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TACE kombiniert mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren bei bösartigen Lebertumoren (TIKET)

27. Juni 2024 aktualisiert von: Haipeng Yu, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Transkatheter-Chemoembolisation der Leberarterie in Kombination mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren bei Lebertumoren

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von TACE in Kombination mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren zur Behandlung von inoperablem hepatozellulärem Karzinom bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die spezifische Funktionsweise von TACE basiert auf den CSCO Diagnosis and Treatment Guidelines for Primary Liver Cancer (Ausgabe 2022). TACE wird über Mikrokatheter durchgeführt. Nach der TACE verbleibt der Koaxialkatheter in der Leberarterie oder im linken oder rechten Leberarterienast. Der spezifische Körperplan ist Oxaliplatin+Calciumfolinat+5-Fu (FOLFOX) (J Hepatol, 2018). Oxaliplatin 85 mg/m2 wurde am ersten Tag über mehr als 4 Stunden kontinuierlich über eine arterielle Pumpe injiziert. Entfernen Sie nach Abschluss der HAIC den Katheter und die Hülle. Wiederholen Sie die Katheterisierung im nächsten Behandlungszyklus.

Immun-Checkpoint-Inhibitoren können ab der ersten TACE-Behandlung alle 4 Wochen (± 3 Tage) arteriell verabreicht werden. Wenn es die Situation erfordert, kann die arterielle Gabe von ICI zur Anpassung an die TACE-Behandlung für 7 Tage nach vorne oder hinten angepasst werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Haipeng Yu
  • Telefonnummer: 2701 022-23340123
  • E-Mail: jieruke@163.com

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Haipeng Yu, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose eines HCC durch Histologie/Zytologie oder klinische Kriterien
  • Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung
  • Beim Altersscreening sollte das Alter ≥ 18 Jahre betragen
  • Anspruch auf TACE-Behandlung
  • Der ECOG-Wert für die körperliche Verfassung beträgt 0 oder 1
  • Keine vorherige systemische Therapie des HCC, insbesondere Immuntherapie
  • Gemäß den folgenden mRECIST-Kriterien ist mindestens eine messbare intrahepatische Läsion für eine wiederholte Bewertung geeignet

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben in der Vergangenheit eine Nierenerkrankung oder ein nephrotisches Syndrom
  • Hinweise auf eine extrahepatische Ausbreitung (EHS)
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit klinischer Bedeutung (z. B. Aktivität), einschließlich instabiler Angina pectoris, kongestiver Herzinsuffizienz ≥ Grad 2 und Arrhythmie mit schlechter medikamentöser Behandlungskontrolle
  • Jeder Zustand, der eine Kontraindikation für TACE darstellt, wie von den Ermittlern festgestellt
  • Bekannte genetische Faktoren für Blutungen oder Thrombosen; Alle früheren oder aktuellen Hinweise, die auf eine Blutungsneigung hinweisen
  • Personen, die eine Immuntherapie erhalten haben (Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-CTLA-4-Behandlung)
  • Zuvor erhielten Sie HAIC (Infusionschemotherapie der Leberarterie), TACE (Chemoembolisierung der Leberarterie), TAE (Embolisierung der Leberarterie) oder TARE (Strahlungsembolisierung der Leberarterie).
  • Zuvor eine systemische Krebsbehandlung wegen HCC, ICC oder Lebermetastasen erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TACE kombiniertes ICI
Verfahren: TACE mit ICI
Transkatheter-Chemoembolisation der Leberarterie und Immun-Checkpoint-Inhibitoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben
3 Jahre
Betriebssystem
Zeitfenster: 3 Jahre
Gesamtüberleben
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: 3 Jahre
Objektive Rücklaufquote
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TTP
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit bis zur Progression (TTP), wie vom Prüfer bestimmt
3 Jahre
DOR
Zeitfenster: 3 Jahre
Dauer der Antworten (DOR), wie vom Prüfer festgelegt
3 Jahre
AE
Zeitfenster: Ausgangswert bis ca. 48 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Ausgangswert bis ca. 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCHIO-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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