HEME-kotisiirtoohjelma
Tukeva verensiirto-ohjelma potilaille, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia: satunnaistettu klusteritutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Verensiirtojen puute on keskeinen este verisyöpäpotilaiden oikea-aikaiselle saattohoidon käytölle. Refraktaari anemia ja trombosytopenia ovat yleisiä potilailla, joilla on verisyöpä ja aiheuttavat heikentävää väsymystä, hengenahdistusta ja verenvuotoa. Verensiirrot lievittävät näitä oireita ja parantavat elämänlaatua (QOL); useimmat sairaalahoidot eivät kuitenkaan tarjoa pääsyä verensiirtoihin. Potilaiden on näin ollen edessään tuskallinen valinta säilyttää pääsy elintärkeisiin palliatiivisiin verensiirtoihin verrattuna laadukkaaseen kotihoitoon. Verisyöpää sairastavat potilaat ja heidän omaishoitajansa kertovat, että verensiirrot ovat elintärkeitä heidän elämänlaadulleen ja että verensiirtojen saatavuus on avaintekijä päätettäessä, valitaanko saattohoito.
Tutkimusryhmä on siten kehittänyt uuden hoitomallin (HEME-hospice), joka tarjoaa pääsyn palliatiivisiin kotisiirtoihin potilaille, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka ovat ilmoittautuneet saattohoitoon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako HEME-sairaanhoitoon pääsy tavanomaiseen hoitoon verrattuna saattohoitoon ilmoittautumisastetta, elämänlaatua (QOL), mielialaa ja terveydenhuollon käyttöä loppuelämässä potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia sekä elämänlaatua ja mielialaa. heidän omaishoitajistaan. Tämä tutkimus on satunnaistettu klusteritutkimus, jossa hematologiset onkologit määrätään satunnaisesti pääsemään HEME-sairaanhoitoon verrattuna tavalliseen hoitoon. Tämän tutkimuksen osallistujat pääsevät HEME-sairaanhoitoon tai tavanomaiseen hoitoon sen strategian mukaan, johon heidän hematologisen onkologinsa on määrätty.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Oreofe Odejide, MD, MPH
- Puhelinnumero: 617-632-6864
- Sähköposti: Oreofe_Odejide@dfci.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sunny Rosenthal, MPH
- Puhelinnumero: 857-215-2820
- Sähköposti: sjrosenthal@mgb.org
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Päätutkija:
- Oreofe O. Odejide, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Oreofe Odejide, MD, MPH
- Puhelinnumero: 617-632-6864
- Sähköposti: Oreofe_Odejide@dfci.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Brigham and Women's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Oreofe Odejide, MD, MPH
- Puhelinnumero: 617-632-6864
- Sähköposti: Oreofe_Odejide@dfci.harvard.edu
-
Päätutkija:
- Oreofe Odejide, MD, MPH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit potilaille:
- Relapsoituneen/refraktorisen hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Onkologisen perushoidon vastaanotto DFCI:ssä (vähintään 2 avohoitokäyntiä 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista)
- on saanut vähintään yhden punasolun (RBC) tai verihiutaleiden siirron sen jälkeen, kun verisyöpä diagnosoitiin klinikalla tai sairaalassa ilman vakavaa verensiirtoreaktiota
- Potilas asuu Care Dimensions Hospicen hoitoalueella
- Lääkärin arvioima kuuden kuukauden ennuste tai vähemmän
Omaishoitajan osallistumiskriteerit:
- Tunnistettu epävirallinen hoitaja potilaalle, jolla on hematologinen pahanlaatuinen kasvain
- Ikä ≥ 18 vuotta
Potilaiden poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Saattohoitoon jo ilmoittautunut
- Asuu vanhainkodissa tai hoitokodissa
- Aikaisempi vakava verensiirtoreaktio
Omaishoitajien poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Pääsy kotiverensiirtoihin, kun olet ilmoittautunut saattohoitoon (HEME-sairaanhoito)
HEME-hospice-hoitoon määrättyjen osallistujien, jotka ilmoittautuvat saattohoitoon, tutkimusryhmä arvioi anemian ja trombosytopenian oireet vähintään kerran viikossa, ja heille suoritetaan verensiirtoja kotona ohjeiden mukaisesti.
Yksilölliset hoitoajat saattohoitotiimin tarjoajien kanssa ja käyntien tiheys määräytyvät osallistujan yksilöllisen tarpeen mukaan.
|
Hoitotoimitusohjelma, jossa yhdistyvät kotona tehtävät verensiirrot rutiininomaiseen kotihoitoon.
Verensiirrot antavat koulutetut verensiirtosairaanhoitajat.
Tavanomaista saattohoitoa tarjoaa monitieteinen tiimi, joka koostuu ei-transfuusiota hoitavista sairaanhoitajista, saattohoidon avustajista, sosiaalityöntekijöistä ja pappeista.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Käsivarsi 2: Tavallinen hoito
Tavanomaiseen hoitoon määrätyt osallistujat saavat hematologisten onkologien tarjoamaa tavallista onkologista hoitoa.
Osallistujilla on pääsy säännölliseen/tavalliseen saattohoitoon, jos he päättävät ilmoittautua saattohoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saattohoitoon ilmoittautumisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Varmista, että saattohoitoon ilmoittautumisprosentti on korkeampi HEME-sairaanhoidon yhteydessä kuin tavallinen hoito.
|
6 kuukautta
|
|
Hospice-ilmoittautumisaika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Päivien määrä saattohoitoon ilmoittautumisesta kuolinpäivään tai sairaalasta poistamiseen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kemoterapian käyttö viimeisen 14 päivän aikana
Aikaikkuna: Viimeiset 14 päivää elämästä
|
Vertaa kemoterapian käyttöä viimeisen 14 päivän aikana HEME-sairaanhoitoa saaneiden ja tavanomaiseen hoitoon
|
Viimeiset 14 päivää elämästä
|
|
Sairaalahoitoaste
Aikaikkuna: Viimeiset 30 päivää elämästä
|
Vertaa sairaalahoitoa (2 tai useampi sairaalahoitoa) viimeisen 30 päivän aikana HEME-sairaanhoitoon pääsyn saaneiden ja tavanomaisen hoidon välillä
|
Viimeiset 30 päivää elämästä
|
|
Tehohoitoyksikön (ICU) pääsyprosentti
Aikaikkuna: Viimeiset 30 päivää elämästä
|
Vertaa tehohoitoon pääsyä viimeisen 30 päivän aikana HEME-sairaanhoitoon saaneiden ja tavalliseen hoitoon
|
Viimeiset 30 päivää elämästä
|
|
Sairaalan kuolema
Aikaikkuna: Viimeiset 30 päivää elämästä
|
Vertaa sairaalakuolemien esiintymistä HEME-sairaalaan saaneiden ja tavallisen hoidon välillä
|
Viimeiset 30 päivää elämästä
|
|
Korkean intensiteetin terveydenhuollon käyttökulut viimeisen 30 elinpäivän aikana
Aikaikkuna: Viimeiset 30 päivää elämästä
|
Vertaa HEME-sairaanhoitoon pääsyn saaneiden osallistujien kokonaiskulujen dollaria verrattuna tavalliseen hoitoon viimeisen 30 päivän aikana.
|
Viimeiset 30 päivää elämästä
|
|
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi, onko pääsy HEME-sairaanhoitoon parempia kuin tavallinen hoito potilaan ilmoittaman elämänlaadun (QOL) suhteen mitattuna kroonisen sairauden hoidon toiminnallisen arvioinnin (FACIT)-Pal-versiolla 4. Korkeammat pisteet FACIT-Pal-versiossa 4 (alue 0-184) osoittavat paremman QOL:n. |
6 kuukautta
|
|
Syöpäterapian anemian toiminnallinen arviointi (FACT-An) -pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioitu FACT-Anemia version 4 alaasteikolla, 20 kohdan kysely, joka on arvioitu 5 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla.
Pisteiden vaihteluväli on 0–80, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua anemiaan ja väsymykseen liittyvien oireiden osalta.
|
6 kuukautta
|
|
Syöpähoidon toiminnallinen arviointi - trombosytopenia (FACT-Th6) -pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioitu FACT-Thrombocytopenia version 4 ala-asteikolla, 6 kohdan tutkimus, joka on arvioitu 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla.
Pisteiden vaihteluväli on 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua trombosytopeniaan liittyvien oireiden suhteen.
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaa ahdistuneisuusoireita potilaiden välillä, joilla on pääsy HEME-sairaalahoitoon, verrattuna tavalliseen hoitoon käyttämällä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) kyselylomaketta. Korkeammat pisteet HADS-ahdistuksen ala-asteikolla (alue 0-21) osoittavat suurempia ahdistuneisuusoireita. |
6 kuukautta
|
|
Potilaan masennuksen oireet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaa HEME-sairaanhoitoon saaneiden potilaiden masennuksen oireita tavalliseen hoitoon käyttämällä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) -kyselylomaketta. Korkeammat pisteet HADS-masennusala-asteikolla (alue 0-21) osoittavat suurempia masennuksen oireita. |
6 kuukautta
|
|
Omaishoitajan elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi, onko pääsy HEME-sairaanhoitoon tavallista hoitoa parempi hoitajan ilmoittaman elämänlaadun (QOL) suhteen, joka mitataan Caregiver Oncology QOL -kyselylomakkeella. Caregiver Oncology QOL -instrumentin korkeammat pisteet (alue 0-100) osoittavat parempaa elämänlaatua. |
6 kuukautta
|
|
Omaishoitajan ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaa ahdistuneisuusoireita HEME-sairaanhoitoon pääsevien omaishoitajien välillä tavanomaiseen hoitoon käyttämällä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) kyselylomaketta. Korkeammat pisteet HADS-ahdistuksen ala-asteikolla (alue 0-21) osoittavat suurempia ahdistuneisuusoireita. |
6 kuukautta
|
|
Omaishoitajan masennuksen oireet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaa HEME-sairaanhoidon saaneiden omaishoitajien masennuksen oireita tavanomaiseen hoitoon käyttämällä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) masennuksen alaskaalaa. Korkeammat pisteet HADS-masennusala-asteikolla (alue 0-21) osoittavat suurempia masennuksen oireita. |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Oreofe Odejide, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Luuydinsairaudet
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia
- Hematologiset kasvaimet
- Lymfooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Hematologiset sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-040
- 1R37CA289639 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .