Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ТАСЕ в сочетании с ингибиторами иммунных контрольных точек при злокачественных опухолях печени (TIKET)

27 июня 2024 г. обновлено: Haipeng Yu, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Транскатетерная химиоэмболизация печеночной артерии в сочетании с ингибиторами иммунных контрольных точек при опухолях печени

В этом исследовании будет оценена эффективность и безопасность ТАСЕ в сочетании с ингибиторами иммунных контрольных точек для лечения неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретная работа ТАСЕ основана на рекомендациях CSCO по диагностике и лечению первичного рака печени (издание 2022 г.). ТАХЭ проводится через микрокатетер. После ТАХЭ коаксиальный катетер оставляют в печеночной артерии или левой или правой ветви печеночной артерии. Специфический план лечения — оксалиплатин+фолинат кальция+5-Fu (FOLFOX) (J Hepatol, 2018). Оксалиплатин в дозе 85 мг/м2 вводили непрерывно через артериальный насос в течение более 4 часов в первый день. После завершения HAIC удалите катетер и интродьюсер. Повторите катетеризацию в следующем цикле лечения.

Ингибиторы иммунных контрольных точек можно вводить артериально, начиная с первой терапии ТАСЕ, каждые 4 недели (± 3 дня). Если того требует ситуация, артериальное введение ICI можно скорректировать вперед или назад на 7 дней, чтобы адаптироваться к лечению ТАСЕ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Haipeng Yu
  • Номер телефона: 2701 022-23340123
  • Электронная почта: jieruke@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Tianjin, Китай
        • Рекрутинг
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Контакт:
          • Yu Zheng
          • Номер телефона: 0086-22-23340123
          • Электронная почта: info@tjmuch.com
        • Главный следователь:
          • Haipeng Yu, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз ГЦК по гистологическим/цитологическим или клиническим критериям.
  • Подписать информированное согласие
  • При проверке возраста возраст должен быть ≥ 18 лет.
  • Право на лечение ТАСЕ
  • Оценка физического состояния ECOG равна 0 или 1.
  • Отсутствие предшествующей системной терапии ГЦК, особенно иммунотерапии.
  • Согласно следующим критериям mRECIST, по крайней мере одно измеримое внутрипеченочное поражение подходит для повторной оценки.

Критерий исключения:

  • В анамнезе есть заболевания почек или нефротический синдром.
  • Признаки внепеченочного распространения (EHS)
  • Сердечно-сосудистые заболевания, имеющие клиническое значение (например, активность), включая нестабильную стенокардию, застойную сердечную недостаточность ≥ 2 степени и аритмию при плохом медикаментозном контроле.
  • Любое состояние, представляющее собой противопоказание к ТАСЕ по мнению исследователей.
  • Известные генетические факторы кровотечения или тромбоза; Любые предыдущие или текущие данные, указывающие на склонность к кровотечениям.
  • Лица, получившие иммунотерапию (лечение анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-CTLA-4)
  • Ранее полученный HAIC (инфузионная химиотерапия печеночной артерии), TACE (химиоэмболизация печеночной артерии), TAE (эмболизация печеночной артерии) или TARE (лучевая эмболизация печеночной артерии)
  • Ранее получал системное противораковое лечение по поводу ГЦК, ИКК или метастазов в печени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TACE комбинированный ICI
Процедура: ТАСЕ с ICI
Транскатетерная химиоэмболизация печеночной артерии и ингибиторы иммунных контрольных точек

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПФС
Временное ограничение: 3 года
Выживаемость без прогрессирования
3 года
Операционные системы
Временное ограничение: 3 года
Общая выживаемость
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОРР
Временное ограничение: 3 года
Частота объективных ответов
3 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ТТП
Временное ограничение: 3 года
Время до прогрессирования (TTP), определенное исследователем
3 года
ДОР
Временное ограничение: 3 года
Продолжительность ответов (DOR), определяемая исследователем
3 года
АЕ
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 48 месяцев
Процент участников с нежелательными явлениями
Исходный уровень примерно до 48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 октября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

27 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

27 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TCHIO-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться