Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HEME Hjemmetransfusionsprogram

15. september 2025 opdateret af: Oreofe Odejide, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Understøttende transfusionsprogram for patienter med hæmatologiske maligniteter: et randomiseret klyngeforsøg

Dette forskningsstudie evaluerer, om et nyt plejeprogram, der giver adgang til blodtransfusioner i hjemmet på hospice (dvs. HEME-Hospice) sammenlignet med almindelig pleje, forbedrer livskvalitet, humør og sundhedspleje ved end-of-life. patienter med hæmatologiske maligniteter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Manglende adgang til blodtransfusioner er en vigtig barriere for rettidig hospicebrug for patienter med blodkræft. Refraktær anæmi og trombocytopeni er almindelige for patienter med blodkræft og resulterer i invaliderende træthed, åndenød og blødning. Transfusioner lindrer disse symptomer og forbedrer livskvaliteten (QOL); alligevel giver de fleste hospicer ikke adgang til transfusioner. Patienterne står således over for det pinefulde valg at bevare adgangen til vitale palliative transfusioner versus at få adgang til hjemmebaseret hospice af høj kvalitet. Patienter med blodkræft og deres pårørende rapporterer, at transfusioner er afgørende for deres livskvalitet, og at adgang til transfusioner er en nøglefaktor i beslutningen om, hvorvidt de skal vælge hospicebehandling.

Studieholdet har således udviklet en ny plejemodel (HEME-Hospice), der giver adgang til palliative hjemmetransfusioner til patienter med hæmatologiske maligniteter, som er indskrevet på hospice. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om adgang til HEME-hospice versus sædvanlig pleje forbedrer hospicetilmeldingsrater, livskvalitet (QOL), humør og end-of-life sundhedspleje for patienter med hæmatologiske maligniteter såvel som QOL og humør. af deres pårørende. Denne undersøgelse er et randomiseret klyngeforsøg, hvor hæmatologiske onkologer vil blive tilfældigt tildelt adgang til HEME-Hospice kontra sædvanlig pleje. Deltagerne i denne undersøgelse vil have adgang til HEME-hospice eller sædvanlig pleje baseret på den strategi, som deres hæmatologiske onkolog er blevet tildelt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

700

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Oreofe O. Odejide, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Oreofe Odejide, MD, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patientdeltagere:

  • Diagnose af en recidiverende/refraktær hæmatologisk malignitet
  • Alder ≥ 18 år
  • Modtagelse af primær onkologisk behandling på DFCI (mindst 2 ambulante besøg i 12 måneder før indskrivning)
  • Har modtaget mindst én røde blodlegemer (RBC) eller blodpladetransfusion siden diagnosen blodkræft i klinikken eller på hospitalet uden en alvorlig transfusionsreaktion
  • Patienten bor i oplandet, der betjenes af Care Dimensions Hospice
  • Lægens estimerede prognose på seks måneder eller mindre

Inklusionskriterier for pårørende:

  • Identificeret uformel omsorgsperson for indskrevet patient med hæmatologisk malignitet
  • Alder ≥ 18 år

Eksklusionskriterier for patientdeltagere:

  • Alder < 18 år
  • Allerede tilmeldt hospice
  • Bor på plejehjem eller plejehjem
  • Anamnese med tidligere alvorlige uønskede transfusionsreaktioner

Eksklusionskriterier for pårørende:

-Alder < 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Adgang til hjemmeblodtransfusioner, mens du er indskrevet på hospice (HEME-Hospice-pleje)
Deltagere, der er tildelt adgang til HEME-Hospice-pleje, og som tilmelder sig hospice, vil mindst én gang om ugen have vurdering af symptomer på anæmi og trombocytopeni af undersøgelsesholdet og vil modtage transfusioner derhjemme som angivet. Individuelle plejeaftaler med hospice plejeteamudbydere og besøgsfrekvens bestemmes af den enkelte deltagers behov.
Adfærdsmæssigt: HEME-Hospice Program
Et plejeprogram, der kombinerer hjemmebaserede transfusioner med rutinemæssig hjemmehospicepleje. Transfusioner administreres af uddannede transfusionssygeplejersker. Standard hospice-pleje leveres af et tværfagligt team af non-transfusionssygeplejersker, sagsbehandlere, hospiceassistenter, socialrådgivere og præster.
Andre navne:
  • HEME-Hospice
Ingen indgriben: Arm 2: Almindelig pleje
Deltagere, der er tildelt sædvanlig pleje, vil modtage standard onkologisk pleje leveret af de hæmatologiske onkologer. Deltagerne vil have adgang til almindelig/standard hospicebehandling, hvis de vælger at tilmelde sig hospice.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospice tilmeldingsrate
Tidsramme: 6 måneder
Fastslå, at hospicetilmeldingsraten er højere med adgang til HEME-Hospice i forhold til sædvanlig pleje.
6 måneder
Længde af hospicetilmelding
Tidsramme: 6 måneder
Antal dage fra hospiceindskrivning til dato for død eller hospiceafmelding
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kemoterapiudnyttelse i de sidste 14 dage af livet
Tidsramme: De sidste 14 dage af livet
Sammenlign brug af kemoterapi i de sidste 14 dage af livet mellem dem med adgang til HEME-Hospice versus sædvanlig pleje
De sidste 14 dage af livet
Indlæggelsesrate
Tidsramme: De sidste 30 dage af livet
Sammenlign indlæggelser (2 eller flere indlæggelser) i de sidste 30 dage af livet mellem dem med adgang til HEME-Hospice versus sædvanlig pleje
De sidste 30 dage af livet
Indlæggelsesrate på intensiv afdeling (ICU).
Tidsramme: De sidste 30 dage af livet
Sammenlign ICU-indlæggelse i de sidste 30 dage af livet mellem dem med adgang til HEME-Hospice versus sædvanlig pleje
De sidste 30 dage af livet
Hospitalsdød
Tidsramme: De sidste 30 dage af livet
Sammenlign dødsfald på hospitalet mellem personer med adgang til HEME-Hospice versus sædvanlig pleje
De sidste 30 dage af livet
Udgifter til højintensiv sundhedsudnyttelse i de sidste 30 dage af livet
Tidsramme: De sidste 30 dage af livet
Sammenlign dollarbeløbet for de samlede udgifter mellem deltagere med adgang til HEME-Hospice versus sædvanlig pleje i de sidste 30 dage af livet.
De sidste 30 dage af livet
Patient livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder

Vurder, om adgang til HEME-Hospice er overlegen i forhold til sædvanlig pleje med hensyn til patientrapporteret livskvalitet (QOL) målt ved Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Pal version 4.

Højere score på FACIT-Pal version 4 (interval 0-184) indikerer bedre QOL.
6 måneder
Funktionel vurdering af kræftterapi-anæmi (FACT-An) score
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet af FACT-Anæmi version 4 underskalaen, en 20-element undersøgelse vurderet på en 5-punkts Likert-skala. Scoreintervallet er fra 0 til 80 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet med hensyn til symptomer relateret til anæmi og træthed.
6 måneder
Funktionel vurdering af kræftterapi-trombocytopeni (FACT-Th6) score
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet af FACT-Trombocytopeni version 4 underskalaen, en 6-emne undersøgelse vurderet på en 5-punkts Likert-skala. Scoreintervallet er fra 0 til 24 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet med hensyn til trombocytopeni-relaterede symptomer.
6 måneder
Patient Angst Symptomer
Tidsramme: 6 måneder

Sammenlign angstsymptomer mellem patienter med adgang til HEME-Hospice versus sædvanlig pleje, ved at bruge Anxiety Subscale of Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørgeskemaet.

Højere score på HADS angst subskalaen (interval 0-21) indikerer større angstsymptomer.
6 måneder
Patient Depression Symptomer
Tidsramme: 6 måneder

Sammenlign depressionssymptomer mellem patienter med adgang til HEME-Hospice versus sædvanlig pleje ved hjælp af Depression Subscale of Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørgeskemaet.

Højere score på HADS depression subskalaen (interval 0-21) indikerer større depressionssymptomer.
6 måneder
Pårørendes livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder

Vurder, om adgang til HEME-Hospice er overlegen i forhold til sædvanlig pleje med hensyn til omsorgsgiver-rapporteret livskvalitet (QOL) målt ved Caregiver Oncology QOL-spørgeskemaet.

Højere score på Caregiver Oncology QOL-instrument (interval 0-100) indikerer bedre QOL.
6 måneder
Plejerens angstsymptomer
Tidsramme: 6 måneder

Sammenlign angstsymptomer mellem pårørende med adgang til HEME-Hospice versus sædvanlig pleje, ved hjælp af Angst-underskalaen fra Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørgeskemaet.

Højere score på HADS angst subskalaen (interval 0-21) indikerer større angstsymptomer.
6 måneder
Caregiver Depression Symptomer
Tidsramme: 6 måneder

Sammenlign depressionssymptomer mellem pårørende med adgang til HEME-Hospice versus sædvanlig pleje, ved hjælp af depressionsunderskalaen af ​​Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørgeskemaet.

Højere score på HADS depression subskalaen (interval 0-21) indikerer større depressionssymptomer.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oreofe Odejide, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-040
  • 1R37CA289639 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HEME-Hospice Program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner