Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HEME Hemtransfusionsprogram

15 september 2025 uppdaterad av: Oreofe Odejide, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Stödjande transfusionsprogram för patienter med hematologiska maligniteter: en randomiserad klusterprövning

Denna forskningsstudie utvärderar huruvida ett nytt vårdprogram som ger tillgång till hemblodtransfusioner på hospice (dvs. HEME-Hospice) jämfört med vanlig standard på vård förbättrar livskvalitet, humör och användning av hälsovård i slutet av livet för patienter med hematologiska maligniteter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Brist på tillgång till blodtransfusioner är en viktig barriär för snabb användning av hospice för patienter med blodcancer. Refraktär anemi och trombocytopeni är vanliga för patienter med blodcancer och resulterar i försvagande trötthet, andnöd och blödning. Transfusioner lindrar dessa symtom och förbättrar livskvaliteten (QOL); ändå ger de flesta hospices inte tillgång till transfusioner. Patienter ställs därför inför det plågsamma valet att bevara tillgången till viktiga palliativa transfusioner kontra tillgång till hembaserad hospice av hög kvalitet. Patienter med blodcancer och deras vårdgivare rapporterar att transfusioner är avgörande för deras livskvalitet och att tillgång till transfusioner är en nyckelfaktor för att besluta om att välja hospicevård.

Studiegruppen har alltså utvecklat en ny vårdmodell (HEME-Hospice) som ger tillgång till palliativa hemtransfusioner till patienter med hematologiska maligniteter som är inskrivna på hospice. Syftet med denna studie är att avgöra om tillgång till HEME-hospice kontra vanlig vård förbättrar hospice-inskrivningsfrekvensen, livskvalitet (QOL), humör och användning av sjukvård i slutet av livet för patienter med hematologiska maligniteter såväl som QOL och humör. av sina vårdgivare. Denna studie är en kluster randomiserad studie där hematologiska onkologer kommer att slumpmässigt tilldelas tillgång till HEME-Hospice kontra vanlig vård. Deltagarna i denna studie kommer att ha tillgång till HEME-hospice eller vanlig vård baserat på den strategi som deras hematologiska onkolog har tilldelats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

700

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Oreofe O. Odejide, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Oreofe Odejide, MD, MPH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier för patientdeltagare:

  • Diagnos av återfall/refraktär hematologisk malignitet
  • Ålder ≥ 18 år
  • Mottagande av primär onkologisk vård vid DFCI (minst 2 polikliniska besök under 12 månader före inskrivning)
  • Har fått minst en transfusion av röda blodkroppar (RBC) eller blodplättar sedan blodcancerdiagnos på kliniken eller sjukhusmiljön utan en allvarlig transfusionsreaktion
  • Patienten bor i upptagningsområdet som betjänas av Care Dimensions Hospice
  • Läkarens beräknade prognos på sex månader eller mindre

Inklusionskriterier för vårdgivare:

  • Identifierad informell vårdgivare till inskriven patient med hematologisk malignitet
  • Ålder ≥ 18 år

Uteslutningskriterier för patientdeltagare:

  • Ålder < 18 år
  • Redan inskriven på hospice
  • Bor på ett äldreboende eller ett stödboende
  • Historik om tidigare allvarliga biverkningar av transfusion

Uteslutningskriterier för vårdgivare:

-Ålder < 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: Tillgång till hemblodtransfusioner när du är inskriven på hospice (HEME-Hospice Care)
Deltagare som tilldelats tillgång till HEME-Hospice-vård som registrerar sig på hospice kommer att ha minst en gång i veckan utvärdering av symtom på anemi och trombocytopeni av studieteamet och kommer att få transfusioner hemma enligt vad som anges. Individuella vårdmöten med leverantörer av hospicevårdsteam och besöksfrekvensen bestäms av individuella deltagares behov.
Beteende: HEME-Hospice Program
Ett vårdleveransprogram som kombinerar hembaserade transfusioner med rutinhem hospicevård. Transfusioner administreras av utbildade transfusionssköterskor. Standard hospice-vård tillhandahålls av ett tvärvetenskapligt team av icke-transfusionssjuksköterskor, case managers, hospice-assistenter, socialarbetare och präster.
Andra namn:
  • HEME-Hospice
Inget ingripande: Arm 2: Vanlig vård
Deltagare som tilldelas vanlig vård kommer att få standard onkologisk vård som levereras av hematologiska onkologer. Deltagare kommer att ha tillgång till vanlig/standard hospice-vård om de väljer att registrera sig på hospice.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hospice registreringsgrad
Tidsram: 6 månader
Fastställ att andelen hospice-inskrivning är högre med tillgång till HEME-Hospice jämfört med vanlig vård.
6 månader
Längd på hospiceregistrering
Tidsram: 6 månader
Antal dagar från inskrivning på hospice till datum för dödsfall eller nedskrivning från hospice
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kemoterapianvändning under de senaste 14 dagarna av livet
Tidsram: De sista 14 dagarna i livet
Jämför användning av kemoterapi under de senaste 14 dagarna av livet mellan personer med tillgång till HEME-Hospice kontra vanlig vård
De sista 14 dagarna i livet
Sjukhusinläggningsfrekvens
Tidsram: De sista 30 dagarna i livet
Jämför sjukhusinläggning (2 eller fler sjukhusinläggningar) under de senaste 30 dagarna av livet mellan personer med tillgång till HEME-Hospice kontra vanlig vård
De sista 30 dagarna i livet
Intagningsfrekvens för intensivvårdsavdelning (ICU).
Tidsram: De sista 30 dagarna i livet
Jämför intensivvårdsinläggning under de senaste 30 dagarna av livet mellan personer med tillgång till HEME-Hospice kontra vanlig vård
De sista 30 dagarna i livet
Död på sjukhus
Tidsram: De sista 30 dagarna i livet
Jämför förekomsten av dödsfall på sjukhuset mellan personer med tillgång till HEME-Hospice kontra vanlig vård
De sista 30 dagarna i livet
Utgifter för användning av högintensiv sjukvård under de senaste 30 dagarna av livet
Tidsram: De sista 30 dagarna i livet
Jämför summan av totala utgifter i dollar mellan deltagare med tillgång till HEME-Hospice kontra vanlig vård under de sista 30 dagarna av livet.
De sista 30 dagarna i livet
Patienternas livskvalitet
Tidsram: 6 månader

Bedöm om tillgången till HEME-Hospice är överlägsen vanlig vård med avseende på patientrapporterad livskvalitet (QOL) mätt med Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Pal version 4.

Högre poäng på FACIT-Pal version 4 (intervall 0-184) indikerar bättre QOL.
6 månader
Funktionell bedömning av cancerterapi-anemi (FACT-An) poäng
Tidsram: 6 månader
Bedömd av underskalan FACT-Anemia version 4, en undersökning med 20 artiklar betygsatt på en 5-punkts Likert-skala. Poängintervallet är från 0 till 80 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet med avseende på symtom relaterade till anemi och trötthet.
6 månader
Funktionell bedömning av poäng för cancerterapi-trombocytopeni (FACT-Th6)
Tidsram: 6 månader
Bedömd av FACT-Trombocytopeni version 4-subskalan, en undersökning med 6 punkter betygsatt på en 5-gradig Likert-skala. Poängintervallet är från 0 till 24 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet med avseende på trombocytopeni-relaterade symtom.
6 månader
Patientångestsymtom
Tidsram: 6 månader

Jämför ångestsymtom mellan patienter med tillgång till HEME-Hospice kontra vanlig vård, med hjälp av ångestunderskalan i HADS-enkäten (Hospital Anxiety and Depression Scale).

Högre poäng på HADS-ångestsubskalan (intervall 0-21) indikerar större ångestsymtom.
6 månader
Patient Depression Symtom
Tidsram: 6 månader

Jämför depressionssymtom mellan patienter med tillgång till HEME-Hospice kontra vanlig vård, med hjälp av Depression Subscale of Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) frågeformuläret.

Högre poäng på HADS-depressionssubskalan (intervall 0-21) indikerar större depressionssymtom.
6 månader
Vårdgivares livskvalitet
Tidsram: 6 månader

Bedöm om tillgången till HEME-Hospice är överlägsen vanlig vård med avseende på vårdgivarerapporterad livskvalitet (QOL) mätt med Caregiver Oncology QOL-enkäten.

Högre poäng på Caregiver Oncology QOL-instrument (intervall 0-100) indikerar bättre QOL.
6 månader
Vårdgivares ångestsymtom
Tidsram: 6 månader

Jämför ångestsymtom mellan vårdgivare med tillgång till HEME-Hospice kontra vanlig vård, med hjälp av ångestunderskalan i HADS-enkäten (Hospital Anxiety and Depression Scale).

Högre poäng på HADS-ångestsubskalan (intervall 0-21) indikerar större ångestsymtom.
6 månader
Vårdgivare Depression Symtom
Tidsram: 6 månader

Jämför depressionssymtom mellan vårdgivare med tillgång till HEME-Hospice jämfört med vanlig vård, med hjälp av depressionsunderskalan i enkäten Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Högre poäng på HADS-depressionssubskalan (intervall 0-21) indikerar större depressionssymtom.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Oreofe Odejide, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2024

Första postat (Faktisk)

5 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24-040
  • 1R37CA289639 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dana-Farber/Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfullt och etiskt utbyte av data från kliniska prövningar. Avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal. Förfrågningar kan riktas till: [kontaktinformation för sponsorutredare eller utsedd person]. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera