Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TACE kombineret med immun checkpoint-hæmmere til maligne levertumorer (TIKET)

27. juni 2024 opdateret af: Haipeng Yu, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Transkateter hepatisk arterie kemoembolisering kombineret med immun checkpoint inhibitorer for levertumorer

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TACE kombineret med immun checkpoint-hæmmere til behandling af ikke-operabelt hepatocellulært karcinom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den specifikke drift af TACE er baseret på CSCO Diagnosis and Treatment Guidelines for Primary Liver Cancer (2022 Edition). TACE udføres gennem mikrokatetre. Efter TACE fastholdes det koaksiale kateter i leverarterien eller venstre eller højre leverarteriegren. Den specifikke kropsplan er oxaliplatin+calciumfolinat+5-Fu (FOLFOX) (J Hepatol, 2018). Oxaliplatin 85mg/m2 blev kontinuerligt injiceret gennem arteriepumpe i mere end 4 timer på den første dag. Når HAIC er afsluttet, fjernes kateteret og skeden. Gentag kateterisering i næste behandlingscyklus.

Immun checkpoint-hæmmere kan administreres arterielt med start efter den første TACE-behandling, q4w (± 3 dage). Hvis situationen kræver det, kan den arterielle administration af ICI justeres frem eller tilbage i 7 dage for at tilpasse sig TACE-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Haipeng Yu
  • Telefonnummer: 2701 022-23340123
  • E-mail: jieruke@163.com

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Haipeng Yu, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af HCC ved histologi/cytologi eller kliniske kriterier
  • Underskriv informeret samtykke
  • Ved aldersscreening skal alderen være ≥ 18 år
  • Berettiget til TACE-behandling
  • ECOG fysiske tilstandsscore er 0 eller 1
  • Ingen forudgående systemisk behandling for HCC, især immunterapi
  • I henhold til følgende mRECIST-kriterier er mindst én målbar intrahepatisk læsion egnet til gentagen evaluering

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen historie med nyresygdom eller nefrotisk syndrom
  • Bevis på ekstrahepatisk spredning (EHS)
  • Hjerte-kar-sygdomme med klinisk betydning (såsom aktivitet), herunder ustabil angina, ≥ grad 2 kongestiv hjertesvigt og arytmi med dårlig behandlingskontrol
  • Enhver tilstand, der repræsenterer en kontraindikation for TACE som bestemt af efterforskerne
  • Kendte genetiske faktorer for blødning eller trombose; Ethvert tidligere eller nuværende bevis, der indikerer en tendens til blødning
  • Personer, der har modtaget immunterapi (anti PD-1, anti PD-L1 eller anti CTLA-4 behandling)
  • Tidligere modtaget HAIC (hepatisk arterie infusion kemoterapi), TACE (hepatisk arterie kemoembolisering), TAE (hepatisk arterie embolisering) eller TARE (hepatisk arterie stråling embolisering)
  • Tidligere modtaget systemisk anti-cancer behandling for HCC, ICC eller levermetastaser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TACE kombineret ICI
Procedure: TACE med ICI
Transkateter hepatisk arterie kemoembolisering og immun checkpoint hæmmere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 3 år
Progressionsfri overlevelse
3 år
OS
Tidsramme: 3 år
Samlet overlevelse
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 3 år
Objektiv svarprocent
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TTP
Tidsramme: 3 år
Time to Progression (TTP) som bestemt af investigator
3 år
DOR
Tidsramme: 3 år
Varighed af svar (DOR) som bestemt af efterforsker
3 år
AE
Tidsramme: Baseline op til cirka 48 måneder
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Baseline op til cirka 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

27. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TCHIO-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levermetastaser

Kliniske forsøg med TACE med ICI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner