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TACE combiné avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire pour les tumeurs malignes du foie (TIKET)

27 juin 2024 mis à jour par: Haipeng Yu, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Chimioembolisation de l'artère hépatique par cathéter combinée à des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire pour les tumeurs du foie

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du TACE associé à des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires pour traiter le carcinome hépatocellulaire non résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le fonctionnement spécifique du TACE est basé sur les lignes directrices du CSCO pour le diagnostic et le traitement du cancer primitif du foie (édition 2022). La TACE est réalisée au moyen de microcathéters. Après TACE, le cathéter coaxial est retenu dans l'artère hépatique ou dans la branche de l'artère hépatique gauche ou droite. Le plan corporel spécifique est oxaliplatine + folinate de calcium + 5-Fu (FOLFOX) (J Hepatol, 2018). L'oxaliplatine 85 mg/m2 a été injecté en continu par pompe artérielle pendant plus de 4 heures le premier jour. Une fois HAIC terminé, retirez le cathéter et la gaine. Répétez le cathétérisme lors du prochain cycle de traitement.

Les inhibiteurs de points de contrôle immunitaires peuvent être administrés par voie artérielle dès le premier traitement TACE, toutes les 4 semaines (± 3 jours). Si la situation l'exige, l'administration artérielle d'ICI peut être ajustée en avant ou en arrière pendant 7 jours pour s'adapter au traitement TACE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Haipeng Yu
  • Numéro de téléphone: 2701 022-23340123
  • E-mail: jieruke@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contact:
          • Yu Zheng
          • Numéro de téléphone: 0086-22-23340123
          • E-mail: info@tjmuch.com
        • Chercheur principal:
          • Haipeng Yu, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de CHC par histologie/cytologie ou critères cliniques
  • Signer le consentement éclairé
  • Lors du dépistage de l'âge, l'âge doit être ≥ 18 ans
  • Éligible au traitement TACE
  • Le score de condition physique ECOG est de 0 ou 1
  • Aucun traitement systémique préalable pour le CHC, en particulier l'immunothérapie
  • Selon les critères mRECIST suivants, au moins une lésion intrahépatique mesurable peut être évaluée de manière répétée.

Critère d'exclusion:

  • avez des antécédents de maladie rénale ou de syndrome néphrotique
  • Preuve de propagation extrahépatique (EHS)
  • Maladies cardiovasculaires ayant une signification clinique (telle que l'activité), y compris l'angor instable, l'insuffisance cardiaque congestive ≥ grade 2 et l'arythmie avec un mauvais contrôle du traitement médicamenteux
  • Toute condition représentant une contre-indication au TACE telle que déterminée par les enquêteurs
  • Facteurs génétiques connus de saignement ou de thrombose ; Toute preuve antérieure ou actuelle indiquant une tendance au saignement
  • Personnes ayant reçu une immunothérapie (traitement anti PD-1, anti PD-L1 ou anti CTLA-4)
  • Ayant déjà reçu une HAIC (chimiothérapie par perfusion de l'artère hépatique), une TACE (chimioembolisation de l'artère hépatique), une TAE (embolisation de l'artère hépatique) ou une TARE (embolisation par rayonnement de l'artère hépatique)
  • A déjà reçu un traitement anticancéreux systémique pour un CHC, un CCI ou des métastases hépatiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TACE combiné ICI
Procédure: TACE avec ICI
Chimioembolisation de l'artère hépatique par cathéter et inhibiteurs de point de contrôle immunitaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: 3 années
Survie sans progression
3 années
SE
Délai: 3 années
La survie globale
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ORR
Délai: 3 années
Taux de réponse objectif
3 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TTP
Délai: 3 années
Temps de progression (TTP) tel que déterminé par l'enquêteur
3 années
DOR
Délai: 3 années
Durée des réponses (DOR) telle que déterminée par l'enquêteur
3 années
AE
Délai: Base de référence jusqu'à environ 48 mois
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Base de référence jusqu'à environ 48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

27 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2024

Première publication (Réel)

5 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TCHIO-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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