HEME 家庭输血计划
血液系统恶性肿瘤患者的支持性输血计划：整群随机试验
研究概览
详细说明
无法获得输血是血癌患者及时接受临终关怀的一个关键障碍。 难治性贫血和血小板减少症在血癌患者中很常见，会导致虚弱的疲劳、呼吸急促和出血。 输血可缓解这些症状并改善生活质量 (QOL)；然而，大多数临终关怀医院不提供输血服务。 因此，患者面临着痛苦的选择，是继续获得重要的姑息性输血，还是获得优质的家庭临终关怀护理。 血癌患者及其护理人员报告说，输血对其生活质量至关重要，而获得输血的机会是决定是否选择临终关怀的关键因素。
因此，研究小组开发了一种新的护理模式（HEME-临终关怀），为参加临终关怀的血液恶性肿瘤患者提供姑息性家庭输血服务。 本研究的目的是确定与常规护理相比，获得 HEME 临终关怀是否可以提高血液恶性肿瘤患者的临终关怀入院率、生活质量 (QOL)、情绪和临终医疗保健利用率以及 QOL 和情绪他们的照顾者。 这项研究是一项整群随机试验，其中血液肿瘤学家将被随机分配接受 HEME-临终关怀与常规护理。 本研究的参与者将根据血液肿瘤科医生分配的策略获得 HEME 临终关怀或常规护理。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Oreofe Odejide, MD, MPH
- 电话号码：617-632-6864
- 邮箱：Oreofe_Odejide@dfci.harvard.edu
研究联系人备份
- 姓名：Sunny Rosenthal, MPH
- 电话号码：857-215-2820
- 邮箱：sjrosenthal@mgb.org
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Dana-Farber Cancer Institute
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首席研究员：
- Oreofe O. Odejide, MD
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接触：
- Oreofe Odejide, MD, MPH
- 电话号码：617-632-6864
- 邮箱：Oreofe_Odejide@dfci.harvard.edu
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Brigham and Women's Hospital
-
接触：
- Oreofe Odejide, MD, MPH
- 电话号码：617-632-6864
- 邮箱：Oreofe_Odejide@dfci.harvard.edu
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首席研究员：
- Oreofe Odejide, MD, MPH
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
患者参与者的纳入标准：
- 复发/难治性血液恶性肿瘤的诊断
- 年龄≥18岁
- 在 DFCI 接受初级肿瘤护理（入组前 12 个月内至少进行过 2 次门诊就诊）
- 自在诊所或医院诊断出血癌以来，已接受至少一次红细胞 (RBC) 或血小板输注，且未出现严重输血反应
- 患者居住在 Care Dimensions Hospice 服务的范围内
- 医生估计的预后为六个月或更短
照顾者的纳入标准：
- 已确定登记的血液恶性肿瘤患者的非正式护理人员
- 年龄≥18岁
患者参与者的排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 已经加入临终关怀中心
- 居住在疗养院或辅助生活设施中
- 既往严重输血不良反应史
照顾者的排除标准：
-年龄<18岁
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：在加入临终关怀中心时获得家庭输血（HEME-临终关怀护理）
被分配接受 HEME-临终关怀护理并参加临终关怀的参与者将至少每周由研究团队评估一次贫血和血小板减少症状，并将根据指示在家接受输血。
与临终关怀团队提供者的个性化护理预约和访问频率取决于个人参与者的需求。
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一项将家庭输血与常规家庭临终关怀相结合的护理服务计划。
输血由经过培训的输血护士进行。
标准临终关怀由非输血护士病例经理、临终关怀助理、社会工作者和牧师组成的跨学科团队提供。
其他名称：
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无干预：第 2 臂：日常护理
分配到常规护理的参与者将接受由血液肿瘤学家提供的标准肿瘤学护理。
如果参与者选择加入临终关怀中心，他们将可以获得常规/标准临终关怀护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临终关怀注册率
大体时间：6个月
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确定与常规护理相比，接受 HEME-临终关怀的临终关怀登记率更高。
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6个月
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临终关怀注册期限
大体时间：6个月
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从临终关怀中心登记到死亡或临终关怀中心退出之日的天数
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生命最后 14 天的化疗利用情况
大体时间：生命最后14天
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比较接受 HEME-Hospice 治疗的患者与常规护理患者在生命最后 14 天内的化疗使用情况
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生命最后14天
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住院率
大体时间：生命最后30天
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比较接受 HEME-Hospice 治疗的患者与常规护理患者在生命最后 30 天内的住院情况（2 次或以上住院情况）
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生命最后30天
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重症监护病房 (ICU) 入院率
大体时间：生命最后30天
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比较接受 HEME-Hospice 治疗的患者与接受常规护理的患者在生命最后 30 天入住 ICU 的情况
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生命最后30天
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医院死亡
大体时间：生命最后30天
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比较接受 HEME-Hospice 治疗的患者与接受常规护理的患者在医院的死亡发生率
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生命最后30天
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生命最后 30 天的高强度医疗保健利用支出
大体时间：生命最后30天
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比较接受 HEME-Hospice 的参与者与生命最后 30 天常规护理的参与者之间的总支出金额。
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生命最后30天
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患者生活质量
大体时间：6个月
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根据慢性病治疗功能评估 (FACIT)-Pal 版本 4 衡量的患者报告的生活质量 (QOL)，评估 HEME-Hospice 的使用是否优于常规护理。 FACIT-Pal 第 4 版（范围 0-184）得分越高表明生活质量越好。 |
6个月
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癌症治疗功能评估-贫血 (FACT-An) 评分
大体时间：6个月
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采用 FACT-贫血第 4 版子量表进行评估，这是一项 20 项调查，采用 5 点李克特量表进行评级。
分数范围为 0 至 80，分数越高表示贫血和疲劳相关症状的生活质量越好。
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6个月
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癌症治疗功能评估-血小板减少症 (FACT-Th6) 评分
大体时间：6个月
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采用 FACT-血小板减少症第 4 版子量表进行评估，该子量表包含 6 项调查，采用 5 点李克特量表进行评级。
分数范围为 0 至 24，分数越高表明血小板减少相关症状的生活质量越好。
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6个月
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患者焦虑症状
大体时间：6个月
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使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 问卷的焦虑分量表，比较接受 HEME-Hospice 的患者与常规护理患者的焦虑症状。 HADS 焦虑量表（范围 0-21）得分越高表明焦虑症状越严重。 |
6个月
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患者抑郁症状
大体时间：6个月
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使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 问卷的抑郁分量表，比较接受 HEME-Hospice 治疗的患者与常规护理患者的抑郁症状。 HADS 抑郁量表（范围 0-21）得分越高表明抑郁症状越严重。 |
6个月
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照顾者的生活质量
大体时间：6个月
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根据护理人员肿瘤学 QOL 问卷测量，评估护理人员报告的生活质量 (QOL) 方面接受 HEME-Hospice 是否优于常规护理。 护理人员肿瘤学 QOL 工具（范围 0-100）得分越高表明 QOL 越好。 |
6个月
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照顾者焦虑症状
大体时间：6个月
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使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 问卷的焦虑分量表，比较接受 HEME-临终关怀的护理人员与常规护理的护理人员之间的焦虑症状。 HADS 焦虑量表（范围 0-21）得分越高表明焦虑症状越严重。 |
6个月
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照顾者抑郁症状
大体时间：6个月
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使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 问卷的抑郁子量表，比较接受 HEME-临终关怀的护理人员与常规护理的护理人员之间的抑郁症状。 HADS 抑郁量表（范围 0-21）得分越高表明抑郁症状越严重。 |
6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Oreofe Odejide, MD, MPH、Dana-Farber Cancer Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 24-040
- 1R37CA289639 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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