HEME在宅輸血プログラム
血液悪性腫瘍患者に対する支持的輸血プログラム: クラスターランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
輸血へのアクセスの欠如は、血液がん患者が適時にホスピスを利用する際の重要な障壁となっています。 難治性貧血と血小板減少症は血液がん患者によく見られ、衰弱性の疲労、息切れ、出血を引き起こします。 輸血はこれらの症状を緩和し、生活の質 (QOL) を改善します。しかし、ほとんどのホスピスでは輸血へのアクセスが提供されていません。 したがって、患者は、重要な緩和的輸血へのアクセスを維持するか、質の高い在宅ベースのホスピスケアにアクセスするかという悩ましい選択に直面している。 血液がん患者とその介護者は、輸血は生活の質にとって極めて重要であり、輸血へのアクセスがホスピスケアを選択するかどうかを決める重要な要素であると報告しています。
そこで研究チームは、ホスピスに登録されている血液悪性腫瘍患者に緩和的在宅輸血へのアクセスを提供する新しいケアモデル（HEME-ホスピス）を開発した。 この研究の目的は、HEME ホスピスへのアクセスと通常のケアが、血液悪性腫瘍患者のホスピス登録率、生活の質 (QOL)、気分、終末期医療の利用、QOL と気分を改善するかどうかを判断することです。彼らの介護者の。 この研究はクラスターランダム化試験であり、血液腫瘍専門医がHEMEホスピスへのアクセスと通常のケアへのアクセスにランダムに割り当てられます。 この研究の参加者は、血液腫瘍医が割り当てられた戦略に基づいて、HEME ホスピスまたは通常のケアにアクセスできます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Oreofe Odejide, MD, MPH
- 電話番号：617-632-6864
- メール：Oreofe_Odejide@dfci.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sunny Rosenthal, MPH
- 電話番号：857-215-2820
- メール：sjrosenthal@mgb.org
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana-Farber Cancer Institute
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主任研究者：
- Oreofe O. Odejide, MD
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コンタクト：
- Oreofe Odejide, MD, MPH
- 電話番号：617-632-6864
- メール：Oreofe_Odejide@dfci.harvard.edu
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Brigham and Women's Hospital
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コンタクト：
- Oreofe Odejide, MD, MPH
- 電話番号：617-632-6864
- メール：Oreofe_Odejide@dfci.harvard.edu
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主任研究者：
- Oreofe Odejide, MD, MPH
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
患者参加者の参加基準:
- 再発/難治性の血液悪性腫瘍の診断
- 年齢 18 歳以上
- DFCI で一次腫瘍治療を受けていること（登録前の 12 か月間に少なくとも 2 回の外来通院）
- 診療所または病院で血液がんと診断されて以来、重度の輸血反応を伴わずに少なくとも1回の赤血球（RBC）または血小板輸血を受けている
- 患者はケア ディメンションズ ホスピスがサービスを提供する区域内に居住しています。
- 医師の推定予後は6か月以下
介護者の参加基準:
- 登録された血液悪性腫瘍患者の非公式介護者を特定
- 年齢 18 歳以上
患者参加者の除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- すでにホスピスに登録されている
- 老人ホームまたは福祉施設に居住している
- 過去に重篤な輸血副作用の既往歴がある
介護者の除外基準:
- 年齢 < 18 歳
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1: ホスピス登録中の在宅輸血へのアクセス (HEME-ホスピスケア)
HEMEホスピスケアへのアクセスが割り当てられ、ホスピスに登録する参加者は、少なくとも週に1回、研究チームによる貧血と血小板減少症の症状の評価を受け、指示に応じて自宅で輸血を受けることになる。
ホスピスケアチームプロバイダーとの個別のケアの予約と訪問の頻度は、個々の参加者のニーズによって決定されます。
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在宅輸血と日常的な在宅ホスピスケアを組み合わせたケア提供プログラム。
輸血は訓練を受けた輸血看護師によって行われます。
標準的なホスピスケアは、非輸血看護師のケースマネージャー、ホスピスエイド、ソーシャルワーカー、牧師からなる学際的なチームによって提供されます。
他の名前：
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介入なし：アーム 2: 通常のケア
通常の治療に割り当てられた参加者は、血液腫瘍専門医による標準的な腫瘍治療を受けます。
参加者は、ホスピスへの登録を選択した場合、定期的/標準的なホスピスケアを受けることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホスピス登録率
時間枠：6ヵ月
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HEME ホスピスを利用できる場合、通常のケアよりもホスピス登録率が高いことを証明します。
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6ヵ月
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ホスピス登録期間
時間枠：6ヵ月
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ホスピス登録から死亡日またはホスピス登録解除日までの日数
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人生の最後の14日間における化学療法の利用
時間枠：人生最後の14日間
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HEMEホスピスにアクセスできる患者と通常の治療を受けている患者の間で、生後14日間の化学療法の使用を比較する
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人生最後の14日間
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入院率
時間枠：人生最後の30日間
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HEMEホスピスを利用できる患者と通常のケアを利用できる患者の間で、生後30日間の入院（2回以上の入院）を比較する
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人生最後の30日間
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集中治療室 (ICU) 入室率
時間枠：人生最後の30日間
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HEMEホスピスにアクセスできる患者と通常のケアを受けた患者の間で、生後30日間のICU入室を比較する
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人生最後の30日間
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病院での死亡
時間枠：人生最後の30日間
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HEMEホスピスにアクセスできる患者と通常のケアを受けている患者の間で、病院内での死亡の発生を比較する
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人生最後の30日間
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人生の最後の 30 日間における高強度の医療利用支出
時間枠：人生最後の30日間
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HEME ホスピスへのアクセスを持つ参加者と、人生の最後の 30 日間における通常のケアへのアクセスを持つ参加者間の総支出額を比較します。
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人生最後の30日間
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患者の生活の質
時間枠：6ヵ月
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慢性疾患治療機能評価 (FACIT)-Pal バージョン 4 によって測定される患者報告の生活の質 (QOL) に関して、HEME ホスピスへのアクセスが通常のケアよりも優れているかどうかを評価します。 FACIT-Pal バージョン 4 のスコアが高いほど (範囲 0 ～ 184)、QOL が良好であることを示します。 |
6ヵ月
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がん治療の機能評価 - 貧血 (FACT-An) スコア
時間枠：6ヵ月
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FACT-貧血バージョン 4 サブスケール、5 ポイントのリッカート型スケールで評価される 20 項目の調査によって評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 80 で、スコアが高いほど、貧血や疲労に関連する症状に関して生活の質が良好であることを示します。
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6ヵ月
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がん治療の機能評価 - 血小板減少症 (FACT-Th6) スコア
時間枠：6ヵ月
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FACT-血小板減少症バージョン 4 サブスケール、5 点リッカート型スケールで評価される 6 項目の調査によって評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど血小板減少症関連症状に関して生活の質が良好であることを示します。
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6ヵ月
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患者の不安症状
時間枠：6ヵ月
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病院不安抑うつスケール (HADS) アンケートの不安サブスケールを使用して、HEME ホスピスにアクセスできる患者と通常のケアを受けた患者の不安症状を比較します。 HADS 不安サブスケール (範囲 0 ～ 21) のスコアが高いほど、不安症状が大きいことを示します。 |
6ヵ月
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患者のうつ病の症状
時間枠：6ヵ月
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病院不安うつ病スケール (HADS) アンケートのうつ病サブスケールを使用して、HEME ホスピスにアクセスできる患者と通常の治療を受けた患者のうつ病の症状を比較します。 HADS うつ病サブスケール (範囲 0 ～ 21) のスコアが高いほど、うつ病の症状が大きいことを示します。 |
6ヵ月
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介護者の生活の質
時間枠：6ヵ月
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介護者腫瘍学 QOL アンケートで測定した介護者報告の生活の質 (QOL) に関して、HEME ホスピスへのアクセスが通常のケアよりも優れているかどうかを評価します。 Caregiver Oncology QOL 測定項目 (0 ～ 100 の範囲) のスコアが高いほど、QOL が良好であることを示します。 |
6ヵ月
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介護者の不安症状
時間枠：6ヵ月
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病院不安抑うつスケール (HADS) アンケートの不安サブスケールを使用して、HEME ホスピスにアクセスできる介護者と通常のケアを持つ介護者の不安症状を比較します。 HADS 不安サブスケール (範囲 0 ～ 21) のスコアが高いほど、不安症状が大きいことを示します。 |
6ヵ月
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介護者のうつ病の症状
時間枠：6ヵ月
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病院不安うつ病スケール (HADS) アンケートのうつ病サブスケールを使用して、HEME ホスピスにアクセスできる介護者と通常のケアを持つ介護者のうつ病の症状を比較します。 HADS うつ病サブスケール (範囲 0 ～ 21) のスコアが高いほど、うつ病の症状が大きいことを示します。 |
6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Oreofe Odejide, MD, MPH、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-040
- 1R37CA289639 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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