Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TACE yhdistettynä immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjiin maksan pahanlaatuisia kasvaimia varten (TIKET)

torstai 27. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Haipeng Yu, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Transkatetri maksavaltimon kemoembolisaatio yhdistettynä maksakasvainten immuunitarkastuspisteen estäjiin

Tässä tutkimuksessa arvioidaan TACE:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä immuunitarkastuspisteen estäjien kanssa ei-leikkauskelvottoman hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TACE:n toiminta perustuu CSCO:n primaarisen maksasyövän diagnoosi- ja hoitoohjeisiin (2022 painos). TACE suoritetaan mikrokatetrien kautta. TACE:n jälkeen koaksiaalinen katetri pysyy maksavaltimossa tai vasemmassa tai oikeassa maksavaltimon haarassa. Erityinen vartalosuunnitelma on oksaliplatiini + kalsiumfolinaatti + 5-Fu (FOLFOX) (J Hepatol, 2018). Oksaliplatiinia 85 mg/m2 injektoitiin jatkuvasti valtimopumpun kautta yli 4 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Kun HAIC on valmis, poista katetri ja vaippa. Toista katetrointi seuraavassa hoitojaksossa.

Immuunitarkistuspisteen estäjiä voidaan antaa valtimoiden kautta ensimmäisen TACE-hoidon jälkeen, q4w (± 3 päivää). ICI:n valtimoannosta voidaan tilanteen vaatiessa säätää eteen- tai taaksepäin 7 päivän ajan TACE-hoitoon sopeutumiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Haipeng Yu
  • Puhelinnumero: 2701 022-23340123
  • Sähköposti: jieruke@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Haipeng Yu, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu HCC-diagnoosi histologian/sytologian tai kliinisten kriteerien perusteella
  • Allekirjoita tietoinen suostumus
  • Ikäseulonnassa iän tulee olla ≥ 18 vuotta vanha
  • Oikeus TACE-hoitoon
  • ECOG-fyysisen kunnon pistemäärä on 0 tai 1
  • Ei aikaisempaa systeemistä HCC-hoitoa, etenkään immunoterapiaa
  • Seuraavien mRECIST-kriteerien mukaan vähintään yksi mitattavissa oleva intrahepaattinen leesio soveltuu toistuvaan arviointiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko sinulla aiemmin ollut munuaissairaus tai nefroottinen oireyhtymä
  • Todisteet maksan ulkopuolisesta leviämisestä (EHS)
  • Sydän- ja verisuonisairaudet, joilla on kliinistä merkitystä (kuten aktiivisuus), mukaan lukien epästabiili angina pectoris, ≥ asteen 2 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja rytmihäiriöt, joihin liittyy huono lääkehoito
  • Mikä tahansa sairaus, joka edustaa TACE:n vasta-aihetta tutkijoiden määrittämänä
  • Tunnetut verenvuodon tai tromboosin geneettiset tekijät; Kaikki aiemmat tai nykyiset todisteet, jotka osoittavat verenvuototaipumusta
  • Henkilöt, jotka ovat saaneet immunoterapiaa (anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-CTLA-4-hoitoa)
  • Aiemmin saanut HAIC (maksavaltimon infuusiokemoterapia), TACE (maksavaltimon kemoembolisaatio), TAE (maksavaltimon embolisaatio) tai TARE (maksavaltimon säteilyembolisaatio)
  • Aiemmin saanut systeemistä syövänvastaista hoitoa HCC:n, ICC:n tai maksametastaasien vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TACE yhdistetty ICI
Menettely: TACE ICI:n kanssa
Transkatetri maksavaltimon kemoembolisaatio ja immuunitarkastuspisteen estäjät

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: 3 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
3 vuotta
OS
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kokonaisselviytyminen
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR
Aikaikkuna: 3 vuotta
Objektiivinen vastausprosentti
3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TTP
Aikaikkuna: 3 vuotta
Aika etenemiseen (TTP) tutkijan määrittämänä
3 vuotta
DOR
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tutkijan määrittämä vastausten kesto (DOR).
3 vuotta
AE
Aikaikkuna: Perustaso noin 48 kuukauteen asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Perustaso noin 48 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 27. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 27. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TCHIO-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa