Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HEME Thuistransfusieprogramma

15 september 2025 bijgewerkt door: Oreofe Odejide, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Ondersteunend transfusieprogramma voor patiënten met hematologische maligniteiten: een clustergerandomiseerde studie

Dit onderzoek evalueert of een nieuw zorgverleningsprogramma dat toegang biedt tot bloedtransfusies thuis in een hospice (d.w.z. HEME-Hospice) in vergelijking met de reguliere zorgstandaard, de kwaliteit van leven, het humeur en het gebruik van gezondheidszorg aan het levenseinde verbetert voor patiënten met hematologische maligniteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gebrek aan toegang tot bloedtransfusies is een belangrijke belemmering voor het tijdig gebruik van hospices voor patiënten met bloedkanker. Refractaire anemie en trombocytopenie komen vaak voor bij patiënten met bloedkanker en resulteren in slopende vermoeidheid, kortademigheid en bloedingen. Transfusies verzachten deze symptomen en verbeteren de kwaliteit van leven (QOL); toch bieden de meeste hospices geen toegang tot transfusies. Patiënten worden dus geconfronteerd met de pijnlijke keuze om de toegang tot vitale palliatieve transfusies te behouden versus toegang te krijgen tot hoogwaardige thuiszorg in een hospice. Patiënten met bloedkanker en hun verzorgers melden dat transfusies van vitaal belang zijn voor hun levenskwaliteit, en dat toegang tot transfusies een sleutelfactor is bij de beslissing om al dan niet voor hospicezorg te kiezen.

Het onderzoeksteam heeft daarom een ​​nieuw zorgmodel (HEME-Hospice) ontwikkeld dat toegang biedt tot palliatieve thuistransfusies voor patiënten met hematologische maligniteiten die in een hospice zijn opgenomen. Het doel van deze studie is om te bepalen of toegang tot HEME-hospice versus gebruikelijke zorg het aantal inschrijvingen in het hospice, de kwaliteit van leven (QOL), de stemming en het gebruik van gezondheidszorg aan het levenseinde verbetert voor patiënten met hematologische maligniteiten, evenals de kwaliteit van leven en stemming. van hun verzorgers. Deze studie is een clustergerandomiseerde studie waarin hematologische oncologen willekeurig worden toegewezen aan toegang tot HEME-Hospice versus gebruikelijke zorg. Deelnemers aan dit onderzoek krijgen toegang tot HEME-hospice of gebruikelijke zorg op basis van de strategie waaraan hun hematologische oncoloog is toegewezen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

700

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Oreofe O. Odejide, MD
        • Contact:
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Oreofe Odejide, MD, MPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria voor patiëntendeelnemers:

  • Diagnose van een recidiverende/refractaire hematologische maligniteit
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Ontvangst van eerstelijns oncologische zorg bij DFCI (minstens 2 poliklinische bezoeken in 12 maanden voorafgaand aan inschrijving)
  • Heeft ten minste één transfusie met rode bloedcellen (RBC) of bloedplaatjes gekregen sinds de diagnose van bloedkanker in de kliniek of in het ziekenhuis, zonder een ernstige transfusiereactie
  • De patiënt woont in het verzorgingsgebied van Care Dimensions Hospice
  • Door de arts geschatte prognose van zes maanden of minder

Inclusiecriteria voor zorgverleners:

  • Geïdentificeerde mantelzorger van ingeschreven patiënt met hematologische maligniteit
  • Leeftijd ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria voor patiëntendeelnemers:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Reeds ingeschreven in het hospice
  • Woont in een verpleeghuis of woonzorgcentrum
  • Geschiedenis van eerdere ernstige bijwerkingen door transfusie

Uitsluitingscriteria voor zorgverleners:

-Leeftijd < 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: Toegang tot bloedtransfusies thuis terwijl u bent ingeschreven in een hospice (HEME-Hospice-zorg)
Deelnemers die zijn toegewezen aan toegang tot HEME-Hospice-zorg en die zich inschrijven voor een hospice, zullen ten minste eenmaal per week de symptomen van bloedarmoede en trombocytopenie door het onderzoeksteam beoordelen en zullen thuis transfusies ontvangen zoals aangegeven. Geïndividualiseerde zorgafspraken met zorgverleners van hospice-zorgteams, en de frequentie van bezoeken worden bepaald door de individuele behoeften van de deelnemers.
Gedragsmatig: HEME-Hospice-programma
Een zorgverleningsprogramma dat transfusies aan huis combineert met routinematige thuiszorg in een hospice. Transfusies worden toegediend door opgeleide transfusieverpleegkundigen. De standaardzorg in een hospice wordt verleend door een interdisciplinair team van casemanagers van niet-transfusieverpleegkundigen, hospice-assistenten, maatschappelijk werkers en kapelaans.
Andere namen:
  • HEME-Hospice
Geen tussenkomst: Arm 2: Gebruikelijke zorg
Deelnemers die aan de gebruikelijke zorg zijn toegewezen, ontvangen standaard oncologische zorg die wordt geleverd door de hematologische oncologen. Deelnemers hebben toegang tot reguliere/standaard hospicezorg als zij ervoor kiezen zich in te schrijven in een hospice.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inschrijvingspercentage hospice
Tijdsspanne: 6 maanden
Stel vast dat het aantal inschrijvingen in hospice hoger is met toegang tot HEME-Hospice dan met gebruikelijke zorg.
6 maanden
Duur van de inschrijving bij een hospice
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal dagen vanaf inschrijving in het hospice tot de datum van overlijden of uitschrijving in het hospice
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van chemotherapie in de laatste 14 dagen van het leven
Tijdsspanne: Laatste 14 dagen van het leven
Vergelijk het gebruik van chemotherapie in de laatste 14 dagen van het leven tussen degenen die toegang hebben tot het HEME-Hospice versus de gebruikelijke zorg
Laatste 14 dagen van het leven
Ziekenhuisopname tarief
Tijdsspanne: Laatste 30 dagen van het leven
Vergelijk ziekenhuisopnames (2 of meer ziekenhuisopnames) in de laatste 30 levensdagen tussen degenen met toegang tot HEME-Hospice versus gebruikelijke zorg
Laatste 30 dagen van het leven
Opnamepercentage op de intensive care (ICU).
Tijdsspanne: Laatste 30 dagen van het leven
Vergelijk ICU-opname in de laatste 30 dagen van het leven tussen degenen met toegang tot HEME-Hospice versus gebruikelijke zorg
Laatste 30 dagen van het leven
Ziekenhuis overlijden
Tijdsspanne: Laatste 30 dagen van het leven
Vergelijk het aantal sterfgevallen in het ziekenhuis tussen degenen die toegang hebben tot het HEME-Hospice versus de gebruikelijke zorg
Laatste 30 dagen van het leven
Uitgaven voor gebruik van hoge intensiteit gezondheidszorg in de laatste 30 dagen van het leven
Tijdsspanne: Laatste 30 dagen van het leven
Vergelijk het dollarbedrag van de totale uitgaven tussen deelnemers met toegang tot HEME-Hospice versus gebruikelijke zorg in de laatste 30 dagen van hun leven.
Laatste 30 dagen van het leven
Patiënt Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden

Beoordeel of de toegang tot HEME-Hospice superieur is aan de gebruikelijke zorg met betrekking tot de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven (QOL), zoals gemeten door de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Pal versie 4.

Hogere scores op FACIT-Pal versie 4 (bereik 0-184) duiden op een betere kwaliteit van leven.
6 maanden
Functionele beoordeling van de score voor kankertherapie en bloedarmoede (FACT-An).
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeeld door de subschaal FACT-Anemia versie 4, een onderzoek met 20 items beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal. Het scorebereik loopt van 0 tot 80, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven met betrekking tot symptomen die verband houden met bloedarmoede en vermoeidheid.
6 maanden
Functionele beoordeling van de score voor kankertherapie-trombocytopenie (FACT-Th6).
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeeld door de subschaal FACT-Trombocytopenie versie 4, een onderzoek met 6 items beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal. Het scorebereik loopt van 0 tot 24, waarbij hogere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven met betrekking tot trombocytopenie-gerelateerde symptomen.
6 maanden
Angstsymptomen van patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden

Vergelijk angstsymptomen tussen patiënten met toegang tot HEME-Hospice versus gebruikelijke zorg, met behulp van de Angst-subschaal van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -vragenlijst.

Hogere scores op de HADS-angstsubschaal (bereik 0-21) duiden op grotere angstsymptomen.
6 maanden
Symptomen van depressie bij patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden

Vergelijk depressiesymptomen tussen patiënten met toegang tot HEME-Hospice versus gebruikelijke zorg, met behulp van de Depressie Subschaal van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vragenlijst.

Hogere scores op de HADS-subschaal voor depressie (bereik 0-21) duiden op grotere depressiesymptomen.
6 maanden
Kwaliteit van leven van de zorgverlener
Tijdsspanne: 6 maanden

Beoordeel of de toegang tot HEME-Hospice superieur is aan de gebruikelijke zorg met betrekking tot de door de zorgverlener gerapporteerde kwaliteit van leven (QOL), zoals gemeten door de Caregiver Oncology QOL-vragenlijst.

Hogere scores op het Caregiver Oncology QOL-instrument (bereik 0-100) duiden op een betere QOL.
6 maanden
Angstsymptomen bij de verzorger
Tijdsspanne: 6 maanden

Vergelijk angstsymptomen tussen zorgverleners met toegang tot HEME-Hospice versus gebruikelijke zorg, met behulp van de Angst Subschaal van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vragenlijst.

Hogere scores op de HADS-angstsubschaal (bereik 0-21) duiden op grotere angstsymptomen.
6 maanden
Symptomen van depressie bij de verzorger
Tijdsspanne: 6 maanden

Vergelijk depressiesymptomen tussen zorgverleners met toegang tot HEME-Hospice versus gebruikelijke zorg, met behulp van de depressie-subschaal van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -vragenlijst.

Hogere scores op de HADS-subschaal voor depressie (bereik 0-21) duiden op grotere depressiesymptomen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oreofe Odejide, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-040
  • 1R37CA289639 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript worden gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een Data Use Agreement. Verzoeken kunnen worden gericht aan: [contactinformatie voor sponsoronderzoeker of aangewezen persoon]. Het protocol en het statistische analyseplan zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met het Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) via innovation@dfci.harvard.edu

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren