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HEME-Heimtransfusionsprogramm

15. September 2025 aktualisiert von: Oreofe Odejide, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Unterstützendes Transfusionsprogramm für Patienten mit hämatologischen Malignomen: Eine Cluster-randomisierte Studie

In dieser Forschungsstudie wird untersucht, ob ein neues Pflegeprogramm, das den Zugang zu häuslichen Bluttransfusionen im Hospiz (d. h. HEME-Hospiz) im Vergleich zum regulären Pflegestandard ermöglicht, die Lebensqualität, die Stimmung und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung am Lebensende verbessert Patienten mit hämatologischen Malignomen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der fehlende Zugang zu Bluttransfusionen ist ein wesentliches Hindernis für die rechtzeitige Inanspruchnahme eines Hospizes für Patienten mit Blutkrebs. Refraktäre Anämie und Thrombozytopenie kommen bei Patienten mit Blutkrebs häufig vor und führen zu schwächender Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Blutungen. Transfusionen lindern diese Symptome und verbessern die Lebensqualität. Dennoch bieten die meisten Hospize keinen Zugang zu Transfusionen. Patienten stehen daher vor der quälenden Entscheidung, den Zugang zu lebenswichtigen palliativen Transfusionen aufrechtzuerhalten und nicht auf eine qualitativ hochwertige Hospizpflege zu Hause zuzugreifen. Patienten mit Blutkrebs und ihre Betreuer berichten, dass Transfusionen für ihre Lebensqualität von entscheidender Bedeutung sind und dass der Zugang zu Transfusionen ein Schlüsselfaktor bei der Entscheidung ist, ob sie sich für eine Hospizpflege entscheiden.

Das Studienteam hat daher ein neues Pflegemodell (HEME-Hospiz) entwickelt, das Patienten mit hämatologischen Malignomen, die im Hospiz aufgenommen werden, Zugang zu palliativen Heimtransfusionen bietet. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob der Zugang zum HEME-Hospiz im Vergleich zur üblichen Pflege die Einschreibungsraten für Hospize, die Lebensqualität (QOL), die Stimmung und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung am Lebensende für Patienten mit hämatologischen Malignomen sowie die Lebensqualität und die Stimmung verbessert ihrer Betreuer. Bei dieser Studie handelt es sich um eine Cluster-randomisierte Studie, in der hämatologische Onkologen nach dem Zufallsprinzip dem Zugang zum HEME-Hospiz im Vergleich zur üblichen Pflege zugewiesen werden. Teilnehmer dieser Studie haben Zugang zu einem HEME-Hospiz oder zur üblichen Pflege, basierend auf der Strategie, der ihr hämatologischer Onkologe zugewiesen wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

700

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Oreofe O. Odejide, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Oreofe Odejide, MD, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patiententeilnehmer:

  • Diagnose eines rezidivierten/refraktären hämatologischen Malignoms
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Erhalt einer primären onkologischen Versorgung am DFCI (mindestens 2 ambulante Besuche in den 12 Monaten vor der Einschreibung)
  • Hat seit der Blutkrebsdiagnose in der Klinik oder im Krankenhaus mindestens eine Transfusion roter Blutkörperchen (RBC) oder Blutplättchen erhalten, ohne dass eine schwere Transfusionsreaktion aufgetreten ist
  • Der Patient wohnt im Einzugsgebiet des Care Dimensions Hospice
  • Vom Arzt geschätzte Prognose von sechs Monaten oder weniger

Einschlusskriterien für Pflegekräfte:

  • Identifizierter informeller Betreuer des aufgenommenen Patienten mit hämatologischer Malignität
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien für Patiententeilnehmer:

  • Alter < 18 Jahre
  • Bereits im Hospiz angemeldet
  • Wohnt in einem Pflegeheim oder einer Einrichtung für betreutes Wohnen
  • Vorgeschichte früherer schwerwiegender unerwünschter Transfusionsreaktionen

Ausschlusskriterien für Pflegekräfte:

-Alter < 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Zugang zu Bluttransfusionen zu Hause während der Aufnahme in ein Hospiz (HEME-Hospizpflege)
Teilnehmer, denen Zugang zur HEME-Hospizpflege zugewiesen wurde und die sich im Hospiz anmelden, werden mindestens einmal wöchentlich vom Studienteam auf die Symptome einer Anämie und Thrombozytopenie untersucht und erhalten wie angegeben Transfusionen zu Hause. Individuelle Pflegetermine mit Anbietern von Hospizpflegeteams und die Häufigkeit der Besuche richten sich nach den individuellen Bedürfnissen der Teilnehmer.
Verhalten: HEME-Hospizprogramm
Ein Pflegeprogramm, das häusliche Transfusionen mit routinemäßiger häuslicher Hospizpflege kombiniert. Transfusionen werden von ausgebildeten Transfusionsschwestern durchgeführt. Die Standard-Hospizversorgung wird von einem interdisziplinären Team aus Fallmanagern von Nicht-Transfusionskrankenschwestern, Hospizhelfern, Sozialarbeitern und Seelsorgern erbracht.
Andere Namen:
  • HEME-Hospiz
Kein Eingriff: Arm 2: Übliche Pflege
Teilnehmer, die der üblichen Pflege zugewiesen sind, erhalten eine standardmäßige onkologische Versorgung durch die hämatologischen Onkologen. Teilnehmer haben Zugang zur regulären/standardmäßigen Hospizpflege, wenn sie sich für die Aufnahme in ein Hospiz entscheiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschreibungsquote für Hospize
Zeitfenster: 6 Monate
Stellen Sie fest, dass die Aufnahmequote im Hospiz bei Zugang zum HEME-Hospiz höher ist als bei der üblichen Pflege.
6 Monate
Dauer der Hospizanmeldung
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Tage von der Hospizanmeldung bis zum Todesdatum oder der Exmatrikulation aus dem Hospiz
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chemotherapie-Inanspruchnahme in den letzten 14 Lebenstagen
Zeitfenster: Letzte 14 Tage des Lebens
Vergleichen Sie die Chemotherapie-Nutzung in den letzten 14 Lebenstagen zwischen denen, die Zugang zum HEME-Hospiz haben, mit der üblichen Pflege
Letzte 14 Tage des Lebens
Krankenhausaufenthaltsrate
Zeitfenster: Letzte 30 Tage des Lebens
Vergleichen Sie Krankenhausaufenthalte (2 oder mehr Krankenhausaufenthalte) in den letzten 30 Lebenstagen zwischen denen, die Zugang zum HEME-Hospiz haben, mit denen der üblichen Pflege
Letzte 30 Tage des Lebens
Aufnahmequote auf der Intensivstation
Zeitfenster: Letzte 30 Tage des Lebens
Vergleichen Sie die Aufnahme auf die Intensivstation in den letzten 30 Lebenstagen zwischen denen, die Zugang zum HEME-Hospiz hatten, mit denen der üblichen Pflege
Letzte 30 Tage des Lebens
Tod im Krankenhaus
Zeitfenster: Letzte 30 Tage des Lebens
Vergleichen Sie das Auftreten von Todesfällen im Krankenhaus zwischen denen, die Zugang zum HEME-Hospiz haben, mit denen der üblichen Pflege
Letzte 30 Tage des Lebens
Ausgaben für die Inanspruchnahme des Gesundheitswesens mit hoher Intensität in den letzten 30 Lebenstagen
Zeitfenster: Letzte 30 Tage des Lebens
Vergleichen Sie den Dollarbetrag der Gesamtausgaben zwischen Teilnehmern mit Zugang zum HEME-Hospiz und der üblichen Pflege in den letzten 30 Lebenstagen.
Letzte 30 Tage des Lebens
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 6 Monate

Beurteilen Sie, ob der Zugang zum HEME-Hospiz der üblichen Pflege im Hinblick auf die vom Patienten berichtete Lebensqualität (QOL) überlegen ist, gemessen anhand der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Pal Version 4.

Höhere Werte bei der FACIT-Pal-Version 4 (Bereich 0–184) weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
6 Monate
Funktionelle Bewertung des Scores für Krebstherapie-Anämie (FACT-An).
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet anhand der Subskala FACT-Anemia Version 4, einer 20-Punkte-Umfrage, bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 80, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität in Bezug auf Symptome im Zusammenhang mit Anämie und Müdigkeit hinweisen.
6 Monate
Funktionelle Bewertung des Krebstherapie-Thrombozytopenie-Scores (FACT-Th6).
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet anhand der FACT-Thrombozytopenie-Subskala Version 4, einer 6-Punkte-Umfrage, bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala. Der Wertebereich reicht von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität im Hinblick auf Thrombozytopenie-bedingte Symptome hinweisen.
6 Monate
Angstsymptome des Patienten
Zeitfenster: 6 Monate

Vergleichen Sie Angstsymptome zwischen Patienten mit Zugang zum HEME-Hospiz und der üblichen Pflege mithilfe der Anxiety Subscale des HADS-Fragebogens (Hospital Anxiety and Depression Scale).

Höhere Werte auf der HADS-Angst-Subskala (Bereich 0–21) weisen auf stärkere Angstsymptome hin.
6 Monate
Depressionssymptome des Patienten
Zeitfenster: 6 Monate

Vergleichen Sie Depressionssymptome zwischen Patienten mit Zugang zum HEME-Hospiz und der üblichen Pflege mithilfe der Depressionssubskala des HADS-Fragebogens (Hospital Anxiety and Depression Scale).

Höhere Werte auf der HADS-Depressionssubskala (Bereich 0–21) weisen auf stärkere Depressionssymptome hin.
6 Monate
Lebensqualität der Pflegekräfte
Zeitfenster: 6 Monate

Beurteilen Sie, ob der Zugang zum HEME-Hospiz der üblichen Pflege im Hinblick auf die von der Pflegekraft angegebene Lebensqualität (QOL), gemessen anhand des Caregiver Oncology QOL-Fragebogens, überlegen ist.

Höhere Werte auf dem Caregiver Oncology QOL-Instrument (Bereich 0–100) weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
6 Monate
Angstsymptome bei Pflegekräften
Zeitfenster: 6 Monate

Vergleichen Sie Angstsymptome zwischen Pflegekräften mit Zugang zum HEME-Hospiz und der üblichen Pflege, indem Sie die Angstsubskala des HADS-Fragebogens (Hospital Anxiety and Depression Scale) verwenden.

Höhere Werte auf der HADS-Angst-Subskala (Bereich 0–21) weisen auf stärkere Angstsymptome hin.
6 Monate
Depressionssymptome bei Pflegekräften
Zeitfenster: 6 Monate

Vergleichen Sie Depressionssymptome zwischen Pflegekräften mit Zugang zum HEME-Hospiz und der üblichen Pflege, indem Sie die Depressions-Subskala des HADS-Fragebogens (Hospital Anxiety and Depression Scale) verwenden.

Höhere Werte auf der HADS-Depressionssubskala (Bereich 0–21) weisen auf stärkere Depressionssymptome hin.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Oreofe Odejide, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-040
  • 1R37CA289639 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsvollen und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: [Kontaktinformationen des Sponsor-Ermittlers oder seines Beauftragten]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens ein Jahr nach dem Veröffentlichungsdatum weitergegeben werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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