TACE combinado com inibidores de checkpoint imunológico para tumores malignos do fígado (TIKET)
27 de junho de 2024 atualizado por: Haipeng Yu, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Quimioembolização transcateter da artéria hepática combinada com inibidores de ponto de verificação imunológico para tumores hepáticos
Este estudo avaliará a eficácia e segurança do TACE combinado com inibidores de checkpoint imunológico para tratar carcinoma hepatocelular irressecável.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A operação específica do TACE é baseada nas Diretrizes de Diagnóstico e Tratamento para Câncer Primário de Fígado da CSCO (Edição de 2022). A TACE é realizada através de microcateteres. Após a TACE, o cateter coaxial é retido na artéria hepática ou no ramo esquerdo ou direito da artéria hepática. O plano corporal específico é oxaliplatina + folinato de cálcio + 5-Fu (FOLFOX) (J Hepatol, 2018). Oxaliplatina 85mg/m2 foi injetada continuamente através de bomba arterial por mais de 4 horas no primeiro dia. Após a conclusão do HAIC, remova o cateter e a bainha. Repita o cateterismo no próximo ciclo de tratamento.
Os inibidores do ponto de controle imunológico podem ser administrados por via arterial começando após o primeiro tratamento com TACE, a cada 4 semanas (± 3 dias). Se a situação exigir, a administração arterial de ICI pode ser ajustada para frente ou para trás por 7 dias para se adaptar ao tratamento TACE.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Haipeng Yu
- Número de telefone: 2701 022-23340123
- E-mail: jieruke@163.com
Locais de estudo
-
-
-
Tianjin, China
- Recrutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Contato:
- Yu Zheng
- Número de telefone: 0086-22-23340123
- E-mail: info@tjmuch.com
-
Investigador principal:
- Haipeng Yu, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de CHC por histologia/citologia ou critérios clínicos
- Assine o consentimento informado
- Ao rastrear a idade, a idade deve ser ≥ 18 anos
- Elegível para tratamento TACE
- A pontuação de condição física do ECOG é 0 ou 1
- Nenhuma terapia sistêmica prévia para CHC, especialmente imunoterapia
- De acordo com os seguintes critérios mRECIST, pelo menos uma lesão intra-hepática mensurável é adequada para avaliação repetida
Critério de exclusão:
- Tem histórico de doença renal ou síndrome nefrótica
- Evidência de disseminação extra-hepática (EHS)
- Doenças cardiovasculares com significado clínico (como atividade), incluindo angina instável, insuficiência cardíaca congestiva ≥ grau 2 e arritmia com mau controle do tratamento medicamentoso
- Qualquer condição que represente uma contra-indicação ao TACE conforme determinado pelos investigadores
- Fatores genéticos conhecidos para sangramento ou trombose; Qualquer evidência anterior ou atual indicando tendência a sangramento
- Indivíduos que receberam imunoterapia (tratamento anti PD-1, anti PD-L1 ou anti CTLA-4)
- Recebeu anteriormente HAIC (quimioterapia por infusão da artéria hepática), TACE (quimioembolização da artéria hepática), TAE (embolização da artéria hepática) ou TARE (embolização por radiação da artéria hepática)
- Recebeu anteriormente tratamento anticâncer sistêmico para CHC, ICC ou metástase hepática.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TACE combinado ICI
|
Quimioembolização transcateter da artéria hepática e inibidores do checkpoint imunológico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PFS
Prazo: 3 anos
|
Sobrevivência livre de progressão
|
3 anos
|
|
SO
Prazo: 3 anos
|
Sobrevivência geral
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ORR
Prazo: 3 anos
|
Taxa de resposta objetiva
|
3 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TTP
Prazo: 3 anos
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Tempo de progressão (TTP) conforme determinado pelo investigador
|
3 anos
|
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DOR
Prazo: 3 anos
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Duração das Respostas (DOR) conforme Determinado pelo Investigador
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3 anos
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EA
Prazo: Linha de base até aproximadamente 48 meses
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Porcentagem de participantes com eventos adversos
|
Linha de base até aproximadamente 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
27 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
27 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias
- Carcinoma Hepatocelular
- Neoplasia Metástase
- Colangiocarcinoma
- Neoplasias Hepáticas
Outros números de identificação do estudo
- TCHIO-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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