TACE kombinert med immunkontrollpunkthemmere for maligne leversvulster (TIKET)
27. juni 2024 oppdatert av: Haipeng Yu, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Transkateter leverarteriekjemoembolisering kombinert med immunkontrollpunkthemmere for leversvulster
Denne studien vil evaluere effekten og sikkerheten til TACE kombinert med immunkontrollpunkthemmere for å behandle ikke-opererbart hepatocellulært karsinom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den spesifikke operasjonen til TACE er basert på CSCOs retningslinjer for diagnose og behandling for primær leverkreft (2022-utgaven). TACE utføres gjennom mikrokatetre. Etter TACE holdes det koaksiale kateteret i leverarterien eller venstre eller høyre leverarteriegren. Den spesifikke kroppsplanen er oksaliplatin+kalsiumfolinat+5-Fu (FOLFOX) (J Hepatol, 2018). Oksaliplatin 85mg/m2 ble kontinuerlig injisert gjennom arteriell pumpe i mer enn 4 timer den første dagen. Etter at HAIC er fullført, fjern kateteret og hylsen. Gjenta kateterisering i neste behandlingssyklus.
Immunsjekkpunkthemmere kan administreres arterielt med start etter første TACE-behandling, q4w (± 3 dager). Hvis situasjonen krever det, kan den arterielle administreringen av ICI justeres forover eller bakover i 7 dager for å tilpasse seg TACE-behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Haipeng Yu
- Telefonnummer: 2701 022-23340123
- E-post: jieruke@163.com
Studiesteder
-
-
-
Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yu Zheng
- Telefonnummer: 0086-22-23340123
- E-post: info@tjmuch.com
-
Hovedetterforsker:
- Haipeng Yu, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av HCC etter histologi/cytologi eller kliniske kriterier
- Signer informert samtykke
- Ved aldersscreening bør alderen være ≥ 18 år
- Kvalifisert for TACE-behandling
- ECOG-poengsummen for fysisk tilstand er 0 eller 1
- Ingen tidligere systemisk behandling for HCC, spesielt immunterapi
- I henhold til følgende mRECIST-kriterier er minst én målbar intrahepatisk lesjon egnet for gjentatt evaluering
Ekskluderingskriterier:
- Har noen historie med nyresykdom eller nefrotisk syndrom
- Bevis på ekstrahepatisk spredning (EHS)
- Kardiovaskulære sykdommer med klinisk betydning (som aktivitet), inkludert ustabil angina, ≥ grad 2 kongestiv hjertesvikt og arytmi med dårlig kontroll over medikamentell behandling
- Enhver tilstand som representerer en kontraindikasjon for TACE som bestemt av etterforskerne
- Kjente genetiske faktorer for blødning eller trombose; Eventuelle tidligere eller nåværende bevis som indikerer en tendens til blødning
- Personer som har mottatt immunterapi (anti PD-1, anti PD-L1 eller anti CTLA-4 behandling)
- Tidligere mottatt HAIC (hepatic arterie infusjon kjemoterapi), TACE (hepatic artery chemoembolization), TAE (hepatic arterie embolization) eller TARE (hepatic artery radiation embolization)
- Tidligere mottatt systemisk anti-kreftbehandling for HCC, ICC eller levermetastaser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TACE kombinert ICI
|
Transkateter hepatisk arterie kjemoembolisering og immunkontrollpunkthemmere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: 3 år
|
Progresjonsfri overlevelse
|
3 år
|
|
OS
Tidsramme: 3 år
|
Total overlevelse
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: 3 år
|
Objektiv svarprosent
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TTP
Tidsramme: 3 år
|
Tid til progresjon (TTP) som bestemt av etterforsker
|
3 år
|
|
DOR
Tidsramme: 3 år
|
Varighet av svar (DOR) som bestemt av etterforsker
|
3 år
|
|
AE
Tidsramme: Baseline opptil ca. 48 måneder
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
|
Baseline opptil ca. 48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. oktober 2020
Primær fullføring (Antatt)
27. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
27. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Neoplasmer
- Karsinom, hepatocellulært
- Neoplasma Metastase
- Kolangiokarsinom
- Neoplasmer i leveren
Andre studie-ID-numre
- TCHIO-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .