Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av effektiviteten og sikkerheten til Lorlatinib hos ubehandlede ALK-positive NSCLC-pasienter i en fransk virkelig-verdenskontekst (LOREA)

5. mai 2026 oppdatert av: Pfizer

LOREA: ANALYSE AV EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHETEN TIL LORLATINIB I UBEHANDLEDE ALK-POSITIVE NSCLC-PASIENTER I EN FRANSK VERDENS KONTEKST

Analyse av effektiviteten og sikkerheten til Lorlatinib hos ubehandlede ALK-positive NSCLC-pasienter i en fransk virkelig-verden-kontekst

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Aix-en-Provence, Frankrike, 13100
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier du Pays d AIX
      • Albi, Frankrike, 81000
        • Rekruttering
        • CH ALBI
      • Amiens, Frankrike, 80000
        • Rekruttering
        • CHU Amiens Sud
      • Avignon, Frankrike, 84000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CH Avignon
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrike, 30072
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest, Frankrike, 29000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hopital Morvan
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Rekruttering
        • CHIC
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Rekruttering
        • Clcc Georges Francois Leclerc
      • Gleizé, Frankrike, 69400
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hopital de Villefranche Sur Saone
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Rekruttering
        • CHU Limoges
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Léon Bérard
      • Metz, Frankrike, 57070
        • Rekruttering
        • Hopital Robert Schuman de Vantoux
      • Nancy, Frankrike, 54035
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHRU de Nancy
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Rekruttering
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrike, 75908
        • Rekruttering
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankrike, 75674
        • Rekruttering
        • Hopital Saint Joseph
      • Pau, Frankrike, 64046
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Francois Mitterand
      • Pringy, Frankrike, 74374
        • Rekruttering
        • CH Annecy Genevois
      • Quimper, Frankrike, 29107
        • Rekruttering
        • Ch Cornouaille
      • Reims, Frankrike, 51056
        • Rekruttering
        • Institut Godinot
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Rekruttering
        • Hôpital Pontchaillou
      • Suresnes, Frankrike, 92151
        • Rekruttering
        • Hôpital Foch
      • TSA 50032 Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • Hôpital de Rangueil
      • Toulon, Frankrike, 83000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chits Ch Sainte Musse
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Rekruttering
        • CHRU Bretonneau
      • Troyes, Frankrike, 10003
        • Rekruttering
        • CH Troyes
      • Valenciennes, Frankrike, 59300
        • Rekruttering
        • Clinique Teissier
      • Vannes, Frankrike, 56017
        • Rekruttering
        • CHBA
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrike, 75005
        • Rekruttering
        • Institut Curie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

ALK-positive lokalt avanserte eller metastatiske NSCLC-pasienter voksne som Lorlatinib ble initiert for i førstelinje.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Deltakere er kvalifisert til å bli inkludert i studien bare hvis alle følgende kriterier gjelder:

  • Pasienter (mann eller kvinne) 18 år eller eldre ved aldersinkludering
  • Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av lokalt avansert eller metastatisk (TNM 8. klassifikasjon) ALK-positiv NSCLC (IHC 3+/FISH positiv/transkriptomisk metode)
  • Fullstendig radiologisk evaluering må utføres før starten av lorlatinib ved kontrastforsterket CT-skanning av thorax og øvre abdomen og hjerne MR, i henhold til rutinemessig behandling
  • Pasienter med ECOG ytelsesstatus grad 0, 1 eller 2

Eksklusjonskriterier: Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder

  • Bevis på aktiv malignitet i løpet av de siste 2 årene før inkludering (annet enn NSCLC, ikke-melanom hudkreft, livmorhalskreft in situ, papillær skjoldbruskkjertelkreft, lobulært karsinom in situ/duktalt karsinom in situ (LCIS/DCIS) i brystet, eller lokalisert prostatakreft).
  • Pasienter som tidligere har fått adjuvant ALK TKI-behandling (med mindre metastatisk tilbakefall oppstår mer enn ett år etter avsluttet adjuvant behandling).
  • Pasienter som tidligere har fått systemisk NSCLC-behandling i metastatisk tilstand.

  • Pasienter som bruker noen av følgende matvarer eller legemidler innen 12 dager før første dose lorlatinib:

    • kjente sterke CYP3A-hemmere
    • kjente sterke CYP3A-induktorer
    • kjente Pgp-substrater med en smal terapeutisk indeks
  • Pasienter med en hvilken som helst medisinsk eller psykiatrisk tilstand, eller som etter etterforskerens vurdering kan øke risikoen for studiedeltakelse eller gjøre deltakeren upassende for studien.
  • Positiv graviditetstest for kvinner i fertil alder.
  • Ammende og fertil kvinne som ikke vil/kan ikke bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under studiens varighet og i minst 35 dager etter siste dose lorlatinib
  • Fertile mannlige pasienter som ikke vil/kan bruke en svært effektiv prevensjonsmetode i løpet av studien og i minst 97 dager etter siste dose lorlatinib.
  • Pasienter som deltar i en annen klinisk studie, med mindre det er en observasjonsstudie (ikke-intervensjonell) klinisk studie eller under oppfølgingsperioden for en intervensjonsstudie.
  • Pasienter som er frarøvet sin frihet, under beskyttende varetekt eller vergemål eller ute av stand til å gi signert samtykke.
  • Pasienter som ikke er tilknyttet det franske trygdesystemet.
  • Pasienter motsatte seg innsamling av data.
  • Pasienter som er villige og i stand til å overholde protokollen under studiens varighet, inkludert under behandling, planlagte besøk og undersøkelser inkludert oppfølging.
  • Pasienter ble bedømt som dårlige til å svare på spørsmålene som kreves for studien på grunn av språklige, psykologiske, sosiale eller geografiske årsaker.
  • Ansatte på etterforskerstedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer, stedsansatte ellers overvåket av etterforskeren, og sponsor- og sponsordelegerte ansatte som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lorlatinib
Lorlatinib enkeltmiddel, 100 mg (4 x 25 mg) orale tabeller, QD, kontinuerlig
Legemiddel: Lorlatinib
ALK-positiv NSCL-behandling
Andre navn:
  • PF-06463922

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra studiestart opp til 25 måneder
Tid fra inkludering til dato for sykdomsprogresjon eller død, uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Fra studiestart opp til 25 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra studiestart opp til 25 måneder
Tid fra inkludering til dato for død uansett årsak.
Fra studiestart opp til 25 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra studiestart opp til 24 måneder
andel pasienter med en komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) som beste respons under lorlatinib-behandlingen. Respons på behandling vil bli definert i henhold til utreder
Fra studiestart opp til 24 måneder
Varighet av respons (DR)
Tidsramme: Fra studiestart opp til 24 måneder
tid mellom den første dokumentasjonen av objektiv respons og den første dokumentasjonen av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som skjedde først, for deltakere med en bekreftet objektiv respons på CR eller PR.
Fra studiestart opp til 24 måneder
Intrakraniell objektiv responsrate (IC-ORR)
Tidsramme: Fra studiestart opp til 24 måneder
andel pasienter med intrakraniell objektiv respons av fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) som beste respons i undergruppen av pasienter med minst 1 intrakraniell lesjon vurdert av etterforsker.
Fra studiestart opp til 24 måneder
Intrakraniell tid til progresjon (IC-TTP)
Tidsramme: Fra studiestart opp til 24 måneder
Tid fra inkludering til dato for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon av intrakraniell sykdom, basert på enten nye hjernemetastaser eller progresjon av eksisterende hjernemetastaser.
Fra studiestart opp til 24 måneder
Intrakraniell varighet av respons (IC-DR)
Tidsramme: Fra studiestart opp til 24 måneder
tid fra den første dokumentasjonen av intrakraniell OR til den første dokumentasjonen av intrakraniell progressiv sykdom (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først for deltakere med en bekreftet objektiv respons på CR eller PR vurdert av etterforsker.
Fra studiestart opp til 24 måneder
Behandlingsvarighet (DT)
Tidsramme: Fra studiestart opp til 25 måneder
Tid mellom inkludering og siste dose lorlatinib.
Fra studiestart opp til 25 måneder
Andel pasienter med ekstrakraniell progresjon og steder for progresjon
Tidsramme: Fra studiestart opp til 24 måneder
Basert på etterforskerens vurdering
Fra studiestart opp til 24 måneder
Tid til behandlingssvikt (TTF)
Tidsramme: Fra studiestart opp til 24 måneder
Tid fra datoen for behandlingsstart til datoen for seponering av behandlingen uansett årsak, inkludert sykdomsprogresjon, behandlingstoksisitet og død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Fra studiestart opp til 24 måneder
Uønsket hendelse (AE) som gradert av NCI CTCAE v5)
Tidsramme: Fra studiestart opp til 25 måneder
Hyppighet av pasienter som opplever behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Fra studiestart opp til 25 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (AEs; behandlingsrelatert
Tidsramme: Fra studiestart opp til 25 måneder
Behandlingsfremkallende bivirkninger var de med initial debut eller som ble verre i alvorlighetsgrad etter den første dosen med studiemedisin. Behandlingsrelaterte bivirkninger ble bestemt av etterforskere.
Fra studiestart opp til 25 måneder
Andel pasienter ansett som observante til behandling vurdert av samsvarsspørreskjemaet.
Tidsramme: Ved starten av syklusen (hver syklus er 28 dager) Cycle2Day1, Cycle3Day1, Cycle4Day1 og deretter hver 3. måned - så lenge som 48 måneder
Selvadministrert spørreskjema som gir et mål på etterlevelse
Ved starten av syklusen (hver syklus er 28 dager) Cycle2Day1, Cycle3Day1, Cycle4Day1 og deretter hver 3. måned - så lenge som 48 måneder
Andel pasienter som opplever en endring på 10 poeng fra baseline i total poengsum for EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Ved inkludering, ved starten av syklusen (hver syklus er 28 dager) Cycle2Day1, Cycle3Day1, Cycle4Day1 og hver 3. måned frem til det første året og deretter hver 6. måned - så lenge som 48 måneder
evaluere helserelatert livskvalitet (HRQoL) for ALK-positive lokalt avanserte eller metastatiske NSCLC-pasienter behandlet med lorlatinib i førstelinje ved hjelp av EORTC QLQ-C30 spørreskjemaer
Ved inkludering, ved starten av syklusen (hver syklus er 28 dager) Cycle2Day1, Cycle3Day1, Cycle4Day1 og hver 3. måned frem til det første året og deretter hver 6. måned - så lenge som 48 måneder
Andel pasienter som opplever en endring på 10 poeng fra baseline i total poengsum for EORT QLQ-LC13.
Tidsramme: Ved inkludering, ved starten av syklusen (hver syklus er 28 dager) Cycle2Day1, Cycle3Day1, Cycle4Day1 og hver 3. måned frem til det første året og deretter hver 6. måned - så lenge som 48 måneder
Evaluer helserelatert livskvalitet (HRQoL) for ALK-positive lokalt avanserte eller metastatiske NSCLC-pasienter behandlet med lorlatinib i førstelinje ved hjelp av EORTC QLQ -LC13 spørreskjemaer
Ved inkludering, ved starten av syklusen (hver syklus er 28 dager) Cycle2Day1, Cycle3Day1, Cycle4Day1 og hver 3. måned frem til det første året og deretter hver 6. måned - så lenge som 48 måneder
Pasientrapportert utfallsinformert CNS symptomatisk toksisitet:
Tidsramme: Ved inkludering, Ved starten av syklusen (hver syklus er 28 dager) Cycle1Day15, Cycle2Day1, Cycle3Day1, Cycle4Day1 og hver 3. måned frem til det første året og deretter hver 6. måned - så lenge som 48 måneder
frekvens, alvorlighetsgrad og/eller forstyrrelse av daglige aktiviteter, mengde, tilstedeværelse/fravær i henhold til PRO-CTCAE spørreskjema for humør (angstelig/motløs/trist), og oppmerksomhet/minneelementer (konsentrasjon/minne).
Ved inkludering, Ved starten av syklusen (hver syklus er 28 dager) Cycle1Day15, Cycle2Day1, Cycle3Day1, Cycle4Day1 og hver 3. måned frem til det første året og deretter hver 6. måned - så lenge som 48 måneder
Andel pasienter som opplever grad III toksisitet eller progresjon og som har over- eller undereksponering for lorlatinib.
Tidsramme: Ved baseline, ved starten av Cycle1Day15 (hver syklus er 28 dager), 3. måned, 9. måned og hver 6. måned til slutten av behandlingen, ved første grad III av hyperlipidemi og toksisitet i sentralnervesystemet, og ved progresjon - så lenge som 48 måneder
Ved hvert tidspunkt, en blodprøve for å gi plasma for bestemmelse av plasmakonsentrasjoner av lorlatinib.
Ved baseline, ved starten av Cycle1Day15 (hver syklus er 28 dager), 3. måned, 9. måned og hver 6. måned til slutten av behandlingen, ved første grad III av hyperlipidemi og toksisitet i sentralnervesystemet, og ved progresjon - så lenge som 48 måneder
Andel pasienter som opplever hver type identifiserte lorlatinib-resistensmekanismer
Tidsramme: Ved baseline og på datoen for første dokumenterte progresjon (så lenge som 48 måneder)
Plasmaprøver samlet ved baseline og slutten av behandlingen, analysert ved neste generasjons sekvensering
Ved baseline og på datoen for første dokumenterte progresjon (så lenge som 48 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B7461051
  • LOREA (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere