TACEと肝悪性腫瘍に対する免疫チェックポイント阻害剤の併用 (TIKET)
2024年6月27日 更新者：Haipeng Yu、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
肝腫瘍に対する免疫チェックポイント阻害剤と組み合わせた経カテーテル肝動脈化学塞栓術
この研究では、切除不能な肝細胞癌を治療するための免疫チェックポイント阻害剤と組み合わせたTACEの有効性と安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
TACEの具体的な操作はCSCO原発性肝がんの診断・治療ガイドライン（2022年版）に基づいています。 TACEはマイクロカテーテルを通して行われます。 TACE 後、同軸カテーテルは肝動脈または左右の肝動脈分枝に留置されます。 具体的なボディプランは、オキサリプラチン+フォリン酸カルシウム+5-Fu (FOLFOX) (J Hepatol、2018) です。 オキサリプラチン 85mg/m2 を初日に 4 時間以上動脈ポンプで継続注入しました。 HAIC が完了したら、カテーテルとシースを取り外します。 次の治療サイクルでカテーテル挿入を繰り返します。
免疫チェックポイント阻害剤は、最初の TACE 治療後、4 週間ごと (± 3 日) に開始して動脈投与できます。 状況に応じて、ICI の動脈投与を 7 日間前後に調整して、TACE 治療に適応させることができます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Haipeng Yu
- 電話番号：2701 022-23340123
- メール：jieruke@163.com
研究場所
-
-
-
Tianjin、中国
- 募集
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
コンタクト：
- Yu Zheng
- 電話番号：0086-22-23340123
- メール：info@tjmuch.com
-
主任研究者：
- Haipeng Yu, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学/細胞学または臨床基準によるHCCの確定診断
- インフォームドコンセントに署名する
- 年齢を検査する場合、年齢は18歳以上である必要があります
- TACE治療の対象者
- ECOG 体調スコアが 0 または 1
- HCCに対する全身療法、特に免疫療法はこれまでに行われていない
- 以下の mRECIST 基準によると、少なくとも 1 つの測定可能な肝内病変が反復評価に適しています。
除外基準:
- 腎臓病またはネフローゼ症候群の病歴がある
- 肝外転移の証拠 (EHS)
- 不安定狭心症、グレード2以上のうっ血性心不全、薬物治療の管理が不十分な不整脈など、臨床的に重要な心血管疾患（活動性など）
- 研究者によって判断されたTACEの禁忌を表すあらゆる症状
- 出血または血栓症の既知の遺伝的要因。出血傾向を示す過去または現在の証拠
- 免疫療法（抗PD-1、抗PD-L1、または抗CTLA-4治療）を受けている人
- 過去にHAIC（肝動脈注入化学療法）、TACE（肝動脈化学塞栓術）、TAE（肝動脈塞栓術）、またはTARE（肝動脈放射線塞栓術）を受けている
- 以前にHCC、ICC、または肝臓転移に対して全身抗がん治療を受けていた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：TACE と ICI を組み合わせた
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経カテーテル肝動脈化学塞栓術と免疫チェックポイント阻害剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PFS
時間枠：3年
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無増悪生存
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3年
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OS
時間枠：3年
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全生存
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ORR
時間枠：3年
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客観的な回答率
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3年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TTP
時間枠：3年
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治験責任医師が決定した進行までの時間（TTP）
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3年
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ドル
時間枠：3年
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治験責任医師が決定した反応期間（DOR）
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3年
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AE
時間枠：ベースラインは最大約 48 か月
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有害事象のある参加者の割合
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ベースラインは最大約 48 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月27日
一次修了 (推定)
2025年10月27日
研究の完了 (推定)
2026年10月27日
試験登録日
最初に提出
2024年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月27日
最初の投稿 (実際)
2024年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月27日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。