Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowy program transfuzji HEME

15 września 2025 zaktualizowane przez: Oreofe Odejide, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Wspomagający program transfuzji dla pacjentów z nowotworami hematologicznymi: randomizowane badanie klastrowe

Celem tego badania badawczego jest ocena, czy nowy program świadczenia opieki zapewniający dostęp do domowych transfuzji krwi w hospicjach (tj. HEME-Hospicjum) w porównaniu ze zwykłym standardem opieki poprawia jakość życia, nastrój i wykorzystanie opieki zdrowotnej u schyłku życia u pacjentów pacjentów z nowotworami hematologicznymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Brak dostępu do transfuzji krwi jest kluczową przeszkodą w szybkim korzystaniu z hospicjów dla pacjentów z nowotworami krwi. Niedokrwistość oporna na leczenie i małopłytkowość są częste u pacjentów z nowotworami krwi i powodują wyniszczające zmęczenie, duszność i krwawienie. Transfuzje łagodzą te objawy i poprawiają jakość życia (QOL); jednak większość hospicjów nie zapewnia dostępu do transfuzji. Pacjenci stają zatem przed bolesnym wyborem pomiędzy zachowaniem dostępu do niezbędnych transfuzji paliatywnych a dostępem do wysokiej jakości opieki hospicyjnej w domu. Pacjenci chorzy na nowotwory krwi i ich opiekunowie zgłaszają, że transfuzje mają kluczowe znaczenie dla jakości ich życia, a dostęp do transfuzji jest kluczowym czynnikiem przy podejmowaniu decyzji o wyborze opieki hospicyjnej.

W ten sposób zespół badawczy opracował nowy model opieki (HEME-Hospice), który zapewnia dostęp do paliatywnych transfuzji domowych pacjentom z nowotworami układu krwiotwórczego zapisanym do hospicjum. Celem tego badania jest ustalenie, czy dostęp do hospicjum HEME w porównaniu do zwykłej opieki poprawia wskaźniki zapisów do hospicjów, jakość życia (QOL), nastrój i wykorzystanie opieki zdrowotnej pod koniec życia u pacjentów z nowotworami hematologicznymi, a także jakość życia i nastrój swoich opiekunów. Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem klastrowym, w którym onkolodzy-hematolodzy zostaną losowo przydzieleni do dostępu do HEME-Hospicjum w porównaniu do zwykłej opieki. Uczestnicy tego badania będą mieli dostęp do opieki hospicyjnej HEME lub zwykłej opieki w oparciu o strategię, do której przypisano ich hematologa-onkologa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

700

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Oreofe O. Odejide, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Oreofe Odejide, MD, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów uczestniczących:

  • Rozpoznanie nawrotowego/opornego na leczenie nowotworu hematologicznego
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Otrzymanie podstawowej opieki onkologicznej w DFCI (co najmniej 2 wizyty ambulatoryjne w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją)
  • Otrzymał co najmniej jedną transfuzję czerwonych krwinek (RBC) lub płytek krwi od czasu diagnozy raka krwi w klinice lub szpitalu bez ciężkiej reakcji na transfuzję
  • Pacjent zamieszkuje na obszarze obsługiwanym przez Hospicjum Care Dimensions
  • Rokowanie szacowane przez lekarza na sześć miesięcy lub krócej

Kryteria włączenia dla opiekunów:

  • Zidentyfikowany nieformalny opiekun włączonego pacjenta z nowotworem hematologicznym
  • Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wykluczenia dla uczestników-pacjentów:

  • Wiek < 18 lat
  • Już zapisany do hospicjum
  • Mieszka w domu opieki lub ośrodku pomocy społecznej
  • Historia wcześniejszych poważnych działań niepożądanych związanych z transfuzją

Kryteria wykluczenia dla opiekunów:

-Wiek < 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: Dostęp do transfuzji krwi w domu podczas pobytu w hospicjum (opieka HEME – Hospicjum)
Uczestnicy przydzieleni do opieki HEME-Hospicjum, którzy zapiszą się do hospicjum, będą poddawani co najmniej raz w tygodniu ocenie przez zespół badawczy objawów niedokrwistości i trombocytopenii i zgodnie ze wskazaniami otrzymają transfuzje w domu. Indywidualne wizyty opiekuńcze u świadczeniodawców zespołu opieki hospicyjnej oraz częstotliwość wizyt ustalane są w zależności od indywidualnych potrzeb uczestnika.
Behawioralne: Program HEME – Hospicjum
Program opieki, który łączy transfuzje w domu z rutynową opieką hospicyjną w domu. Transfuzje przeprowadzają przeszkolone pielęgniarki transfuzyjne. Standardową opiekę hospicyjną zapewnia interdyscyplinarny zespół składający się z pielęgniarek niestosujących transfuzji, opiekunów hospicyjnych, pracowników socjalnych i kapelanów.
Inne nazwy:
  • HEME-Hospicjum
Brak interwencji: Ramię 2: Zwykła opieka
Uczestnicy przydzieleni do zwykłej opieki otrzymają standardową opiekę onkologiczną świadczoną przez onkologów hematologicznych. Uczestnicy będą mieli dostęp do regularnej/standardowej opieki hospicyjnej, jeśli zdecydują się zapisać do hospicjum.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zapisów do hospicjów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ustalić, że wskaźnik zapisów do hospicjów jest wyższy w przypadku dostępu do HEME-Hospicjum w porównaniu ze zwykłą opieką.
6 miesięcy
Długość zapisów do Hospicjum
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba dni od wpisu do hospicjum do daty śmierci lub wyrejestrowania z hospicjum
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie chemioterapii w ostatnich 14 dniach życia
Ramy czasowe: Ostatnie 14 dni życia
Porównanie stosowania chemioterapii w ciągu ostatnich 14 dni życia u osób mających dostęp do HEME-Hospicjum w porównaniu ze zwykłą opieką
Ostatnie 14 dni życia
Wskaźnik hospitalizacji
Ramy czasowe: Ostatnie 30 dni życia
Porównanie hospitalizacji (2 lub więcej hospitalizacji) w ciągu ostatnich 30 dni życia osób mających dostęp do HEME-Hospicjum w porównaniu ze zwykłą opieką
Ostatnie 30 dni życia
Wskaźnik przyjęć na oddział intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Ostatnie 30 dni życia
Porównanie przyjęć na OIOM w ciągu ostatnich 30 dni życia osób mających dostęp do HEME-Hospicjum w porównaniu ze zwykłą opieką
Ostatnie 30 dni życia
Śmierć szpitalna
Ramy czasowe: Ostatnie 30 dni życia
Porównaj występowanie zgonów w szpitalu pomiędzy osobami mającymi dostęp do HEME-Hospicjum i zwykłą opieką
Ostatnie 30 dni życia
Wydatki na opiekę zdrowotną o wysokiej intensywności w ostatnich 30 dniach życia
Ramy czasowe: Ostatnie 30 dni życia
Porównaj kwotę w dolarach całkowitych wydatków uczestników mających dostęp do HEME-Hospicjum w porównaniu ze zwykłą opieką w ostatnich 30 dniach życia.
Ostatnie 30 dni życia
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Ocenić, czy dostęp do HEME-Hospicjum jest lepszy od zwykłej opieki pod względem jakości życia zgłaszanej przez pacjenta (QOL), mierzonej za pomocą oceny funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych (FACIT)-Pal wersja 4.

Wyższe wyniki w wersji 4 testu FACIT-Pal (zakres 0-184) wskazują na lepszą jakość życia.
6 miesięcy
Ocena funkcjonalna leczenia raka i niedokrwistości (FACT-An).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniana za pomocą podskali FACT-Anemia w wersji 4, składającej się z 20 pozycji, ocenianych w 5-punktowej skali typu Likerta. Zakres punktacji wynosi od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia w odniesieniu do objawów związanych z anemią i zmęczeniem.
6 miesięcy
Ocena funkcjonalna leczenia raka i małopłytkowości (FACT-Th6).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniana za pomocą podskali FACT-Thrombocytopenia wersja 4, składającej się z 6 pozycji, ocenianej w 5-punktowej skali typu Likerta. Zakres punktacji wynosi od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia w odniesieniu do objawów związanych z małopłytkowością.
6 miesięcy
Objawy lęku u pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Porównaj objawy lękowe u pacjentów mających dostęp do HEME-Hospicjum i zwykłej opieki, korzystając z kwestionariusza Podskali Lęku Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).

Wyższe wyniki w podskali lęku HADS (zakres 0-21) wskazują na większe objawy lękowe.
6 miesięcy
Objawy depresji u pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Porównaj objawy depresji u pacjentów mających dostęp do HEME-Hospicjum i zwykłej opieki, korzystając z kwestionariusza Podskali Depresji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).

Wyższe wyniki w podskali depresji HADS (zakres 0-21) wskazują na większe objawy depresji.
6 miesięcy
Jakość życia opiekuna
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Ocenić, czy dostęp do HEME-Hospicjum jest lepszy od zwykłej opieki pod względem jakości życia (QOL) zgłaszanej przez opiekuna, mierzonej za pomocą kwestionariusza Caregiver Oncology QOL.

Wyższe wyniki w narzędziu Caregiver Oncology QOL (zakres 0–100) wskazują na lepszą jakość życia.
6 miesięcy
Objawy lęku u opiekuna
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Porównaj objawy lękowe u opiekunów mających dostęp do HEME-Hospicjum z opieką zwykłą, korzystając z kwestionariusza Podskali Lęku Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).

Wyższe wyniki w podskali lęku HADS (zakres 0-21) wskazują na większe objawy lękowe.
6 miesięcy
Objawy depresji u opiekuna
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Porównaj objawy depresji u opiekunów mających dostęp do HEME-Hospicjum z opieką zwykłą, korzystając z podskali depresji w kwestionariuszu Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).

Wyższe wyniki w podskali depresji HADS (zakres 0-21) wskazują na większe objawy depresji.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Oreofe Odejide, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-040
  • 1R37CA289639 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Zdezidentyfikowane dane uczestników z ostatecznego zbioru danych badawczych użytego w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach Umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby można kierować na adres: [dane kontaktowe Badacza-Sponsora lub osoby wyznaczonej]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov wyłącznie zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek przyznania nagród i porozumień wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane można udostępniać nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z biurem Belfer ds. innowacji Dana-Farber Innovations (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Program HEME – Hospicjum

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj