Analyse van de effectiviteit en veiligheid van lorlatinib bij onbehandelde ALK-positieve NSCLC-patiënten in een Franse praktijkcontext (LOREA)
5 mei 2026 bijgewerkt door: Pfizer
LOREA: ANALYSE VAN DE EFFECTIVITEIT EN VEILIGHEID VAN LORLATINIB BIJ ONBEHANDELDE ALK-POSITIEVE NSCLC-PATIËNTEN IN EEN FRANSE REAL-WERELDCONTEXT
Analyse van de effectiviteit en veiligheid van lorlatinib bij onbehandelde ALK-positieve NSCLC-patiënten in een Franse praktijkcontext
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefoonnummer: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studie Locaties
-
-
-
Aix-en-Provence, Frankrijk, 13100
- Werving
- Centre Hospitalier du Pays d AIX
-
Albi, Frankrijk, 81000
- Werving
- CH ALBI
-
Amiens, Frankrijk, 80000
- Werving
- CHU Amiens Sud
-
Avignon, Frankrijk, 84000
- Nog niet aan het werven
- CH Avignon
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Nog niet aan het werven
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Frankrijk, 30072
- Nog niet aan het werven
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Brest, Frankrijk, 29000
- Nog niet aan het werven
- Hopital Morvan
-
Créteil, Frankrijk, 94010
- Werving
- CHIC
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Werving
- Clcc Georges Francois Leclerc
-
Gleizé, Frankrijk, 69400
- Nog niet aan het werven
- Hopital de Villefranche Sur Saone
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- Werving
- CHU Limoges
-
Lyon, Frankrijk, 69373
- Nog niet aan het werven
- Centre Léon Bérard
-
Metz, Frankrijk, 57070
- Werving
- Hopital Robert Schuman de Vantoux
-
Nancy, Frankrijk, 54035
- Nog niet aan het werven
- CHRU de Nancy
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Werving
- CHU Nantes
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Nog niet aan het werven
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrijk, 75908
- Werving
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Frankrijk, 75674
- Werving
- Hopital Saint Joseph
-
Pau, Frankrijk, 64046
- Werving
- Centre Hospitalier Francois Mitterand
-
Pringy, Frankrijk, 74374
- Werving
- CH Annecy Genevois
-
Quimper, Frankrijk, 29107
- Werving
- Ch Cornouaille
-
Reims, Frankrijk, 51056
- Werving
- Institut Godinot
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- Werving
- Hôpital Pontchaillou
-
Suresnes, Frankrijk, 92151
- Werving
- Hôpital Foch
-
TSA 50032 Toulouse, Frankrijk, 31059
- Werving
- Hôpital de Rangueil
-
Toulon, Frankrijk, 83000
- Nog niet aan het werven
- Chits Ch Sainte Musse
-
Tours, Frankrijk, 37000
- Werving
- CHRU Bretonneau
-
Troyes, Frankrijk, 10003
- Werving
- CH Troyes
-
Valenciennes, Frankrijk, 59300
- Werving
- Clinique Teissier
-
Vannes, Frankrijk, 56017
- Werving
- CHBA
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankrijk, 75005
- Werving
- Institut Curie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Studie Bevolking
ALK-positieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC-patiënten, volwassenen voor wie Lorlatinib in de eerste lijn werd gestart.
Beschrijving
Inclusiecriteria: Deelnemers komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als alle volgende criteria van toepassing zijn:
- Patiënten (man of vrouw) die 18 jaar of ouder zijn bij de leeftijdsinclusie
- Patiënten met een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van lokaal gevorderd of gemetastaseerd (TNM 8e classificatie) ALK-positief NSCLC (IHC 3+/FISH-positief/transcriptomische methode)
- Vóór de start van lorlatinib moet een volledige radiologische evaluatie worden uitgevoerd door middel van een contrastversterkte CT-scan van de thorax en de bovenbuik en een MRI van de hersenen, conform de routinezorg.
- Patiënten met ECOG-prestatiestatus graad 0, 1 of 2
Uitsluitingscriteria: Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is
- Bewijs van actieve maligniteit in de laatste 2 jaar voorafgaand aan opname (anders dan NSCLC, niet-melanoom huidkanker, baarmoederhalskanker in situ, papillaire schildklierkanker, lobulair carcinoom in situ/ductaal carcinoom in situ (LCIS/DCIS) van de borst, of gelokaliseerde prostaatkanker).
- Patiënten die eerder adjuvante ALK-TKI-therapie hebben gekregen (tenzij er meer dan een jaar na voltooiing van de adjuvante therapie een gemetastaseerd recidief optreedt).
- Patiënten die eerder systemische NSCLC-therapie hebben gekregen in gemetastaseerde toestand.
Patiënten die een van de volgende voedingsmiddelen of medicijnen gebruiken binnen 12 dagen voorafgaand aan de eerste dosis lorlatinib:
- bekende sterke CYP3A-remmers
- bekende sterke CYP3A-inductoren
- bekende P-gp-substraten met een smalle therapeutische index
- Patiënten met een medische of psychiatrische aandoening, of die, naar het oordeel van de onderzoeker, het risico op deelname aan het onderzoek kunnen vergroten of de deelnemer ongeschikt kunnen maken voor het onderzoek.
- Positieve zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden.
- Vrouwen die borstvoeding geven en zwanger kunnen worden die geen zeer effectieve anticonceptiemethode willen/kunnen gebruiken gedurende de duur van het onderzoek en gedurende ten minste 35 dagen na de laatste dosis lorlatinib
- Vruchtbare mannelijke patiënten die geen zeer effectieve anticonceptiemethode willen/kunnen gebruiken gedurende de duur van het onderzoek en gedurende ten minste 97 dagen na de laatste dosis lorlatinib.
- Patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, tenzij het een observationeel (niet-interventioneel) klinisch onderzoek betreft of tijdens de follow-upperiode van een interventioneel onderzoek.
- Patiënten die van hun vrijheid zijn beroofd, onder beschermende hechtenis of voogdij staan of niet in staat zijn een ondertekende toestemming te geven.
- Patiënten die niet zijn aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel.
- Patiënten waren tegen het verzamelen van hun gegevens.
- Patiënten die bereid en in staat zijn om zich aan het protocol te houden gedurende de duur van het onderzoek, inclusief het ondergaan van de behandeling, geplande bezoeken en onderzoeken, inclusief follow-up.
- Patiënten werden vanwege taalkundige, psychologische, sociale of geografische redenen niet in staat geacht te reageren op de vragen die voor het onderzoek nodig waren.
- Personeel van de onderzoekslocatie dat rechtstreeks betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek en hun familieleden, personeel van de locatie dat anderszins onder toezicht staat van de onderzoeker, en sponsor- en sponsorafgevaardigden die rechtstreeks betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek en hun familieleden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lorlatinib
Lorlatinib monotherapie, 100 mg (4 x 25 mg) orale tabletten, QD, continu
|
ALK-positieve NSCL-behandeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van studiestart tot 25 maanden
|
Tijd vanaf opname tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Vanaf het moment van studiestart tot 25 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van studiestart tot 25 maanden
|
Tijd vanaf opname tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Vanaf het moment van studiestart tot 25 maanden
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van studiestart tot 24 maanden
|
percentage patiënten met een complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) als beste respons tijdens de behandeling met lorlatinib.
Reacties op de behandeling zullen worden gedefinieerd volgens de onderzoeker
|
Vanaf het moment van studiestart tot 24 maanden
|
|
Duur van de respons (DR)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van studiestart tot 24 maanden
|
tijd tussen de eerste documentatie van de objectieve respons en de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst heeft voorgedaan, voor deelnemers met een bevestigde objectieve respons van CR of PR.
|
Vanaf het moment van studiestart tot 24 maanden
|
|
Intracraniaal objectief responspercentage (IC-ORR)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van studiestart tot 24 maanden
|
percentage patiënten met een intracraniale objectieve respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) als beste respons in de subgroep van patiënten met ten minste één intracraniale laesie beoordeeld door de onderzoeker.
|
Vanaf het moment van studiestart tot 24 maanden
|
|
Intracraniële tijd tot progressie (IC-TTP)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van studiestart tot 24 maanden
|
Tijd vanaf opname tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie van intracraniale ziekte, gebaseerd op nieuwe hersenmetastasen of progressie van bestaande hersenmetastasen.
|
Vanaf het moment van studiestart tot 24 maanden
|
|
Intracraniale responsduur (IC-DR)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van studiestart tot 24 maanden
|
tijd vanaf de eerste documentatie van intracraniale OK tot de eerste documentatie van intracraniale progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed voor deelnemers met een bevestigde objectieve respons van CR of PR beoordeeld door de onderzoeker.
|
Vanaf het moment van studiestart tot 24 maanden
|
|
Duur van de behandeling (DT)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van studiestart tot 25 maanden
|
Tijd tussen opname en de laatste dosis lorlatinib.
|
Vanaf het moment van studiestart tot 25 maanden
|
|
Percentage patiënten met extracraniale progressie en plaatsen van progressie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van studiestart tot 24 maanden
|
Gebaseerd op de beoordeling van de onderzoeker
|
Vanaf het moment van studiestart tot 24 maanden
|
|
Tijd tot behandelingsfalen (TTF)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van studiestart tot 24 maanden
|
Tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum waarop de behandeling om welke reden dan ook wordt stopgezet, inclusief progressie van de ziekte, behandelingstoxiciteit en overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Vanaf het moment van studiestart tot 24 maanden
|
|
Bijwerking (AE) zoals beoordeeld door NCI CTCAE v5)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van studiestart tot 25 maanden
|
Frequentie van patiënten die tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) ervaren
|
Vanaf het moment van studiestart tot 25 maanden
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's; behandelingsgerelateerd).
Tijdsspanne: Vanaf het moment van studiestart tot 25 maanden
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen waren bijwerkingen die aanvankelijk begonnen of in ernst verergerden na de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen werden bepaald door onderzoekers.
|
Vanaf het moment van studiestart tot 25 maanden
|
|
Percentage patiënten dat wordt geacht de behandeling te volgen, beoordeeld aan de hand van de therapietrouwvragenlijst.
Tijdsspanne: Aan het begin van de cyclus (elke cyclus duurt 28 dagen) Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 3 Dag 1, Cyclus 4 Dag 1 en daarna iedere 3 maanden - zolang als 48 maanden
|
Zelf in te vullen vragenlijst die een maatstaf voor de naleving biedt
|
Aan het begin van de cyclus (elke cyclus duurt 28 dagen) Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 3 Dag 1, Cyclus 4 Dag 1 en daarna iedere 3 maanden - zolang als 48 maanden
|
|
Percentage patiënten dat een verandering van 10 punten ervaart ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score voor de EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Bij opname, aan het begin van de cyclus (elke cyclus duurt 28 dagen) Cyclus2Dag1, Cyclus3Dag1, Cyclus4Dag1 en elke 3 maanden tot het eerste jaar en daarna elke 6 maanden - zolang 48 maanden
|
de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) evalueren van ALK-positieve, lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC-patiënten die in de eerste lijn met lorlatinib worden behandeld, met behulp van de EORTC QLQ-C30-vragenlijsten
|
Bij opname, aan het begin van de cyclus (elke cyclus duurt 28 dagen) Cyclus2Dag1, Cyclus3Dag1, Cyclus4Dag1 en elke 3 maanden tot het eerste jaar en daarna elke 6 maanden - zolang 48 maanden
|
|
Percentage patiënten dat een verandering van 10 punten ervaart ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score voor de EORT QLQ-LC13.
Tijdsspanne: Bij opname, aan het begin van de cyclus (elke cyclus duurt 28 dagen) Cyclus2Dag1, Cyclus3Dag1, Cyclus4Dag1 en elke 3 maanden tot het eerste jaar en daarna elke 6 maanden - zolang 48 maanden
|
Evalueer de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) van ALK-positieve, lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC-patiënten die in de eerste lijn met lorlatinib worden behandeld met behulp van de EORTC QLQ-LC13-vragenlijsten
|
Bij opname, aan het begin van de cyclus (elke cyclus duurt 28 dagen) Cyclus2Dag1, Cyclus3Dag1, Cyclus4Dag1 en elke 3 maanden tot het eerste jaar en daarna elke 6 maanden - zolang 48 maanden
|
|
Patiëntgerapporteerde, resultaatgeïnformeerde symptomatische toxiciteit van het centrale zenuwstelsel:
Tijdsspanne: Bij opname, aan het begin van de cyclus (elke cyclus duurt 28 dagen) Cyclus1Dag15, Cyclus2Dag1, Cyclus3Dag1, Cyclus4Dag1 en elke 3 maanden tot het eerste jaar en daarna elke 6 maanden - zolang 48 maanden
|
frequentie, ernst en/of interferentie met dagelijkse activiteiten, hoeveelheid, aan-/afwezigheid volgens PRO-CTCAE-vragenlijsten voor stemming (angstig/ontmoedigd/verdrietig) en aandacht/geheugenitems (concentratie/geheugen).
|
Bij opname, aan het begin van de cyclus (elke cyclus duurt 28 dagen) Cyclus1Dag15, Cyclus2Dag1, Cyclus3Dag1, Cyclus4Dag1 en elke 3 maanden tot het eerste jaar en daarna elke 6 maanden - zolang 48 maanden
|
|
Percentage patiënten dat toxiciteit of progressie van graad III ervaart en een over- of onderblootstelling aan lorlatinib heeft.
Tijdsspanne: Bij baseline, bij het begin van cyclus 1, dag 15 (elke cyclus duurt 28 dagen), maand 3, maand 9 en elke 6 maanden tot het einde van de behandeling, bij het begin van de eerste graad III van hyperlipidemie en CZS-toxiciteit, en bij progressie – zolang 48 maanden
|
Op elk tijdstip wordt een bloedmonster afgenomen om plasma te leveren voor bepaling van de plasmaconcentraties van lorlatinib.
|
Bij baseline, bij het begin van cyclus 1, dag 15 (elke cyclus duurt 28 dagen), maand 3, maand 9 en elke 6 maanden tot het einde van de behandeling, bij het begin van de eerste graad III van hyperlipidemie en CZS-toxiciteit, en bij progressie – zolang 48 maanden
|
|
Percentage patiënten dat last heeft van elk type geïdentificeerde resistentiemechanismen tegen lorlatinib
Tijdsspanne: Bij aanvang en op de datum van de eerste gedocumenteerde progressie (tot 48 maanden)
|
Plasmamonsters verzameld bij aanvang en einde van de behandeling, geanalyseerd door middel van next-generation sequencing
|
Bij aanvang en op de datum van de eerste gedocumenteerde progressie (tot 48 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2028
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B7461051
- LOREA (Andere identificatie: Alias Study Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang bieden tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistisch Analyse Plan (SAP), Klinisch Studierapport (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over de criteria voor het delen van gegevens door Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .