TACE combinado con inhibidores de puntos de control inmunológico para tumores malignos del hígado (TIKET)
27 de junio de 2024 actualizado por: Haipeng Yu, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Quimioembolización transcatéter de la arteria hepática combinada con inhibidores de puntos de control inmunológico para tumores hepáticos
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de TACE combinado con inhibidores de puntos de control inmunológico para tratar el carcinoma hepatocelular irresecable.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El funcionamiento específico de TACE se basa en las Pautas de diagnóstico y tratamiento de CSCO para el cáncer primario de hígado (edición 2022). TACE se realiza mediante microcatéteres. Después de la TACE, el catéter coaxial se retiene en la arteria hepática o en la rama de la arteria hepática izquierda o derecha. El plan corporal específico es oxaliplatino+folinato de calcio+5-Fu (FOLFOX) (J Hepatol, 2018). Se inyectó oxaliplatino 85 mg/m2 de forma continua mediante una bomba arterial durante más de 4 horas el primer día. Una vez completada la HAIC, retire el catéter y la funda. Repita el cateterismo en el siguiente ciclo de tratamiento.
Los inhibidores de puntos de control inmunológico se pueden administrar arterialmente comenzando después del primer tratamiento con TACE, cada 4 semanas (± 3 días). Si la situación lo requiere, la administración arterial de ICI se puede ajustar hacia adelante o hacia atrás durante 7 días para adaptarse al tratamiento con TACE.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Haipeng Yu
- Número de teléfono: 2701 022-23340123
- Correo electrónico: jieruke@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tianjin, Porcelana
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Contacto:
- Yu Zheng
- Número de teléfono: 0086-22-23340123
- Correo electrónico: info@tjmuch.com
-
Investigador principal:
- Haipeng Yu, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de CHC mediante histología/citología o criterios clínicos
- Firmar consentimiento informado
- Al realizar la evaluación de la edad, la edad debe ser ≥ 18 años.
- Elegible para el tratamiento TACE
- La puntuación de condición física ECOG es 0 o 1
- Sin tratamiento sistémico previo para el CHC, especialmente inmunoterapia
- Según los siguientes criterios mRECIST, al menos una lesión intrahepática mensurable es adecuada para una evaluación repetida
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de enfermedad renal o síndrome nefrótico.
- Evidencia de diseminación extrahepática (EHS)
- Enfermedades cardiovasculares con importancia clínica (como la actividad), que incluyen angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva ≥ grado 2 y arritmia con mal control del tratamiento farmacológico.
- Cualquier condición que represente una contraindicación para TACE según lo determinen los investigadores.
- Factores genéticos conocidos de hemorragia o trombosis; Cualquier evidencia previa o actual que indique una tendencia a sangrar.
- Personas que han recibido inmunoterapia (tratamiento anti PD-1, anti PD-L1 o anti CTLA-4)
- Recibió previamente HAIC (quimioterapia de infusión de la arteria hepática), TACE (quimioembolización de la arteria hepática), TAE (embolización de la arteria hepática) o TARE (embolización por radiación de la arteria hepática)
- Recibió previamente tratamiento anticancerígeno sistémico para CHC, ICC o metástasis hepática.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TACE combinado ICI
|
Quimioembolización transcatéter de la arteria hepática e inhibidores de puntos de control inmunitarios
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SLP
Periodo de tiempo: 3 años
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Supervivencia libre de progresión
|
3 años
|
|
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 3 años
|
Sobrevivencia promedio
|
3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ORR
Periodo de tiempo: 3 años
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Tasa de respuesta objetiva
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3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TTP
Periodo de tiempo: 3 años
|
Tiempo de progresión (TTP) según lo determine el investigador
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3 años
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INSECTO
Periodo de tiempo: 3 años
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Duración de las respuestas (DOR) según lo determine el investigador
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3 años
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AE
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 48 meses
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Porcentaje de participantes con eventos adversos
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Línea de base hasta aproximadamente 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de octubre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
27 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
27 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias
- Carcinoma Hepatocelular
- Metástasis de neoplasias
- Colangiocarcinoma
- Neoplasias Hepaticas
Otros números de identificación del estudio
- TCHIO-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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