Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HEME Hjemmetransfusjonsprogram

15. september 2025 oppdatert av: Oreofe Odejide, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Støttende transfusjonsprogram for pasienter med hematologiske maligniteter: en randomisert klyngeforsøk

Denne forskningsstudien evaluerer om et nytt pleieleveringsprogram som gir tilgang til hjemmeblodoverføringer på hospice (dvs. HEME-Hospice) sammenlignet med vanlig omsorgsstandard forbedrer livskvalitet, humør og bruk av helsetjenester ved slutten av livet for pasienter med hematologiske maligniteter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mangel på tilgang til blodoverføringer er en viktig barriere for rettidig bruk av hospice for pasienter med blodkreft. Refraktær anemi og trombocytopeni er vanlig for pasienter med blodkreft og resulterer i svekkende tretthet, kortpustethet og blødning. Transfusjoner lindrer disse symptomene og forbedrer livskvaliteten (QOL); likevel gir de fleste hospitser ikke tilgang til transfusjoner. Pasienter står derfor overfor det pinefulle valget om å bevare tilgangen til vitale palliative transfusjoner versus å få tilgang til hjemmebasert hospice av høy kvalitet. Pasienter med blodkreft og deres omsorgspersoner rapporterer at transfusjoner er avgjørende for livskvaliteten deres, og at tilgang til transfusjoner er en nøkkelfaktor for å avgjøre om de skal velge hospice.

Studieteamet har dermed utviklet en ny omsorgsmodell (HEME-Hospice) som gir tilgang til palliative hjemmetransfusjoner til pasienter med hematologiske maligniteter som er innskrevet på hospice. Hensikten med denne studien er å finne ut om tilgang til HEME-hospice versus vanlig pleie forbedrer hospiceregistreringsrater, livskvalitet (QOL), humør og bruk av helsetjenester ved slutten av livet for pasienter med hematologiske maligniteter, så vel som QOL og humør. av deres omsorgspersoner. Denne studien er en randomisert klyngestudie der hematologiske onkologer vil bli tilfeldig tildelt tilgang til HEME-Hospice kontra vanlig behandling. Deltakere i denne studien vil ha tilgang til HEME-hospice eller vanlig pleie basert på strategien som deres hematologiske onkolog har blitt tildelt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

700

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Oreofe O. Odejide, MD
        • Ta kontakt med:
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Oreofe Odejide, MD, MPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for pasientdeltakere:

  • Diagnose av residiverende/refraktær hematologisk malignitet
  • Alder ≥ 18 år
  • Mottak av primær onkologisk behandling ved DFCI (minst 2 polikliniske besøk i løpet av 12 måneder før påmelding)
  • Har mottatt minst én rød blodcelle (RBC) eller blodplatetransfusjon siden blodkreftdiagnosen på klinikken eller sykehuset uten en alvorlig transfusjonsreaksjon
  • Pasienten bor i oppsamlingsfeltet som betjenes av Care Dimensions Hospice
  • Legens estimerte prognose på seks måneder eller mindre

Inkluderingskriterier for omsorgspersoner:

  • Identifisert uformell omsorgsperson for innrullert pasient med hematologisk malignitet
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier for pasientdeltakere:

  • Alder < 18 år
  • Allerede påmeldt hospice
  • Bor på sykehjem eller omsorgsbolig
  • Anamnese med tidligere alvorlige uønskede transfusjonsreaksjoner

Ekskluderingskriterier for omsorgspersoner:

-Alder < 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: Tilgang til hjemmeblodtransfusjoner mens du er registrert på hospice (HEME-Hospice omsorg)
Deltakere som får tilgang til HEME-Hospice-omsorg som melder seg på hospice vil ha minst én ukentlig vurdering av symptomer på anemi og trombocytopeni av studieteamet og vil motta transfusjoner hjemme som angitt. Individuelle omsorgsavtaler med hospice omsorgsteamleverandører og besøksfrekvens bestemmes av individuelle deltakeres behov.
Atferdsmessig: HEME-Hospice Program
Et pleieleveringsprogram som kombinerer hjemmebaserte transfusjoner med rutinemessig hospitsbehandling. Transfusjoner administreres av utdannede transfusjonssykepleiere. Standard hospice omsorg tilbys av et tverrfaglig team av ikke-transfusjonssykepleiere, saksbehandlere, hospiceassistenter, sosionomer og prester.
Andre navn:
  • HEME-Hospice
Ingen inngripen: Arm 2: Vanlig pleie
Deltakere som er tildelt vanlig behandling vil motta standard onkologisk behandling levert av hematologiske onkologer. Deltakerne vil ha tilgang til vanlig/standard hospice hvis de velger å melde seg på hospice.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hospice påmeldingsrate
Tidsramme: 6 måneder
Fastslå at påmeldingsraten på hospice er høyere med tilgang til HEME-Hospice kontra vanlig omsorg.
6 måneder
Lengde på hospice påmelding
Tidsramme: 6 måneder
Antall dager fra hospice innmelding til dato for død eller hospice avmelding
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjemoterapibruk i de siste 14 dagene av livet
Tidsramme: Siste 14 dager av livet
Sammenlign kjemoterapibruk de siste 14 dagene av livet mellom de som har tilgang til HEME-Hospice versus vanlig omsorg
Siste 14 dager av livet
Sykehusinnleggelsesrate
Tidsramme: Siste 30 dager av livet
Sammenlign sykehusinnleggelse (2 eller flere sykehusinnleggelser) i løpet av de siste 30 dagene av livet mellom de med tilgang til HEME-Hospice versus vanlig omsorg
Siste 30 dager av livet
Intensivavdeling (ICU) Innleggelsesrate
Tidsramme: Siste 30 dager av livet
Sammenlign ICU-innleggelse de siste 30 dagene av livet mellom personer med tilgang til HEME-Hospice versus vanlig omsorg
Siste 30 dager av livet
Sykehusdød
Tidsramme: Siste 30 dager av livet
Sammenlign dødsfall på sykehuset mellom de med tilgang til HEME-Hospice versus vanlig omsorg
Siste 30 dager av livet
Utgifter til høyintensiv helsetjeneste i løpet av de siste 30 dagene av livet
Tidsramme: Siste 30 dager av livet
Sammenlign dollarbeløpet for totale utgifter mellom deltakere med tilgang til HEME-Hospice kontra vanlig omsorg i de siste 30 dagene av livet.
Siste 30 dager av livet
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder

Vurder om tilgang til HEME-Hospice er overlegen vanlig omsorg med hensyn til pasientrapportert livskvalitet (QOL) målt ved Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Pal versjon 4.

Høyere score på FACIT-Pal versjon 4 (område 0-184) indikerer bedre QOL.
6 måneder
Funksjonell vurdering av kreftterapi-anemi (FACT-An) score
Tidsramme: 6 måneder
Vurdert av underskalaen FACT-Anemia versjon 4, en undersøkelse med 20 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala. Poengområdet er fra 0 til 80 med høyere skårer som indikerer bedre livskvalitet med hensyn til symptomer relatert til anemi og tretthet.
6 måneder
Funksjonell vurdering av poengsum for kreftterapi-trombocytopeni (FACT-Th6)
Tidsramme: 6 måneder
Vurdert av FACT-Trombocytopeni versjon 4 underskalaen, en 6-elements undersøkelse vurdert på en 5-punkts Likert-skala. Poengområdet er fra 0 til 24 med høyere skårer som indikerer bedre livskvalitet med hensyn til trombocytopeni-relaterte symptomer.
6 måneder
Pasientens angstsymptomer
Tidsramme: 6 måneder

Sammenlign angstsymptomer mellom pasienter med tilgang til HEME-Hospice versus vanlig pleie, ved å bruke Anxiety Subscale of Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørreskjema.

Høyere skårer på HADS-angstsubskalaen (område 0-21) indikerer større angstsymptomer.
6 måneder
Pasientens depresjonssymptomer
Tidsramme: 6 måneder

Sammenlign depresjonssymptomer mellom pasienter med tilgang til HEME-Hospice versus vanlig pleie, ved å bruke Depression Subscale of Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørreskjema.

Høyere skåre på HADS-depresjonssubskalaen (område 0-21) indikerer større depresjonssymptomer.
6 måneder
Omsorgspersonens livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder

Vurder om tilgang til HEME-Hospice er bedre enn vanlig omsorg med hensyn til omsorgsgiverrapportert livskvalitet (QOL) målt ved Caregiver Oncology QOL-spørreskjemaet.

Høyere skårer på Caregiver Oncology QOL-instrument (område 0-100) indikerer bedre QOL.
6 måneder
Angstsymptomer for omsorgsperson
Tidsramme: 6 måneder

Sammenlign angstsymptomer mellom omsorgspersoner med tilgang til HEME-Hospice versus vanlig pleie, ved å bruke Anxiety Subscale of Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørreskjema.

Høyere skårer på HADS-angstsubskalaen (område 0-21) indikerer større angstsymptomer.
6 måneder
Pleier depresjon Symptomer
Tidsramme: 6 måneder

Sammenlign depresjonssymptomer mellom omsorgspersoner med tilgang til HEME-Hospice versus vanlig pleie, ved å bruke depresjonsunderskalaen til spørreskjemaet Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Høyere skåre på HADS-depresjonssubskalaen (område 0-21) indikerer større depresjonssymptomer.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oreofe Odejide, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-040
  • 1R37CA289639 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for sponsoretterforsker eller utpekt]. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere