Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TACE v kombinaci s inhibitory imunitního kontrolního bodu pro zhoubné nádory jater (TIKET)

27. června 2024 aktualizováno: Haipeng Yu, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Transkatétrová chemoembolizace jaterních tepen v kombinaci s inhibitory imunitního kontrolního bodu pro nádory jater

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost TACE v kombinaci s inhibitory imunitního kontrolního bodu k léčbě neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Specifická činnost TACE je založena na CSCO Diagnostických a léčebných pokynech pro primární rakovinu jater (vydání 2022). TACE se provádí pomocí mikrokatétrů. Po TACE je koaxiální katétr zadržen v hepatické tepně nebo levé či pravé větvi hepatické tepny. Specifický tělesný plán je oxaliplatina+kalciumfolinát+5-Fu (FOLFOX) (J Hepatol, 2018). Oxaliplatina 85 mg/m2 byla první den nepřetržitě injikována arteriální pumpou po dobu více než 4 hodin. Po dokončení HAIC odstraňte katétr a pouzdro. V dalším léčebném cyklu katetrizaci opakujte.

Inhibitory imunitního kontrolního bodu mohou být podávány arteriálně po první léčbě TACE, q4w (± 3 dny). Pokud to situace vyžaduje, lze arteriální podávání ICI upravit dopředu nebo dozadu po dobu 7 dnů, aby se přizpůsobila léčbě TACE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Haipeng Yu
  • Telefonní číslo: 2701 022-23340123
  • E-mail: jieruke@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haipeng Yu, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza HCC podle histologických/cytologických nebo klinických kritérií
  • Podepište informovaný souhlas
  • Při screeningu věku by měl být věk ≥ 18 let
  • Vhodné pro léčbu TACE
  • ECOG skóre fyzické kondice je 0 nebo 1
  • Žádná předchozí systémová léčba HCC, zejména imunoterapie
  • Podle následujících kritérií mRECIST je pro opakované hodnocení vhodná alespoň jedna měřitelná intrahepatální léze

Kritéria vyloučení:

  • Máte v anamnéze onemocnění ledvin nebo nefrotický syndrom
  • Důkaz extrahepatálního šíření (EHS)
  • Kardiovaskulární onemocnění s klinickým významem (jako je aktivita), včetně nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání ≥ 2. stupně a arytmie se špatnou kontrolou medikamentózní léčby
  • Jakýkoli stav představující kontraindikaci TACE, jak určili zkoušející
  • Známé genetické faktory pro krvácení nebo trombózu; Jakékoli předchozí nebo současné důkazy naznačující tendenci ke krvácení
  • Jedinci, kteří podstoupili imunoterapii (léčba anti PD-1, anti PD-L1 nebo anti CTLA-4)
  • Dříve dostávali HAIC (infuzní chemoterapie jaterní arterie), TACE (chemoembolizace jaterní arterie), TAE (embolizace jaterní arterie) nebo TARE (radiační embolizace jaterní arterie)
  • Dříve dostával systémovou protinádorovou léčbu pro HCC, ICC nebo jaterní metastázy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TACE kombinované ICI
Postup: TACE s ICI
Transkatétrová chemoembolizace jaterních tepen a inhibitory imunitního kontrolního bodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: 3 roky
Přežití bez progrese
3 roky
OS
Časové okno: 3 roky
Celkové přežití
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: 3 roky
Míra objektivní odezvy
3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TTP
Časové okno: 3 roky
Čas do progrese (TTP) podle zjištění vyšetřovatele
3 roky
DOR
Časové okno: 3 roky
Doba trvání odpovědí (DOR) stanovená vyšetřovatelem
3 roky
AE
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 48 měsíců
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Výchozí stav až do přibližně 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TCHIO-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TACE s ICI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit