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Programa de Transfusão Domiciliar HEME

15 de setembro de 2025 atualizado por: Oreofe Odejide, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Programa de transfusão de suporte para pacientes com doenças hematológicas: um estudo randomizado em grupo

Este estudo de pesquisa está avaliando se um novo programa de prestação de cuidados que fornece acesso a transfusões de sangue domiciliares em hospícios (ou seja, HEME-Hospice) em comparação com o padrão regular de atendimento melhora a qualidade de vida, o humor e a utilização de cuidados de saúde no final da vida para pacientes com neoplasias hematológicas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A falta de acesso a transfusões de sangue é uma barreira importante para o uso oportuno de cuidados paliativos para pacientes com câncer no sangue. Anemia refratária e trombocitopenia são comuns em pacientes com câncer no sangue e resultam em fadiga debilitante, falta de ar e sangramento. As transfusões atenuam estes sintomas e melhoram a qualidade de vida (QV); no entanto, a maioria dos hospícios não oferece acesso a transfusões. Os pacientes são, portanto, confrontados com a angustiante escolha de preservar o acesso a transfusões paliativas vitais em vez de aceder a cuidados paliativos domiciliários de qualidade. Os pacientes com cancro do sangue e os seus cuidadores relatam que as transfusões são vitais para a sua qualidade de vida e que o acesso às transfusões é um factor chave na decisão de optar por cuidados paliativos.

A equipe do estudo desenvolveu assim um novo modelo de atendimento (HEME-Hospice) que fornece acesso a transfusões domiciliares paliativas para pacientes com doenças hematológicas malignas matriculadas em hospícios. O objetivo deste estudo é determinar se o acesso ao hospício HEME versus cuidados habituais melhora as taxas de inscrição no hospício, qualidade de vida (QV), humor e utilização de cuidados de saúde no final da vida para pacientes com malignidades hematológicas, bem como QV e humor de seus cuidadores. Este estudo é um ensaio clínico randomizado em cluster no qual oncologistas hematológicos serão designados aleatoriamente para acesso ao HEME-Hospice versus cuidados habituais. Os participantes deste estudo terão acesso ao hospício HEME ou aos cuidados habituais com base na estratégia para a qual seu oncologista hematológico foi designado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

700

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Oreofe O. Odejide, MD
        • Contato:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Oreofe Odejide, MD, MPH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão para pacientes participantes:

  • Diagnóstico de uma malignidade hematológica recidivante/refratária
  • Idade ≥ 18 anos
  • Recebimento de cuidados oncológicos primários no DFCI (pelo menos 2 consultas ambulatoriais nos 12 meses anteriores à inscrição)
  • Recebeu pelo menos uma transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) ou plaquetas desde o diagnóstico de câncer no sangue na clínica ou hospital sem uma reação transfusional grave
  • O paciente reside na área atendida pelo Care Dimensions Hospice
  • Prognóstico estimado pelo médico de seis meses ou menos

Critérios de inclusão para cuidadores:

  • Cuidador informal identificado do paciente inscrito com malignidade hematológica
  • Idade ≥ 18 anos

Critérios de exclusão para pacientes participantes:

  • Idade < 18 anos
  • Já matriculado no hospício
  • Reside em casa de repouso ou instalação de vida assistida
  • História de reação transfusional adversa grave anterior

Critérios de exclusão para cuidadores:

-Idade <18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1: Acesso a transfusões de sangue domiciliares enquanto estiver matriculado em cuidados paliativos (HEME-Hospice care)
Os participantes designados para acesso aos cuidados HEME-Hospice que se inscreverem no hospice terão pelo menos uma avaliação semanal dos sintomas de anemia e trombocitopenia pela equipe do estudo e receberão transfusões em casa conforme indicado. As consultas de cuidados individualizados com prestadores de cuidados paliativos e a frequência das visitas são determinadas pela necessidade individual do participante.
Comportamental: Programa HEME-Hospice
Um programa de prestação de cuidados que combina transfusões domiciliares com cuidados paliativos domiciliares de rotina. As transfusões são administradas por enfermeiras transfusionais treinadas. Os cuidados paliativos padrão são prestados por uma equipe interdisciplinar de enfermeiros gerentes de casos não transfusionais, auxiliares de cuidados paliativos, assistentes sociais e capelães.
Outros nomes:
  • HEME-Hospício
Sem intervenção: Braço 2: Cuidados Usuais
Os participantes designados para cuidados habituais receberão cuidados oncológicos padrão prestados pelos oncologistas hematológicos. Os participantes terão acesso a cuidados paliativos regulares/padrão se decidirem inscrever-se em cuidados paliativos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de inscrição em hospícios
Prazo: 6 meses
Estabelecer que a taxa de inscrição em cuidados paliativos é maior com acesso ao HEME-Hospice em comparação com os cuidados habituais.
6 meses
Duração da inscrição no hospício
Prazo: 6 meses
Número de dias desde a inscrição no hospício até a data do falecimento ou cancelamento da inscrição no hospício
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização de quimioterapia nos últimos 14 dias de vida
Prazo: Últimos 14 dias de vida
Comparar o uso de quimioterapia nos últimos 14 dias de vida entre aqueles com acesso ao HEME-Hospice versus cuidados habituais
Últimos 14 dias de vida
Taxa de Hospitalização
Prazo: Últimos 30 dias de vida
Comparar a internação (2 ou mais internações) nos últimos 30 dias de vida entre aqueles com acesso ao HEME-Hospice versus cuidados habituais
Últimos 30 dias de vida
Taxa de internação em unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: Últimos 30 dias de vida
Comparar internações em UTI nos últimos 30 dias de vida entre aqueles com acesso ao HEME-Hospice versus cuidados habituais
Últimos 30 dias de vida
Morte Hospitalar
Prazo: Últimos 30 dias de vida
Comparar ocorrência de óbito hospitalar entre aqueles com acesso ao HEME-Hospice versus cuidados habituais
Últimos 30 dias de vida
Gastos com utilização de cuidados de saúde de alta intensidade nos últimos 30 dias de vida
Prazo: Últimos 30 dias de vida
Compare o valor em dólares das despesas totais entre os participantes com acesso ao HEME-Hospice versus os cuidados habituais nos últimos 30 dias de vida.
Últimos 30 dias de vida
Qualidade de vida do paciente
Prazo: 6 meses

Avalie se o acesso ao HEME-Hospice é superior aos cuidados habituais no que diz respeito à qualidade de vida (QV) relatada pelo paciente, medida pela Avaliação Funcional da Terapia para Doenças Crônicas (FACIT) -Pal versão 4.

Pontuações mais altas no FACIT-Pal versão 4 (variação de 0 a 184) indicam melhor QV.
6 meses
Avaliação funcional da pontuação da terapia do câncer-anemia (FACT-An)
Prazo: 6 meses
Avaliado pela subescala FACT-Anemia versão 4, uma pesquisa de 20 itens avaliada em uma escala do tipo Likert de 5 pontos. A faixa de pontuação vai de 0 a 80, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida em relação aos sintomas relacionados à anemia e fadiga.
6 meses
Avaliação funcional da pontuação da terapia do câncer-trombocitopenia (FACT-Th6)
Prazo: 6 meses
Avaliado pela subescala FACT-Thrombocytopenia versão 4, uma pesquisa de 6 itens avaliada em uma escala do tipo Likert de 5 pontos. A faixa de pontuação é de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida em relação aos sintomas relacionados à trombocitopenia.
6 meses
Sintomas de ansiedade do paciente
Prazo: 6 meses

Compare os sintomas de ansiedade entre pacientes com acesso ao HEME-Hospice versus cuidados habituais, usando o questionário Anxiety Subscale of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Pontuações mais altas na subescala de ansiedade HADS (variação de 0 a 21) indicam maiores sintomas de ansiedade.
6 meses
Sintomas de depressão do paciente
Prazo: 6 meses

Compare os sintomas de depressão entre pacientes com acesso ao HEME-Hospice versus cuidados habituais, usando o questionário Subescala de Depressão do questionário Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Pontuações mais altas na subescala de depressão HADS (variação de 0 a 21) indicam maiores sintomas de depressão.
6 meses
Qualidade de Vida do Cuidador
Prazo: 6 meses

Avalie se o acesso ao HEME-Hospice é superior aos cuidados habituais no que diz respeito à qualidade de vida (QV) relatada pelo cuidador, medida pelo questionário Caregiver Oncology QOL.

Pontuações mais altas no instrumento Caregiver Oncology QV (variação de 0 a 100) indicam melhor QV.
6 meses
Sintomas de ansiedade do cuidador
Prazo: 6 meses

Compare os sintomas de ansiedade entre cuidadores com acesso ao HEME-Hospice versus cuidados habituais, usando o questionário Anxiety Subscale of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Pontuações mais altas na subescala de ansiedade HADS (variação de 0 a 21) indicam maiores sintomas de ansiedade.
6 meses
Sintomas de depressão do cuidador
Prazo: 6 meses

Compare os sintomas de depressão entre cuidadores com acesso ao HEME-Hospice versus cuidados habituais, usando a subescala de depressão do questionário Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Pontuações mais altas na subescala de depressão HADS (variação de 0 a 21) indicam maiores sintomas de depressão.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Oreofe Odejide, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24-040
  • 1R37CA289639 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Dana-Farber/Harvard Cancer Center incentiva e apoia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos. Os dados de participantes desidentificados do conjunto de dados de pesquisa final usados ​​no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados. As solicitações podem ser direcionadas para: [informações de contato do investigador patrocinador ou pessoa designada]. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov somente conforme exigido pela regulamentação federal ou como condição de concessões e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com o Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) em Innovation@dfci.harvard.edu

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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