Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TACE w połączeniu z inhibitorami immunologicznych punktów kontrolnych w leczeniu złośliwych nowotworów wątroby (TIKET)

27 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Haipeng Yu, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Przezcewnikowa chemoembolizacja tętnicy wątrobowej w połączeniu z immunologicznymi inhibitorami punktów kontrolnych w leczeniu nowotworów wątroby

Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo TACE w połączeniu z inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego w leczeniu nieresekcyjnego raka wątrobowokomórkowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Specyficzne działanie TACE opiera się na Wytycznych CSCO dotyczących diagnostyki i leczenia pierwotnego raka wątroby (wydanie 2022). TACE przeprowadza się za pomocą mikrocewników. Po TACE cewnik współosiowy utrzymuje się w tętnicy wątrobowej lub w lewej lub prawej odnodze tętnicy wątrobowej. Konkretny plan na ciało to oksaliplatyna + folinian wapnia + 5-Fu (FOLFOX) (J Hepatol, 2018). Pierwszego dnia oksaliplatynę 85 mg/m2 wstrzykiwano w sposób ciągły za pomocą pompy tętniczej przez ponad 4 godziny. Po zakończeniu HAIC usunąć cewnik i koszulkę. Powtórzyć cewnikowanie w kolejnym cyklu leczenia.

Inhibitory immunologicznych punktów kontrolnych można podawać dożylnie, rozpoczynając od pierwszego podania TACE, co 4 tygodnie (± 3 dni). Jeśli wymaga tego sytuacja, tętnicze podanie ICI można przesunąć do przodu lub do tyłu o 7 dni, aby dostosować się do leczenia TACE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Haipeng Yu
  • Numer telefonu: 2701 022-23340123
  • E-mail: jieruke@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Haipeng Yu, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza HCC na podstawie kryteriów histologicznych/cytologicznych lub klinicznych
  • Podpisz świadomą zgodę
  • Podczas badania przesiewowego pod kątem wieku wiek powinien wynosić ≥ 18 lat
  • Kwalifikuje się do leczenia TACE
  • Wynik stanu fizycznego ECOG wynosi 0 lub 1
  • Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego HCC, zwłaszcza immunoterapii
  • Według poniższych kryteriów mRECIST co najmniej jedna mierzalna zmiana wewnątrzwątrobowa nadaje się do ponownej oceny

Kryteria wyłączenia:

  • Czy kiedykolwiek w przeszłości występowała choroba nerek lub zespół nerczycowy
  • Dowody rozprzestrzeniania się pozawątrobowego (EHS)
  • Choroby układu krążenia o znaczeniu klinicznym (takie jak aktywność), w tym niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca ≥ 2. stopnia i arytmia ze słabą kontrolą leczenia farmakologicznego
  • Każdy stan stanowiący przeciwwskazanie do TACE określony przez badaczy
  • Znane czynniki genetyczne odpowiedzialne za krwawienia lub zakrzepicę; Wszelkie wcześniejsze lub aktualne dowody wskazujące na skłonność do krwawień
  • Osoby, które otrzymały immunoterapię (leczenie anty PD-1, anty PD-L1 lub anty CTLA-4)
  • Wcześniej otrzymywane HAIC (chemioterapia infuzyjna do tętnicy wątrobowej), TACE (chemoembolizacja tętnicy wątrobowej), TAE (embolizacja tętnicy wątrobowej) lub TARE (embolizacja tętnicy wątrobowej za pomocą promieniowania)
  • Wcześniej otrzymywał ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe z powodu HCC, ICC lub przerzutów do wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TACE połączone ICI
Procedura: TACE z ICI
Przezcewnikowa chemoembolizacja tętnicy wątrobowej i inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: 3 lata
Przeżycie bez progresji
3 lata
System operacyjny
Ramy czasowe: 3 lata
Ogólne przetrwanie
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: 3 lata
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TTP
Ramy czasowe: 3 lata
Czas do progresji (TTP) określony przez badacza
3 lata
DOR
Ramy czasowe: 3 lata
Czas trwania odpowiedzi (DOR) określony przez badacza
3 lata
AE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około 48 miesięcy
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Wartość wyjściowa do około 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCHIO-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj