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Programme de transfusion à domicile HEME

15 septembre 2025 mis à jour par: Oreofe Odejide, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Programme de transfusion de soutien pour les patients atteints d'hémopathies malignes : un essai randomisé en grappes

Cette étude de recherche évalue si un nouveau programme de prestation de soins qui donne accès aux transfusions sanguines à domicile en hospice (c.-à-d. HEME-Hospice) par rapport aux soins standards améliore la qualité de vie, l'humeur et l'utilisation des soins de santé en fin de vie pour patients atteints d’hémopathies malignes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le manque d’accès aux transfusions sanguines constitue un obstacle majeur à l’utilisation en temps opportun des soins palliatifs pour les patients atteints de cancers du sang. L'anémie réfractaire et la thrombocytopénie sont fréquentes chez les patients atteints de cancers du sang et entraînent une fatigue débilitante, un essoufflement et des saignements. Les transfusions pallient ces symptômes et améliorent la qualité de vie (QOL) ; Pourtant, la plupart des hospices ne donnent pas accès aux transfusions. Les patients sont donc confrontés au choix angoissant de préserver l’accès à des transfusions palliatives vitales ou d’accéder à des soins palliatifs de qualité à domicile. Les patients atteints d'un cancer du sang et leurs soignants déclarent que les transfusions sont essentielles à leur qualité de vie et que l'accès aux transfusions est un facteur clé pour décider d'opter ou non pour des soins palliatifs.

L'équipe d'étude a ainsi développé un nouveau modèle de soins (HEME-Hospice) qui donne accès à des transfusions palliatives à domicile aux patients atteints d'hémopathies malignes qui sont inscrits en soins palliatifs. Le but de cette étude est de déterminer si l'accès aux soins palliatifs HEME par rapport aux soins habituels améliore les taux d'inscription en soins palliatifs, la qualité de vie (QDV), l'humeur et l'utilisation des soins de santé en fin de vie pour les patients atteints d'hémopathies malignes ainsi que la qualité de vie et l'humeur. de leurs soignants. Cette étude est un essai randomisé en grappes dans lequel des oncologues hématologiques seront assignés au hasard à l'accès à HEME-Hospice par rapport aux soins habituels. Les participants à cette étude auront accès à un hospice HEME ou à des soins habituels en fonction de la stratégie à laquelle leur oncologue hématologique a été affecté.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

700

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Oreofe O. Odejide, MD
        • Contact:
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Oreofe Odejide, MD, MPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion pour les patients participants :

  • Diagnostic d'une hémopathie maligne récidivante/réfractaire
  • Âge ≥ 18 ans
  • Réception de soins oncologiques primaires au DFCI (au moins 2 visites ambulatoires dans les 12 mois précédant l'inscription)
  • A reçu au moins une transfusion de globules rouges (GR) ou de plaquettes depuis le diagnostic d'un cancer du sang en clinique ou en milieu hospitalier sans réaction transfusionnelle grave
  • Le patient réside dans la circonscription desservie par Care Dimensions Hospice
  • Pronostic estimé par le médecin de six mois ou moins

Critères d'inclusion pour les soignants :

  • Soignant informel identifié du patient inscrit atteint d'une hémopathie maligne
  • Âge ≥ 18 ans

Critères d'exclusion pour les patients participants :

  • Âge < 18 ans
  • Déjà inscrit à l'hospice
  • Réside dans une maison de retraite ou une résidence-services
  • Antécédents de réactions transfusionnelles indésirables graves

Critères d'exclusion pour les soignants :

-Âge < 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : Accès aux transfusions sanguines à domicile pendant l'inscription en soins palliatifs (HEME-Hospice care)
Les participants affectés à l'accès aux soins HEME-Hospice qui s'inscrivent en soins palliatifs subiront au moins une évaluation hebdomadaire des symptômes d'anémie et de thrombocytopénie par l'équipe d'étude et recevront des transfusions à domicile comme indiqué. Les rendez-vous de soins individualisés avec les prestataires de l'équipe de soins palliatifs et la fréquence des visites sont déterminés par les besoins de chaque participant.
Comportemental: Programme HEME-Hospice
Un programme de prestation de soins qui combine des transfusions à domicile avec des soins palliatifs de routine à domicile. Les transfusions sont administrées par des infirmières en transfusion formées. Les soins palliatifs standard sont fournis par une équipe interdisciplinaire composée d'infirmières gestionnaires de cas non transfusionnelles, d'aides en soins palliatifs, de travailleurs sociaux et d'aumôniers.
Autres noms:
  • HEME-Hospice
Aucune intervention: Bras 2 : Soins habituels
Les participants affectés aux soins habituels recevront des soins oncologiques standard délivrés par les oncologues hématologiques. Les participants auront accès à des soins palliatifs réguliers/standards s'ils choisissent de s'inscrire dans un centre de soins palliatifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'inscription aux soins palliatifs
Délai: 6 mois
Établir que le taux d'inscription aux soins palliatifs est plus élevé avec l'accès à HEME-Hospice par rapport aux soins habituels.
6 mois
Durée de l'inscription à l'hospice
Délai: 6 mois
Nombre de jours entre l'inscription à un centre de soins palliatifs et la date du décès ou de la désinscription à un centre de soins palliatifs
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de la chimiothérapie au cours des 14 derniers jours de la vie
Délai: 14 derniers jours de vie
Comparez l'utilisation de la chimiothérapie au cours des 14 derniers jours de la vie entre les personnes ayant accès à HEME-Hospice et les soins habituels
14 derniers jours de vie
Taux d'hospitalisation
Délai: 30 derniers jours de vie
Comparez les hospitalisations (2 hospitalisations ou plus) au cours des 30 derniers jours de vie entre les personnes ayant accès à HEME-Hospice et les soins habituels
30 derniers jours de vie
Taux d'admission en unité de soins intensifs (USI)
Délai: 30 derniers jours de vie
Comparez l'admission aux soins intensifs au cours des 30 derniers jours de la vie entre les personnes ayant accès à HEME-Hospice et les soins habituels
30 derniers jours de vie
Décès à l'hôpital
Délai: 30 derniers jours de vie
Comparez la survenue de décès à l'hôpital entre les personnes ayant accès à HEME-Hospice et les soins habituels
30 derniers jours de vie
Dépenses de recours aux soins de santé à haute intensité au cours des 30 derniers jours de la vie
Délai: 30 derniers jours de vie
Comparez le montant en dollars des dépenses totales entre les participants ayant accès à HEME-Hospice par rapport aux soins habituels au cours des 30 derniers jours de la vie.
30 derniers jours de vie
Qualité de vie des patients
Délai: 6 mois

Évaluer si l'accès à HEME-Hospice est supérieur aux soins habituels en ce qui concerne la qualité de vie (QOL) déclarée par le patient, telle que mesurée par l'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques (FACIT) -Pal version 4.

Des scores plus élevés sur la version 4 de FACIT-Pal (plage de 0 à 184) indiquent une meilleure qualité de vie.
6 mois
Évaluation fonctionnelle du score de thérapie anticancéreuse-anémie (FACT-An)
Délai: 6 mois
Évalué par la sous-échelle FACT-Anemia version 4, une enquête en 20 éléments évaluée sur une échelle de type Likert à 5 points. La plage de scores va de 0 à 80, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie en ce qui concerne les symptômes liés à l'anémie et à la fatigue.
6 mois
Évaluation fonctionnelle du score de thérapie anticancéreuse-thrombocytopénie (FACT-Th6)
Délai: 6 mois
Évalué par la sous-échelle FACT-Thrombocytopénie version 4, une enquête en 6 éléments évaluée sur une échelle de type Likert en 5 points. La plage de scores va de 0 à 24, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie en ce qui concerne les symptômes liés à la thrombocytopénie.
6 mois
Symptômes d'anxiété des patients
Délai: 6 mois

Comparez les symptômes d'anxiété entre les patients ayant accès à HEME-Hospice et les soins habituels, à l'aide de la sous-échelle d'anxiété du questionnaire HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).

Des scores plus élevés sur la sous-échelle d’anxiété HADS (plage de 0 à 21) indiquent des symptômes d’anxiété plus importants.
6 mois
Symptômes de dépression chez les patients
Délai: 6 mois

Comparez les symptômes de dépression entre les patients ayant accès à HEME-Hospice et les soins habituels, en utilisant la sous-échelle de dépression du questionnaire HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).

Des scores plus élevés sur la sous-échelle de dépression HADS (plage de 0 à 21) indiquent des symptômes de dépression plus importants.
6 mois
Qualité de vie des soignants
Délai: 6 mois

Évaluer si l'accès à HEME-Hospice est supérieur aux soins habituels en ce qui concerne la qualité de vie (QOL) déclarée par le soignant, telle que mesurée par le questionnaire Caregiver Oncology QOL.

Des scores plus élevés à l’instrument Caregiver Oncology QOL (plage de 0 à 100) indiquent une meilleure qualité de vie.
6 mois
Symptômes d’anxiété chez les soignants
Délai: 6 mois

Comparez les symptômes d'anxiété entre les soignants ayant accès à HEME-Hospice et les soins habituels, à l'aide de la sous-échelle d'anxiété du questionnaire HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).

Des scores plus élevés sur la sous-échelle d’anxiété HADS (plage de 0 à 21) indiquent des symptômes d’anxiété plus importants.
6 mois
Symptômes de dépression chez les soignants
Délai: 6 mois

Comparez les symptômes de dépression entre les soignants ayant accès à HEME-Hospice par rapport aux soins habituels, en utilisant la sous-échelle de dépression du questionnaire HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).

Des scores plus élevés sur la sous-échelle de dépression HADS (plage de 0 à 21) indiquent des symptômes de dépression plus importants.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oreofe Odejide, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2024

Première publication (Réel)

5 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-040
  • 1R37CA289639 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Dana-Farber/Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données issues des essais cliniques. Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que selon les termes d'un accord d'utilisation des données. Les demandes peuvent être adressées à : [coordonnées de l’enquêteur du sponsor ou de la personne désignée]. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement si la réglementation fédérale l’exige ou comme condition des récompenses et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication

Critères d'accès au partage IPD

Contactez le Bureau Belfer pour les innovations Dana-Farber (BODFI) à innovation@dfci.harvard.edu

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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