Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TACE kombinerat med immunkontrollpunktshämmare för maligna levertumörer (TIKET)

27 juni 2024 uppdaterad av: Haipeng Yu, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Transkateter leverartär kemoembolisering kombinerat med immunkontrollpunktshämmare för levertumörer

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TACE i kombination med immunkontrollpunktshämmare för att behandla inoperabelt hepatocellulärt karcinom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den specifika driften av TACE är baserad på CSCO Diagnosis and Treatment Guidelines for Primary levercancer (2022 Edition). TACE utförs genom mikrokatetrar. Efter TACE hålls koaxialkatetern kvar i leverartären eller vänster eller höger leverartärgren. Den specifika kroppsplanen är oxaliplatin+kalciumfolinat+5-Fu (FOLFOX) (J Hepatol, 2018). Oxaliplatin 85 mg/m2 injicerades kontinuerligt genom en artärpump i mer än 4 timmar den första dagen. När HAIC är klar, ta bort katetern och höljet. Upprepa kateterisering i nästa behandlingscykel.

Immunkontrollpunktshämmare kan administreras arteriellt med början efter den första TACE-behandlingen, q4w (± 3 dagar). Om situationen kräver det kan den arteriella administreringen av ICI justeras framåt eller bakåt i 7 dagar för att anpassa sig till TACE-behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Haipeng Yu
  • Telefonnummer: 2701 022-23340123
  • E-post: jieruke@163.com

Studieorter

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Haipeng Yu, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av HCC genom histologi/cytologi eller kliniska kriterier
  • Skriv under informerat samtycke
  • Vid åldersscreening bör åldern vara ≥ 18 år
  • Kvalificerad för TACE-behandling
  • ECOG-poängen för fysisk kondition är 0 eller 1
  • Ingen tidigare systemisk behandling för HCC, speciellt immunterapi
  • Enligt följande mRECIST-kriterier är minst en mätbar intrahepatisk lesion lämplig för upprepad utvärdering

Exklusions kriterier:

  • Har någon historia av njursjukdom eller nefrotiskt syndrom
  • Bevis på extrahepatisk spridning (EHS)
  • Kardiovaskulära sjukdomar med klinisk betydelse (såsom aktivitet), inklusive instabil angina, ≥ grad 2 hjärtsvikt och arytmi med dålig kontroll över läkemedelsbehandlingen
  • Alla tillstånd som representerar en kontraindikation mot TACE enligt bestämt av utredarna
  • Kända genetiska faktorer för blödning eller trombos; Alla tidigare eller aktuella bevis som indikerar en tendens till blödning
  • Individer som har fått immunterapi (anti PD-1, anti PD-L1 eller anti CTLA-4 behandling)
  • Har tidigare fått HAIC (kemoterapi för infusion av leverartären), TACE (kemoembolisering av leverartären), TAE (emboliisering av leverartären) eller TARE (emboliisering av leverartärstrålning)
  • Har tidigare fått systemisk anti-cancerbehandling för HCC, ICC eller levermetastaser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TACE kombinerad ICI
Procedur: TACE med ICI
Transkateter leverartär kemoembolisering och immun checkpoint-hämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS
Tidsram: 3 år
Progressionsfri överlevnad
3 år
OS
Tidsram: 3 år
Total överlevnad
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR
Tidsram: 3 år
Objektiv svarsfrekvens
3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TTP
Tidsram: 3 år
Time to Progression (TTP) som bestäms av utredaren
3 år
DOR
Tidsram: 3 år
Duration of Responses (DOR) som bestäms av utredaren
3 år
AE
Tidsram: Baslinje upp till cirka 48 månader
Andel deltagare med biverkningar
Baslinje upp till cirka 48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 oktober 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

27 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

27 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2024

Första postat (Faktisk)

5 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TCHIO-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera