einer interventionellen Studie.
- Patienten, denen die Freiheit entzogen ist, die sich in Schutzhaft oder Vormundschaft befinden oder nicht in der Lage sind, eine unterzeichnete Einwilligung vorzulegen.
- Patienten, die nicht dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen sind.
- Patienten lehnen die Erhebung ihrer Daten ab.
- Patienten, die bereit und in der Lage sind, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich Behandlung, geplanter Besuche und Untersuchungen einschließlich Nachsorge.
- Patienten wurden aus sprachlichen, psychologischen, sozialen oder geografischen Gründen als nicht in der Lage beurteilt, die für die Studie erforderlichen Fragen zu beantworten.
- Mitarbeiter des Prüfzentrums, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und deren Familienangehörige, Mitarbeiter des Prüfzentrums, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, sowie Mitarbeiter des Sponsors und Sponsordelegierten, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und deren Familienangehörige.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lorlatinib
Lorlatinib-Einzelwirkstoff, 100 mg (4 x 25 mg) orale Tabletten, QD, kontinuierlich
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ALK-positive NSCL-Behandlung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ab Studienbeginn bis zu 25 Monate
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Zeit von der Aufnahme bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Ab Studienbeginn bis zu 25 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ab Studienbeginn bis zu 25 Monate
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Zeit von der Aufnahme bis zum Todesdatum aus jeglicher Ursache.
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Ab Studienbeginn bis zu 25 Monate
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Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Studienbeginns bis zu 24 Monate
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Anteil der Patienten mit einem vollständigen Ansprechen (CR) oder einem teilweisen Ansprechen (PR) als bestem Ansprechen während der Lorlatinib-Behandlung.
Das Ansprechen auf die Behandlung wird je nach Prüfarzt festgelegt
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Vom Zeitpunkt des Studienbeginns bis zu 24 Monate
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Antwortdauer (DR)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Studienbeginns bis zu 24 Monate
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Zeit zwischen der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens und der ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, für Teilnehmer mit einem bestätigten objektiven Ansprechen von CR oder PR.
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Vom Zeitpunkt des Studienbeginns bis zu 24 Monate
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Intrakranielle objektive Ansprechrate (IC-ORR)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Studienbeginns bis zu 24 Monate
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Anteil der Patienten mit einem intrakraniellen objektiven Ansprechen von vollständiger Remission (CR) oder teilweiser Remission (PR) als bestes Ansprechen in der vom Prüfer beurteilten Untergruppe von Patienten mit mindestens einer intrakraniellen Läsion.
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Vom Zeitpunkt des Studienbeginns bis zu 24 Monate
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Intrakranielle Zeit bis zur Progression (IC-TTP)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Studienbeginns bis zu 24 Monate
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Zeit von der Aufnahme bis zum Datum der ersten Dokumentation des Krankheitsverlaufs einer intrakraniellen Erkrankung, basierend entweder auf neuen Hirnmetastasen oder dem Fortschreiten bestehender Hirnmetastasen.
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Vom Zeitpunkt des Studienbeginns bis zu 24 Monate
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Intrakranielle Reaktionsdauer (IC-DR)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Studienbeginns bis zu 24 Monate
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Zeit von der ersten Dokumentation einer intrakraniellen OR bis zur ersten Dokumentation einer intrakraniellen fortschreitenden Erkrankung (PD) oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, für Teilnehmer mit einer bestätigten objektiven Reaktion von CR oder PR, die vom Prüfer beurteilt wurde.
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Vom Zeitpunkt des Studienbeginns bis zu 24 Monate
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Behandlungsdauer (DT)
Zeitfenster: Ab Studienbeginn bis zu 25 Monate
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Zeit zwischen der Aufnahme und der letzten Dosis von Lorlatinib.
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Ab Studienbeginn bis zu 25 Monate
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Anteil der Patienten mit extrakranieller Progression und Progressionsstellen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Studienbeginns bis zu 24 Monate
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Basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes
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Vom Zeitpunkt des Studienbeginns bis zu 24 Monate
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Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Studienbeginns bis zu 24 Monate
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Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Abbruch der Behandlung aus irgendeinem Grund, einschließlich Fortschreiten der Krankheit, Toxizität der Behandlung und Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Vom Zeitpunkt des Studienbeginns bis zu 24 Monate
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Unerwünschtes Ereignis (UE), bewertet durch NCI CTCAE v5)
Zeitfenster: Ab Studienbeginn bis zu 25 Monate
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Häufigkeit von Patienten mit behandlungsbedingten UEs (TEAEs)
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Ab Studienbeginn bis zu 25 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE; behandlungsbedingt).
Zeitfenster: Ab Studienbeginn bis zu 25 Monate
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Bei den behandlungsbedingten Nebenwirkungen handelte es sich um solche, die anfänglich auftraten oder deren Schweregrad sich nach der ersten Dosis der Studienmedikation verschlimmerte.
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen wurden von den Forschern ermittelt.
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Ab Studienbeginn bis zu 25 Monate
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Anteil der Patienten, die anhand des Compliance-Fragebogens als aufmerksam gegenüber der Behandlung gelten.
Zeitfenster: Zu Beginn des Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage) Cycle2Day1, Cycle3Day1, Cycle4Day1 und dann alle 3 Monate – bis zu 48 Monaten
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Selbstverwalteter Fragebogen, der ein Maß für die Compliance liefert
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Zu Beginn des Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage) Cycle2Day1, Cycle3Day1, Cycle4Day1 und dann alle 3 Monate – bis zu 48 Monaten
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Anteil der Patienten, bei denen sich der Gesamtscore für den EORTC QLQ-C30 um 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert ändert
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, zu Beginn des Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage) Cycle2Day1, Cycle3Day1, Cycle4Day1 und alle 3 Monate bis zum ersten Jahr und dann alle 6 Monate – bis zu 48 Monate
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Bewerten Sie die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) von ALK-positiven lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC-Patienten, die in der Erstlinientherapie mit Lorlatinib behandelt wurden, mithilfe der EORTC QLQ-C30-Fragebögen
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Bei der Aufnahme, zu Beginn des Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage) Cycle2Day1, Cycle3Day1, Cycle4Day1 und alle 3 Monate bis zum ersten Jahr und dann alle 6 Monate – bis zu 48 Monate
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Anteil der Patienten, bei denen sich der Gesamtscore für den EORT QLQ-LC13 um 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert ändert.
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, zu Beginn des Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage) Cycle2Day1, Cycle3Day1, Cycle4Day1 und alle 3 Monate bis zum ersten Jahr und dann alle 6 Monate – bis zu 48 Monate
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Bewerten Sie die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) von ALK-positiven lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC-Patienten, die in der Erstlinientherapie mit Lorlatinib behandelt wurden, mithilfe der EORTC QLQ-LC13-Fragebögen
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Bei der Aufnahme, zu Beginn des Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage) Cycle2Day1, Cycle3Day1, Cycle4Day1 und alle 3 Monate bis zum ersten Jahr und dann alle 6 Monate – bis zu 48 Monate
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Vom Patienten berichtete ergebnisbezogene symptomatische ZNS-Toxizität:
Zeitfenster: Bei Aufnahme, Zu Beginn des Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage) Cycle1Day15, Cycle2Day1, Cycle3Day1, Cycle4Day1 und alle 3 Monate bis zum ersten Jahr und dann alle 6 Monate – bis zu 48 Monate
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Häufigkeit, Schwere und/oder Beeinträchtigung täglicher Aktivitäten, Menge, Anwesenheit/Abwesenheit gemäß PRO-CTCAE-Fragebögen für Stimmung (ängstlich/entmutigt/traurig) und Aufmerksamkeits-/Erinnerungselemente (Konzentration/Gedächtnis).
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Bei Aufnahme, Zu Beginn des Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage) Cycle1Day15, Cycle2Day1, Cycle3Day1, Cycle4Day1 und alle 3 Monate bis zum ersten Jahr und dann alle 6 Monate – bis zu 48 Monate
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Anteil der Patienten, bei denen es zu Toxizitäten oder Progressionen des Grades III kommt und die eine Über- oder Unterexposition gegenüber Lorlatinib haben.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, zu Beginn von Zyklus 1, Tag 15 (jeder Zyklus dauert 28 Tage), Monat 3, Monat 9 und alle 6 Monate bis zum Ende der Behandlung, zum Zeitpunkt des ersten Grades III der Hyperlipidämie und der ZNS-Toxizität und bei Fortschreiten – solange 48 Monate
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Zu jedem Zeitpunkt wird eine Blutprobe entnommen, um Plasma zur Bestimmung der Plasmakonzentrationen von Lorlatinib bereitzustellen.
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Zu Studienbeginn, zu Beginn von Zyklus 1, Tag 15 (jeder Zyklus dauert 28 Tage), Monat 3, Monat 9 und alle 6 Monate bis zum Ende der Behandlung, zum Zeitpunkt des ersten Grades III der Hyperlipidämie und der ZNS-Toxizität und bei Fortschreiten – solange 48 Monate
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Anteil der Patienten, bei denen jede Art der identifizierten Lorlatinib-Resistenzmechanismen auftritt
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt der ersten dokumentierten Progression (bis zu 48 Monate)
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Zu Beginn und am Ende der Behandlung entnommene Plasmaproben, analysiert durch Next-Generation-Sequenzierung
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Zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt der ersten dokumentierten Progression (bis zu 48 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. November 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
30. November 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B7461051
- LOREA (Andere Kennung: Alias Study Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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