Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа переливания крови HEME на дому

15 сентября 2025 г. обновлено: Oreofe Odejide, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Программа поддерживающей трансфузии для пациентов со злокачественными гематологическими новообразованиями: кластерное рандомизированное исследование

В этом исследовании оценивается, улучшает ли новая программа оказания медицинской помощи, которая обеспечивает доступ к переливанию крови на дому в хосписе (т. е. HEME-хоспис) по сравнению с обычным стандартом медицинской помощи, качество жизни, настроение и использование медицинской помощи в конце жизни для пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Отсутствие доступа к переливанию крови является ключевым препятствием для своевременного обращения в хосписы для пациентов с раком крови. Рефрактерная анемия и тромбоцитопения часто встречаются у пациентов с раком крови и приводят к изнурительной усталости, одышке и кровотечениям. Переливание крови смягчает эти симптомы и улучшает качество жизни (КЖ); тем не менее, большинство хосписов не предоставляют доступа к переливанию крови. Таким образом, пациенты сталкиваются с мучительным выбором: сохранить доступ к жизненно важным паллиативным переливаниям крови или получить качественную хосписную помощь на дому. Пациенты с раком крови и лица, осуществляющие уход за ними, сообщают, что переливание крови жизненно важно для качества их жизни и что доступ к переливанию крови является ключевым фактором при принятии решения о выборе хосписной помощи.

Таким образом, исследовательская группа разработала новую модель медицинской помощи (HEME-Хоспис), которая обеспечивает доступ к паллиативному переливанию крови на дому пациентам с гематологическими злокачественными новообразованиями, зарегистрированным в хосписе. Цель этого исследования — определить, улучшает ли доступ к HEME-хоспису по сравнению с обычным уходом показатели охвата хосписами, качество жизни (КЖ), настроение и обращение за медицинской помощью в конце жизни для пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями, а также качество жизни и настроение. своих опекунов. Это исследование представляет собой кластерное рандомизированное исследование, в котором гематологи-онкологи будут случайным образом распределены по доступу к HEME-хоспису по сравнению с обычным лечением. Участники этого исследования будут иметь доступ к HEME-хоспису или обычному уходу в зависимости от стратегии, которую назначил их гематологический онколог.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

700

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sunny Rosenthal, MPH
  • Номер телефона: 857-215-2820
  • Электронная почта: sjrosenthal@mgb.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Oreofe O. Odejide, MD
        • Контакт:
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Brigham and Women's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Oreofe Odejide, MD, MPH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения для пациентов-участников:

  • Диагностика рецидивирующего/рефрактерного гематологического злокачественного новообразования
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Получение первичной онкологической помощи в ДФКИ (не менее 2 амбулаторных посещений за 12 месяцев до включения)
  • Получил хотя бы одно переливание эритроцитов (RBC) или тромбоцитов с момента постановки диагноза рака крови в клинике или больнице без тяжелой трансфузионной реакции.
  • Пациент проживает в зоне обслуживания хосписа Care Dimensions.
  • По оценкам врача прогноз составляет шесть месяцев или меньше.

Критерии включения для лиц, осуществляющих уход:

  • Определен неофициальный опекун зарегистрированного пациента со злокачественным гематологическим заболеванием.
  • Возраст ≥ 18 лет

Критерии исключения для пациентов-участников:

  • Возраст < 18 лет
  • Уже записался в хоспис
  • Проживает в доме престарелых или учреждении престарелых
  • История предыдущих серьезных побочных реакций на переливание крови

Критерии исключения для лиц, осуществляющих уход:

-Возраст < 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: Доступ к переливанию крови на дому при зачислении в хоспис (HEME-хосписная помощь)
Участники, которым назначен доступ к помощи HEME-хосписа и которые записываются в хоспис, будут проходить оценку симптомов анемии и тромбоцитопении исследовательской группой не реже одного раза в неделю и получать переливание крови на дому, как указано. Индивидуальные встречи с поставщиками услуг хосписной помощи и частота посещений определяются индивидуальными потребностями участника.
Поведенческий: HEME-Хосписная программа
Программа оказания медицинской помощи, сочетающая переливание крови на дому с обычным домашним хосписным уходом. Переливание крови проводят обученные медсестры по переливанию крови. Стандартную хосписную помощь оказывает междисциплинарная команда, состоящая из медсестер, не занимающихся переливанием крови, ассистентов хосписа, социальных работников и капелланов.
Другие имена:
  • HEME-Хоспис
Без вмешательства: Группа 2: Обычный уход
Участники, которым назначен обычный уход, получат стандартную онкологическую помощь, оказываемую гематологами-онкологами. Участники будут иметь доступ к регулярному/стандартному хосписному уходу, если они решат записаться в хоспис.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень охвата хосписами
Временное ограничение: 6 месяцев
Установите, что уровень охвата хосписами выше при доступе к HEME-хоспису по сравнению с обычным уходом.
6 месяцев
Продолжительность регистрации в хосписе
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество дней от регистрации в хосписе до даты смерти или прекращения участия в хосписе
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование химиотерапии в последние 14 дней жизни
Временное ограничение: Последние 14 дней жизни
Сравните использование химиотерапии за последние 14 дней жизни лицами, имеющими доступ к HEME-хоспису, и обычным уходом.
Последние 14 дней жизни
Уровень госпитализации
Временное ограничение: Последние 30 дней жизни
Сравните госпитализацию (2 или более госпитализаций) за последние 30 дней жизни между лицами, имеющими доступ к HEME-хоспису, и обычным уходом.
Последние 30 дней жизни
Количество госпитализаций в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: Последние 30 дней жизни
Сравните госпитализацию в отделение интенсивной терапии за последние 30 дней жизни между лицами, имеющими доступ к HEME-хоспису, и лицами, имеющими обычный уход.
Последние 30 дней жизни
Больничная смерть
Временное ограничение: Последние 30 дней жизни
Сравните частоту смерти в больнице между теми, кто имеет доступ к HEME-хоспису, и обычным уходом.
Последние 30 дней жизни
Расходы на оказание высокоинтенсивной медицинской помощи за последние 30 дней жизни
Временное ограничение: Последние 30 дней жизни
Сравните денежную сумму общих расходов между участниками, имеющими доступ к HEME-хоспису, и обычным уходом в последние 30 дней жизни.
Последние 30 дней жизни
Качество жизни пациента
Временное ограничение: 6 месяцев

Оцените, превосходит ли доступ к HEME-хоспису обычный уход с точки зрения качества жизни (QOL), сообщаемого пациентами, по данным функциональной оценки терапии хронических заболеваний (FACIT)-Pal, версия 4.

Более высокие баллы по шкале FACIT-Pal версии 4 (диапазон 0–184) указывают на лучшее качество жизни.
6 месяцев
Функциональная оценка терапии раковой анемии (FACT-An)
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценивается по подшкале FACT-Anemia версии 4, опросу из 20 пунктов, оцениваемому по 5-балльной шкале Лайкерта. Диапазон баллов составляет от 0 до 80, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни в отношении симптомов, связанных с анемией и усталостью.
6 месяцев
Функциональная оценка терапии рака – тромбоцитопения (FACT-Th6)
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценивается по субшкале FACT-Тромбоцитопения версии 4, опросу из 6 пунктов, оцениваемому по 5-балльной шкале Лайкерта. Диапазон баллов составляет от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни в отношении симптомов, связанных с тромбоцитопенией.
6 месяцев
Симптомы тревоги пациента
Временное ограничение: 6 месяцев

Сравните симптомы тревоги у пациентов, имеющих доступ к HEME-хоспису, с обычным уходом, используя подшкалу тревоги опросника Больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS).

Более высокие баллы по подшкале тревоги HADS (диапазон 0–21) указывают на более выраженные симптомы тревоги.
6 месяцев
Симптомы депрессии пациента
Временное ограничение: 6 месяцев

Сравните симптомы депрессии у пациентов, имеющих доступ к HEME-хоспису, с обычным уходом, используя подшкалу депрессии опросника Больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS).

Более высокие баллы по подшкале депрессии HADS (диапазон 0–21) указывают на более выраженные симптомы депрессии.
6 месяцев
Качество жизни лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: 6 месяцев

Оцените, превосходит ли доступ к HEME-хоспису обычный уход с точки зрения качества жизни (QOL), сообщаемого лицами, осуществляющими уход, согласно опроснику Caregiver Oncology QOL.

Более высокие баллы по инструменту Caregiver Oncology QOL (диапазон 0–100) указывают на лучшее качество жизни.
6 месяцев
Симптомы тревоги опекуна
Временное ограничение: 6 месяцев

Сравните симптомы тревоги между лицами, осуществляющими уход, имеющими доступ к HEME-хоспису, и обычным уходом, используя подшкалу тревоги опросника Больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS).

Более высокие баллы по подшкале тревоги HADS (диапазон 0–21) указывают на более выраженные симптомы тревоги.
6 месяцев
Симптомы депрессии у опекуна
Временное ограничение: 6 месяцев

Сравните симптомы депрессии между лицами, осуществляющими уход, имеющими доступ к HEME-хоспису, и обычным уходом, используя подшкалу депрессии опросника Больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS).

Более высокие баллы по подшкале депрессии HADS (диапазон 0–21) указывают на более выраженные симптомы депрессии.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dana-Farber Cancer Institute

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Oreofe Odejide, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-040
  • 1R37CA289639 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Онкологический центр Дана-Фарбер/Гарвард поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических исследований. Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных. Запросы могут быть направлены по адресу: [контактная информация исследователя-спонсора или уполномоченного лица]. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с Белферским офисом по инновациям Dana-Farber (BODFI) по адресу Innovation@dfci.harvard.edu.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться