Programa de transfusión domiciliaria HEME
Programa de transfusión de apoyo para pacientes con neoplasias hematológicas: un ensayo aleatorizado por grupos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La falta de acceso a transfusiones de sangre es una barrera clave para el uso oportuno de cuidados paliativos para pacientes con cánceres de la sangre. La anemia refractaria y la trombocitopenia son comunes en los pacientes con cánceres de la sangre y provocan fatiga debilitante, dificultad para respirar y sangrado. Las transfusiones palian estos síntomas y mejoran la calidad de vida (CV); sin embargo, la mayoría de los hospicios no brindan acceso a transfusiones. Por lo tanto, los pacientes se enfrentan a la angustiosa elección de preservar el acceso a transfusiones paliativas vitales en lugar de acceder a cuidados paliativos de calidad en el hogar. Los pacientes con cánceres de la sangre y sus cuidadores informan que las transfusiones son vitales para su calidad de vida y que el acceso a las transfusiones es un factor clave para decidir si optar por cuidados paliativos.
Por lo tanto, el equipo del estudio ha desarrollado un nuevo modelo de atención (HEME-Hospice) que brinda acceso a transfusiones domiciliarias paliativas a pacientes con neoplasias malignas hematológicas inscritos en cuidados paliativos. El propósito de este estudio es determinar si el acceso a cuidados paliativos HEME versus la atención habitual mejora las tasas de inscripción en cuidados paliativos, la calidad de vida (CV), el estado de ánimo y la utilización de la atención médica al final de la vida para pacientes con neoplasias malignas hematológicas, así como la calidad de vida y el estado de ánimo. de sus cuidadores. Este estudio es un ensayo aleatorio grupal en el que los oncólogos hematológicos serán asignados aleatoriamente para acceder a HEME-Hospice versus la atención habitual. Los participantes en este estudio tendrán acceso a cuidados paliativos HEME o a la atención habitual según la estrategia a la que se le haya asignado su oncólogo hematológico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Oreofe Odejide, MD, MPH
- Número de teléfono: 617-632-6864
- Correo electrónico: Oreofe_Odejide@dfci.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sunny Rosenthal, MPH
- Número de teléfono: 857-215-2820
- Correo electrónico: sjrosenthal@mgb.org
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Dana-Farber Cancer Institute
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Investigador principal:
- Oreofe O. Odejide, MD
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Contacto:
- Oreofe Odejide, MD, MPH
- Número de teléfono: 617-632-6864
- Correo electrónico: Oreofe_Odejide@dfci.harvard.edu
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Brigham and Women's Hospital
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Contacto:
- Oreofe Odejide, MD, MPH
- Número de teléfono: 617-632-6864
- Correo electrónico: Oreofe_Odejide@dfci.harvard.edu
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Investigador principal:
- Oreofe Odejide, MD, MPH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes participantes:
- Diagnóstico de una neoplasia maligna hematológica en recaída/refractaria
- Edad ≥ 18 años
- Recibo de atención oncológica primaria en DFCI (al menos 2 visitas ambulatorias en los 12 meses anteriores a la inscripción)
- Ha recibido al menos una transfusión de glóbulos rojos (RBC) o plaquetas desde el diagnóstico de cáncer de sangre en la clínica u hospital sin una reacción grave a la transfusión.
- El paciente reside dentro de la zona de influencia atendida por Care Dimensions Hospice
- Pronóstico estimado por el médico de seis meses o menos
Criterios de inclusión para cuidadores:
- Cuidador informal identificado de un paciente inscrito con neoplasia maligna hematológica
- Edad ≥ 18 años
Criterios de exclusión para pacientes participantes:
- Edad < 18 años
- Ya inscrito en cuidados paliativos
- Reside en un hogar de ancianos o en un centro de vida asistida.
- Historia de reacciones transfusionales adversas graves previas
Criterios de exclusión para cuidadores:
-Edad < 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: Acceso a transfusiones de sangre en el hogar mientras esté inscrito en un hospicio (HEME-Cuidado de hospicio)
Los participantes asignados para acceder a cuidados paliativos HEME que se inscriban en cuidados paliativos tendrán al menos una evaluación semanal de los síntomas de anemia y trombocitopenia por parte del equipo de estudio y recibirán transfusiones en casa como se indica.
Las citas de atención individualizada con proveedores del equipo de cuidados paliativos y la frecuencia de las visitas están determinadas por las necesidades individuales de los participantes.
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Un programa de prestación de atención que combina transfusiones en el hogar con cuidados paliativos de rutina en el hogar.
Las transfusiones son administradas por enfermeras capacitadas en transfusiones.
Los cuidados paliativos estándar son proporcionados por un equipo interdisciplinario de enfermeras administradoras de casos no relacionadas con transfusiones, asistentes de cuidados paliativos, trabajadores sociales y capellanes.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo 2: Atención habitual
Los participantes asignados a la atención habitual recibirán atención oncológica estándar brindada por oncólogos hematológicos.
Los participantes tendrán acceso a cuidados paliativos regulares/estándar si eligen inscribirse en cuidados paliativos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de inscripción en cuidados paliativos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Establecer que la tasa de inscripción en cuidados paliativos sea mayor con el acceso a HEME-Hospice que con la atención habitual.
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6 meses
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Duración de la inscripción en cuidados paliativos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de días desde la inscripción en cuidados paliativos hasta la fecha de fallecimiento o cancelación de la inscripción en cuidados paliativos
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilización de quimioterapia en los últimos 14 días de vida
Periodo de tiempo: Últimos 14 días de vida.
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Compare el uso de quimioterapia en los últimos 14 días de vida entre aquellos con acceso a HEME-Hospice versus atención habitual
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Últimos 14 días de vida.
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Tasa de hospitalización
Periodo de tiempo: Últimos 30 días de vida.
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Compare la hospitalización (2 o más hospitalizaciones) en los últimos 30 días de vida entre aquellos con acceso a HEME-Hospice versus atención habitual
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Últimos 30 días de vida.
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Tasa de admisión a la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Últimos 30 días de vida.
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Compare el ingreso a la UCI en los últimos 30 días de vida entre aquellos con acceso a HEME-Hospice versus la atención habitual
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Últimos 30 días de vida.
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Muerte hospitalaria
Periodo de tiempo: Últimos 30 días de vida.
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Comparar la ocurrencia de muerte en el hospital entre aquellos con acceso a HEME-Hospice versus atención habitual
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Últimos 30 días de vida.
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Gastos de utilización de atención médica de alta intensidad en los últimos 30 días de vida
Periodo de tiempo: Últimos 30 días de vida.
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Compare el monto en dólares de los gastos totales entre los participantes con acceso a HEME-Hospice versus la atención habitual en los últimos 30 días de vida.
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Últimos 30 días de vida.
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Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar si el acceso a HEME-Hospice es superior a la atención habitual con respecto a la calidad de vida (CdV) informada por el paciente medida por la Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT) -Pal versión 4. Las puntuaciones más altas en la versión 4 de FACIT-Pal (rango 0-184) indican una mejor calidad de vida. |
6 meses
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Puntuación de evaluación funcional de la terapia contra el cáncer-anemia (FACT-An)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluado mediante la subescala FACT-Anemia versión 4, una encuesta de 20 ítems calificada en una escala tipo Likert de 5 puntos.
El rango de puntuación es de 0 a 80 y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida con respecto a los síntomas relacionados con la anemia y la fatiga.
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6 meses
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Puntuación de evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: trombocitopenia (FACT-Th6)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluado mediante la subescala FACT-Trombocitopenia versión 4, una encuesta de 6 ítems calificada en una escala tipo Likert de 5 puntos.
El rango de puntuación es de 0 a 24 y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida con respecto a los síntomas relacionados con la trombocitopenia.
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6 meses
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Síntomas de ansiedad del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Compare los síntomas de ansiedad entre pacientes con acceso a HEME-Hospice versus atención habitual, utilizando la Subescala de Ansiedad del cuestionario Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Las puntuaciones más altas en la subescala de ansiedad HADS (rango 0-21) indican mayores síntomas de ansiedad. |
6 meses
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Síntomas de depresión del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Compare los síntomas de depresión entre pacientes con acceso a HEME-Hospice versus atención habitual, utilizando la subescala de depresión del cuestionario Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Las puntuaciones más altas en la subescala de depresión de la HADS (rango 0-21) indican mayores síntomas de depresión. |
6 meses
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Calidad de vida del cuidador
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar si el acceso a HEME-Hospice es superior a la atención habitual con respecto a la calidad de vida (CV) informada por el cuidador medida por el cuestionario de calidad de vida de Oncología del cuidador. Las puntuaciones más altas en el instrumento de calidad de vida de oncología del cuidador (rango de 0 a 100) indican una mejor calidad de vida. |
6 meses
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Síntomas de ansiedad del cuidador
Periodo de tiempo: 6 meses
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Compare los síntomas de ansiedad entre cuidadores con acceso a HEME-Hospice versus atención habitual, utilizando la Subescala de Ansiedad del cuestionario Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Las puntuaciones más altas en la subescala de ansiedad HADS (rango 0-21) indican mayores síntomas de ansiedad. |
6 meses
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Síntomas de depresión del cuidador
Periodo de tiempo: 6 meses
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Compare los síntomas de depresión entre cuidadores con acceso a HEME-Hospice versus atención habitual, utilizando la subescala de depresión del cuestionario Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Las puntuaciones más altas en la subescala de depresión de la HADS (rango 0-21) indican mayores síntomas de depresión. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oreofe Odejide, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia
- Neoplasias Hematológicas
- Linfoma
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Síndromes mielodisplásicos
- Enfermedades hematológicas
Otros números de identificación del estudio
- 24-040
- 1R37CA289639 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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