Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TACE gecombineerd met immuuncheckpoint-remmers voor kwaadaardige levertumoren (TIKET)

27 juni 2024 bijgewerkt door: Haipeng Yu, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Transkatheter Chemo-embolisatie van de leverslagader gecombineerd met immuuncheckpoint-remmers voor levertumoren

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van TACE in combinatie met immuuncheckpointremmers voor de behandeling van inoperabel hepatocellulair carcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De specifieke werking van TACE is gebaseerd op de CSCO Diagnosis and Treatment Guidelines for Primary Liver Cancer (editie 2022). TACE wordt uitgevoerd via microkatheters. Na TACE wordt de coaxiale katheter vastgehouden in de leverslagader of de linker of rechter leverslagadertak. Het specifieke lichaamsplan is oxaliplatine+calciumfolinaat+5-Fu (FOLFOX) (J Hepatol, 2018). Oxaliplatine 85 mg/m2 werd op de eerste dag gedurende meer dan 4 uur continu geïnjecteerd via een arteriële pomp. Nadat de HAIC is voltooid, verwijdert u de katheter en de huls. Herhaal de katheterisatie in de volgende behandelcyclus.

Immuuncheckpointremmers kunnen arterieel worden toegediend vanaf de eerste TACE-behandeling, q4w (± 3 dagen). Als de situatie dit vereist, kan de arteriële toediening van ICI gedurende 7 dagen naar voren of naar achteren worden aangepast om zich aan te passen aan de TACE-behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Haipeng Yu
  • Telefoonnummer: 2701 022-23340123
  • E-mail: jieruke@163.com

Studie Locaties

  • China
      • Tianjin, China
        • Werving
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Haipeng Yu, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van HCC door histologie/cytologie of klinische criteria
  • Onderteken geïnformeerde toestemming
  • Bij screening op leeftijd dient de leeftijd ≥ 18 jaar te zijn
  • Komt in aanmerking voor een TACE-behandeling
  • De fysieke conditiescore van de ECOG is 0 of 1
  • Geen eerdere systemische therapie voor HCC, vooral immunotherapie
  • Volgens de volgende mRECIST-criteria is ten minste één meetbare intrahepatische laesie geschikt voor herhaalde evaluatie

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis heeft van een nierziekte of nefrotisch syndroom
  • Bewijs van extrahepatische verspreiding (EHS)
  • Hart- en vaatziekten met klinische significantie (zoals activiteit), waaronder instabiele angina, congestief hartfalen ≥ graad 2 en aritmie met slechte controle over de medicatiebehandeling
  • Elke aandoening die een contra-indicatie voor TACE vertegenwoordigt, zoals vastgesteld door de onderzoekers
  • Bekende genetische factoren voor bloedingen of trombose; Elk eerder of actueel bewijs dat wijst op een neiging tot bloeden
  • Personen die immunotherapie hebben gekregen (behandeling tegen PD-1, anti PD-L1 of anti CTLA-4)
  • Eerder ontvangen HAIC (chemotherapie met infusie van de leverslagader), TACE (chemo-embolisatie van de leverslagader), TAE (embolisatie van de leverslagader) of TARE (embolisatie van bestraling van de leverslagader)
  • Heeft eerder een systemische antikankerbehandeling ondergaan voor HCC, ICC of levermetastasen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TACE gecombineerde ICI
Procedure: TACE met ICI
Transkatheter chemo-embolisatie van de leverslagader en immuuncontrolepuntremmers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: 3 jaar
Progressievrije overleving
3 jaar
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 3 jaar
Algemeen overleven
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: 3 jaar
Objectief responspercentage
3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TTP
Tijdsspanne: 3 jaar
Tijd tot progressie (TTP), zoals bepaald door de onderzoeker
3 jaar
DOR
Tijdsspanne: 3 jaar
Duur van de reacties (DOR) zoals bepaald door de onderzoeker
3 jaar
AE
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 48 maanden
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Basislijn tot ongeveer 48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

27 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

27 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TCHIO-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren