TACE 联合免疫检查点抑制剂治疗肝脏恶性肿瘤 (TIKET)
2024年6月27日 更新者：Haipeng Yu、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
经导管肝动脉化疗栓塞联合免疫检查点抑制剂治疗肝脏肿瘤
本研究将评估TACE联合免疫检查点抑制剂治疗不可切除的肝细胞癌的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
TACE的具体操作依据CSCO《原发性肝癌诊疗指南（2022年版）》。 TACE 通过微导管进行。 TACE后，同轴导管保留在肝动脉或左或右肝动脉分支中。 具体的身体方案是奥沙利铂+亚叶酸钙+5-Fu (FOLFOX) (J Hepatol, 2018)。 第一天通过动脉泵持续注射奥沙利铂85mg/m2，持续4小时以上。 HAIC 完成后，取出导管和护套。 在下一个治疗周期重复导尿。
免疫检查点抑制剂可以在第一次 TACE 治疗后开始动脉给药，每 4 周一次（± 3 天）。 如果情况需要，ICI的动脉给药可向前或向后调整7天，以适应TACE治疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Haipeng Yu
- 电话号码：2701 022-23340123
- 邮箱：jieruke@163.com
学习地点
-
-
-
Tianjin、中国
- 招聘中
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
接触：
- Yu Zheng
- 电话号码：0086-22-23340123
- 邮箱：info@tjmuch.com
-
首席研究员：
- Haipeng Yu, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 通过组织学/细胞学或临床标准确诊 HCC
- 签署知情同意书
- 筛选年龄时，年龄应≥18岁
- 符合 TACE 治疗条件
- ECOG身体状况评分为0或1
- 既往未接受 HCC 全身治疗，尤其是免疫治疗
- 根据以下mRECIST标准，至少一个可测量的肝内病变适合重复评估
排除标准：
- 有任何肾脏疾病或肾病综合征病史
- 肝外扩散（EHS）的证据
- 有临床意义的心血管疾病（如活动性），包括不稳定型心绞痛、≥2级充血性心力衰竭、药物治疗控制不佳的心律失常
- 研究人员确定存在 TACE 禁忌症的任何情况
- 已知导致出血或血栓形成的遗传因素；任何先前或当前的证据表明有出血倾向
- 接受过免疫治疗（抗PD-1、抗PD-L1或抗CTLA-4治疗）的个体
- 既往接受过HAIC（肝动脉灌注化疗）、TACE（肝动脉化疗栓塞）、TAE（肝动脉栓塞）或TARE（肝动脉放射栓塞）
- 既往因 HCC、ICC 或肝转移接受过全身抗癌治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TACE联合ICI
|
经导管肝动脉化疗栓塞和免疫检查点抑制剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：3年
|
无进展生存期
|
3年
|
|
操作系统
大体时间：3年
|
总生存期
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ORR
大体时间：3年
|
客观反应率
|
3年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
TTP
大体时间：3年
|
由研究者确定的进展时间 (TTP)
|
3年
|
|
多尔
大体时间：3年
|
由研究者确定的反应持续时间 (DOR)
|
3年
|
|
AE
大体时间：基线长达约 48 个月
|
发生不良事件的参与者百分比
|
基线长达约 48 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月27日
初级完成 (估计的)
2025年10月27日
研究完成 (估计的)
2026年10月27日
研究注册日期
首次提交
2024年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月27日
首次发布 (实际的)
2024年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月27日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.