Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HEME domácí transfuzní program

15. září 2025 aktualizováno: Oreofe Odejide, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Podpůrný transfuzní program pro pacienty s hematologickými malignitami: klastrová randomizovaná studie

Tato výzkumná studie hodnotí, zda nový program poskytování péče, který poskytuje přístup k domácím krevním transfuzím v hospici (tj. HEME-hospic) ve srovnání s běžnou standardní péčí, zlepšuje kvalitu života, náladu a využití zdravotní péče na konci života. pacientů s hematologickými malignitami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedostatečný přístup k krevním transfuzím je klíčovou překážkou pro včasné využití hospiců pro pacienty s rakovinou krve. Refrakterní anémie a trombocytopenie jsou běžné u pacientů s rakovinou krve a mají za následek vyčerpávající únavu, dušnost a krvácení. Transfuze tyto příznaky zmírňují a zlepšují kvalitu života (QOL); přesto většina hospiců přístup k transfuzím neposkytuje. Pacienti tak stojí před mučivým rozhodnutím, zda zachovat přístup k životně důležitým paliativním transfuzím oproti kvalitní domácí hospicové péči. Pacienti s rakovinou krve a jejich pečovatelé uvádějí, že transfuze jsou životně důležité pro kvalitu jejich života a že přístup k transfuzím je klíčovým faktorem při rozhodování, zda se rozhodnout pro hospicovou péči.

Studijní tým tak vyvinul nový model péče (HEME-Hospice), který umožňuje přístup k paliativním domácím transfuzím pacientům s hematologickými malignitami, kteří jsou zařazeni do hospice. Účelem této studie je zjistit, zda přístup k HEME-hospicu oproti běžné péči zlepšuje počty zapsaných do hospiců, kvalitu života (QOL), náladu a využití zdravotní péče na konci života u pacientů s hematologickými malignitami, stejně jako QOL a náladu. jejich pečovatelů. Tato studie je klastrovou randomizovanou studií, ve které budou hematologickí onkologové náhodně přiděleni k přístupu do HEME-hospice oproti běžné péči. Účastníci této studie budou mít přístup k HEME-hospicu nebo obvyklé péči na základě strategie, ke které byl přidělen jejich hematologický onkolog.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

700

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oreofe O. Odejide, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oreofe Odejide, MD, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria začlenění pro pacienty:

  • Diagnóza recidivující/refrakterní hematologické malignity
  • Věk ≥ 18 let
  • Příjem primární onkologické péče na DFCI (alespoň 2 ambulantní návštěvy během 12 měsíců před zařazením)
  • Dostal alespoň jednu transfuzi červených krvinek (RBC) nebo krevních destiček od diagnózy rakoviny krve na klinice nebo v nemocničním prostředí bez závažné transfuzní reakce
  • Pacient bydlí ve spádové oblasti obsluhované hospicem Care Dimensions
  • Prognóza odhadnutá lékařem na šest měsíců nebo méně

Kritéria začlenění pro pečovatele:

  • Identifikovaný neformální pečovatel o zařazeného pacienta s hematologickou malignitou
  • Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení pro pacienty:

  • Věk < 18 let
  • Už jste zapsáni v hospici
  • Bydlí v pečovatelském domě nebo zařízení pro asistované bydlení
  • Předchozí závažné nežádoucí transfuzní reakce v anamnéze

Kritéria vyloučení pro pečovatele:

-Věk < 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: Přístup k domácím krevním transfuzím při zařazení do hospice (HEME-hospicová péče)
Účastníci, kterým byl přidělen přístup k HEME-hospicové péči, kteří se zapíší do hospice, budou mít alespoň jednou týdně hodnocení symptomů anémie a trombocytopenie studijním týmem a budou dostávat transfuze doma, jak je uvedeno. Individuální schůzky s poskytovateli hospicové péče a frekvence návštěv jsou určeny individuálními potřebami účastníků.
Behaviorální: HEME-hospicový program
Program poskytování péče, který kombinuje domácí transfuze s běžnou domácí hospicovou péčí. Transfuze podávají vyškolené transfuzní sestry. Standardní hospicovou péči zajišťuje interdisciplinární tým složený z netransfuzních sester casemanagerů, hospicových asistentů, sociálních pracovníků a kaplanů.
Ostatní jména:
  • HEME-hospic
Žádný zásah: Rameno 2: Obvyklá péče
Účastníkům zařazeným do běžné péče bude poskytnuta standardní onkologická péče poskytovaná hematologickými onkology. Účastníci budou mít přístup k běžné/standardní hospicové péči, pokud se rozhodnou zapsat se do hospice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zápisu do hospice
Časové okno: 6 měsíců
Zjistěte, že míra zapsání do hospice je vyšší s přístupem k HEME-hospicu oproti obvyklé péči.
6 měsíců
Délka zápisu do hospice
Časové okno: 6 měsíců
Počet dní od zápisu do hospice do data úmrtí nebo odhlášení z hospice
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití chemoterapie v posledních 14 dnech života
Časové okno: Posledních 14 dní života
Porovnejte použití chemoterapie v posledních 14 dnech života mezi pacienty s přístupem do HEME-hospice s běžnou péčí
Posledních 14 dní života
Míra hospitalizace
Časové okno: Posledních 30 dní života
Porovnejte hospitalizaci (2 nebo více hospitalizací) v posledních 30 dnech života mezi osobami s přístupem do HEME-hospice s běžnou péčí
Posledních 30 dní života
Míra přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Posledních 30 dní života
Porovnejte přijetí na JIP v posledních 30 dnech života mezi těmi, kteří mají přístup do HEME-hospice, s běžnou péčí
Posledních 30 dní života
Smrt v nemocnici
Časové okno: Posledních 30 dní života
Porovnejte výskyt úmrtí v nemocnici mezi těmi, kteří mají přístup do HEME-hospice, s běžnou péčí
Posledních 30 dní života
Výdaje na vysoce intenzivní využití zdravotní péče v posledních 30 dnech života
Časové okno: Posledních 30 dní života
Porovnejte dolarovou částku celkových výdajů mezi účastníky s přístupem do HEME-hospice oproti obvyklé péči v posledních 30 dnech života.
Posledních 30 dní života
Kvalita života pacienta
Časové okno: 6 měsíců

Posuďte, zda je přístup do HEME-Hospice lepší než obvyklá péče s ohledem na pacientem hlášenou kvalitu života (QOL), jak bylo měřeno funkčním hodnocením terapie chronického onemocnění (FACIT)-Pal verze 4.

Vyšší skóre na FACIT-Pal verze 4 (rozsah 0-184) ukazuje na lepší QOL.
6 měsíců
Funkční hodnocení skóre léčby rakoviny a anémie (FACT-An).
Časové okno: 6 měsíců
Hodnoceno subškálou FACT-Anémie verze 4, 20položkovým průzkumem hodnoceným na 5bodové škále Likertova typu. Rozsah skóre je od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života s ohledem na symptomy související s anémií a únavou.
6 měsíců
Funkční hodnocení terapie rakoviny-trombocytopenie (FACT-Th6) skóre
Časové okno: 6 měsíců
Hodnoceno subškálou FACT-Trombocytopenie verze 4, šestipoložkovým průzkumem hodnoceným na 5bodové škále Likertova typu. Rozsah skóre je od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života s ohledem na symptomy související s trombocytopenií.
6 měsíců
Symptomy úzkosti pacienta
Časové okno: 6 měsíců

Porovnejte symptomy úzkosti mezi pacienty s přístupem do HEME-hospice oproti běžné péči pomocí dotazníku Anxiety Subscale of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Vyšší skóre na subškále úzkosti HADS (rozmezí 0–21) značí větší symptomy úzkosti.
6 měsíců
Symptomy deprese pacienta
Časové okno: 6 měsíců

Porovnejte příznaky deprese mezi pacienty s přístupem do HEME-hospice oproti obvyklé péči pomocí dotazníku Depression Subscale of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Vyšší skóre na subškále deprese HADS (rozmezí 0-21) ukazuje na výraznější příznaky deprese.
6 měsíců
Kvalita života pečovatele
Časové okno: 6 měsíců

Posuďte, zda je přístup do HEME-hospice lepší než obvyklá péče s ohledem na kvalitu života uváděnou pečovatelem (QOL), měřenou dotazníkem QOL péče o onkologii.

Vyšší skóre na přístroji Caregiver Oncology QOL (rozsah 0-100) značí lepší QOL.
6 měsíců
Příznaky úzkosti pečovatele
Časové okno: 6 měsíců

Porovnejte symptomy úzkosti mezi pečovateli s přístupem k HEME-hospicu s běžnou péčí pomocí dotazníku Anxiety Subscale of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Vyšší skóre na subškále úzkosti HADS (rozmezí 0–21) značí větší symptomy úzkosti.
6 měsíců
Příznaky deprese pečovatele
Časové okno: 6 měsíců

Porovnejte příznaky deprese mezi pečovateli s přístupem k HEME-hospicu s běžnou péčí pomocí subškály deprese dotazníku Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Vyšší skóre na subškále deprese HADS (rozmezí 0-21) ukazuje na výraznější příznaky deprese.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oreofe Odejide, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-040
  • 1R37CA289639 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečné výzkumné datové sady použité v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HEME-hospicový program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit