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Programma trasfusionale domiciliare HEME

15 settembre 2025 aggiornato da: Oreofe Odejide, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Programma trasfusionale di supporto per pazienti con neoplasie ematologiche: uno studio randomizzato a grappolo

Questo studio di ricerca sta valutando se un nuovo programma di assistenza sanitaria che fornisce l'accesso alle trasfusioni di sangue domiciliari in hospice (ad esempio, HEME-Hospice) rispetto al normale standard di cura migliora la qualità della vita, l'umore e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria di fine vita per pazienti con neoplasie ematologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La mancanza di accesso alle trasfusioni di sangue rappresenta un ostacolo fondamentale all’utilizzo tempestivo dell’hospice per i pazienti affetti da tumori del sangue. L'anemia refrattaria e la trombocitopenia sono comuni nei pazienti con tumori del sangue e provocano affaticamento debilitante, mancanza di respiro e sanguinamento. Le trasfusioni alleviano questi sintomi e migliorano la qualità della vita (QOL); tuttavia, la maggior parte degli hospice non fornisce l’accesso alle trasfusioni. I pazienti si trovano quindi di fronte alla scelta angosciante di preservare l’accesso alle trasfusioni palliative vitali rispetto all’accesso a cure hospice domiciliari di qualità. I pazienti affetti da tumori del sangue e i loro caregiver riferiscono che le trasfusioni sono vitali per la loro qualità di vita e che l’accesso alle trasfusioni è un fattore chiave nel decidere se optare per le cure hospice.

Il team di studio ha quindi sviluppato un nuovo modello di cura (HEME-Hospice) che fornisce l'accesso alle trasfusioni palliative domiciliari ai pazienti affetti da neoplasie ematologiche arruolati in hospice. Lo scopo di questo studio è determinare se l'accesso all'hospice HEME rispetto alle cure abituali migliora i tassi di iscrizione all'hospice, la qualità della vita (QOL), l'umore e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria di fine vita per i pazienti con neoplasie ematologiche, nonché la qualità della vita e l'umore. dei loro caregiver. Questo studio è uno studio randomizzato a grappolo in cui gli oncologi ematologici verranno assegnati in modo casuale all'accesso all'HEME-Hospice rispetto alle cure abituali. I partecipanti a questo studio avranno accesso all'HEME-hospice o alle cure abituali in base alla strategia a cui è stato assegnato il loro oncologo ematologico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

700

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Oreofe O. Odejide, MD
        • Contatto:
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Oreofe Odejide, MD, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti partecipanti:

  • Diagnosi di una neoplasia ematologica recidivante/refrattaria
  • Età ≥ 18 anni
  • Ricezione di cure oncologiche primarie presso DFCI (almeno 2 visite ambulatoriali nei 12 mesi prima dell'arruolamento)
  • Ha ricevuto almeno una trasfusione di globuli rossi (RBC) o piastrine dalla diagnosi di cancro del sangue in ambito clinico o ospedaliero senza una grave reazione trasfusionale
  • Il paziente risiede nel bacino servito da Care Dimensions Hospice
  • Prognosi stimata dal medico di sei mesi o meno

Criteri di inclusione per i caregiver:

  • Caregiver informale identificato del paziente arruolato con neoplasia ematologica
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione per i pazienti partecipanti:

  • Età < 18 anni
  • Già iscritto in hospice
  • Risiede in una casa di cura o in una struttura di residenza assistita
  • Anamnesi di precedenti reazioni avverse trasfusionali gravi

Criteri di esclusione per i caregiver:

-Età < 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: accesso alle trasfusioni di sangue a domicilio durante il ricovero in hospice (assistenza HEME-Hospice)
I partecipanti assegnati all'accesso alle cure HEME-Hospice che si iscrivono all'hospice saranno sottoposti almeno una volta alla settimana a una valutazione dei sintomi di anemia e trombocitopenia da parte del team di studio e riceveranno trasfusioni a casa come indicato. Gli appuntamenti di cura personalizzati con i fornitori del team di assistenza hospice e la frequenza delle visite sono determinati dalle esigenze del singolo partecipante.
Comportamentale: Programma HEME-Hospice
Un programma di assistenza sanitaria che combina le trasfusioni a domicilio con l'assistenza domiciliare di routine. Le trasfusioni vengono somministrate da infermieri trasfusionali qualificati. L'assistenza hospice standard è fornita da un team interdisciplinare di infermieri case manager non trasfusionali, assistenti hospice, assistenti sociali e cappellani.
Altri nomi:
  • HEME-Hospice
Nessun intervento: Braccio 2: terapia abituale
I partecipanti assegnati alle cure abituali riceveranno cure oncologiche standard fornite dagli oncologi ematologici. I partecipanti avranno accesso alle cure hospice regolari/standard se scelgono di iscriversi all'hospice.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di iscrizione all'hospice
Lasso di tempo: 6 mesi
Stabilire che il tasso di iscrizione all’hospice è più alto con l’accesso all’HEME-Hospice rispetto alle cure abituali.
6 mesi
Durata dell'iscrizione all'hospice
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di giorni dall'iscrizione all'hospice alla data del decesso o della rinuncia all'hospice
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo della chemioterapia negli ultimi 14 giorni di vita
Lasso di tempo: Ultimi 14 giorni di vita
Confrontare l'uso della chemioterapia negli ultimi 14 giorni di vita tra coloro che hanno accesso all'HEME-Hospice rispetto alle cure abituali
Ultimi 14 giorni di vita
Tasso di ospedalizzazione
Lasso di tempo: Ultimi 30 giorni di vita
Confrontare i ricoveri (2 o più ricoveri) negli ultimi 30 giorni di vita tra coloro che hanno accesso all'HEME-Hospice rispetto alle cure abituali
Ultimi 30 giorni di vita
Tasso di ricovero in unità di terapia intensiva (UTI).
Lasso di tempo: Ultimi 30 giorni di vita
Confrontare i ricoveri in terapia intensiva negli ultimi 30 giorni di vita tra quelli con accesso all'HEME-Hospice rispetto alle cure abituali
Ultimi 30 giorni di vita
Morte in ospedale
Lasso di tempo: Ultimi 30 giorni di vita
Confrontare il verificarsi di decessi in ospedale tra coloro che hanno accesso all'HEME-Hospice rispetto alle cure abituali
Ultimi 30 giorni di vita
Spese per l'utilizzo dell'assistenza sanitaria ad alta intensità negli ultimi 30 giorni di vita
Lasso di tempo: Ultimi 30 giorni di vita
Confrontare l'importo in dollari della spesa totale tra i partecipanti con accesso all'HEME-Hospice rispetto alle cure abituali negli ultimi 30 giorni di vita.
Ultimi 30 giorni di vita
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi

Valutare se l’accesso all’HEME-Hospice è superiore alle cure abituali rispetto alla qualità della vita riferita dal paziente (QOL) misurata dal Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Pal versione 4.

Punteggi più alti sulla versione 4 di FACIT-Pal (intervallo 0-184) indicano una migliore qualità della vita.
6 mesi
Punteggio di valutazione funzionale dell'anemia-terapia antitumorale (FACT-An).
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato mediante la sottoscala FACT-Anemia versione 4, un sondaggio di 20 item valutato su una scala di tipo Likert a 5 punti. L'intervallo di punteggio va da 0 a 80 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita rispetto ai sintomi legati all'anemia e all'affaticamento.
6 mesi
Valutazione funzionale del punteggio Terapia antitumorale-trombocitopenia (FACT-Th6).
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato mediante la sottoscala FACT-Trombocitopenia versione 4, un sondaggio di 6 elementi valutato su una scala di tipo Likert a 5 punti. L'intervallo di punteggio va da 0 a 24 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita rispetto ai sintomi correlati alla trombocitopenia.
6 mesi
Sintomi di ansia del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi

Confrontare i sintomi di ansia tra i pazienti con accesso all'HEME-Hospice rispetto alle cure abituali, utilizzando il questionario Anxiety Subscale del Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Punteggi più alti nella sottoscala dell’ansia HADS (intervallo 0-21) indicano sintomi di ansia maggiori.
6 mesi
Sintomi di depressione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi

Confrontare i sintomi della depressione tra i pazienti con accesso all'HEME-Hospice rispetto alle cure abituali, utilizzando il questionario Depression Subscale of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Punteggi più alti nella sottoscala della depressione HADS (intervallo 0-21) indicano sintomi di depressione maggiori.
6 mesi
Qualità della vita del caregiver
Lasso di tempo: 6 mesi

Valutare se l’accesso all’HEME-Hospice è superiore alle cure abituali rispetto alla qualità della vita (QOL) riferita dal caregiver, misurata dal questionario Caregiver Oncology QOL.

Punteggi più alti sullo strumento QOL del Caregiver Oncology (intervallo 0-100) indicano una QOL migliore.
6 mesi
Sintomi di ansia del caregiver
Lasso di tempo: 6 mesi

Confrontare i sintomi di ansia tra gli operatori sanitari con accesso all'HEME-Hospice rispetto alle cure abituali, utilizzando il questionario Anxiety Subscale of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Punteggi più alti nella sottoscala dell’ansia HADS (intervallo 0-21) indicano sintomi di ansia maggiori.
6 mesi
Sintomi della depressione del caregiver
Lasso di tempo: 6 mesi

Confrontare i sintomi della depressione tra i caregiver con accesso all'HEME-Hospice rispetto alle cure abituali, utilizzando la sottoscala della depressione del questionario Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Punteggi più alti nella sottoscala della depressione HADS (intervallo 0-21) indicano sintomi di depressione maggiori.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Oreofe Odejide, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-040
  • 1R37CA289639 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati provenienti dagli studi clinici. I dati dei partecipanti anonimizzati provenienti dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo secondo i termini di un accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per lo sperimentatore sponsor o designato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla normativa federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta l'Ufficio Belfer per Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo Innovation@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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